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재발성 또는 전이성 흑색종 환자 치료에서 백신 요법 및 GM-CSF

2014년 1월 9일 업데이트: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

전이성 흑색종(MAC-VAC) 환자에서 보조제 GM-CSF 플러스 증식 종양 세포와 증식 종양 세포가 로드된 GM-CSF 플러스 수지상 세포로 구성된 자가 백신의 무작위 2상 시험

근거: 사람의 종양 세포와 백혈구로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다. GM-CSF와 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 백혈구 및 혈소판 수를 증가시킵니다. GM-CSF와 함께 백신 요법을 제공하는 것은 흑색종에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 임상시험은 재발성 또는 전이성 흑색종 환자를 치료하기 위해 GM-CSF와 함께 투여했을 때 얼마나 잘 작동하는지 비교하기 위해 두 가지 다른 백신 요법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 방사선 조사된 자가 종양 세포 대 방사선 조사된 자가 종양 세포가 로딩된 자가 수지상 세포를 사르그라모스팀(GM- CSF).
  • 이들 환자에서 방사선 조사된 자가 종양 세포 및 혈청학적 및 세포 분석에 대한 지연형 과민증에 기초한 면역 반응의 빈도를 베이스라인과 자가 종양 세포 기반 백신 요법 완료 중 및 완료 후 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 측정 가능한 질병(예 대 아니오) 및 질병 위치(원격 대 지역)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3주 동안 주 1회, 최대 5개월 동안 매월 1회 방사선 조사된 자가 종양 세포 피하(SC) 및 sargramostim(GM-CSF) SC를 받습니다.
  • Arm II: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 조사된 자가 종양 세포 SC 및 GM-CSF SC가 로드된 자가 수지상 세포를 3주 동안 매주 한 번 받은 다음 최대 5개월 동안 매월 한 번 받습니다.

예상되는 누적: 총 200명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Hoag Cancer Institute at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 흑색 종의 진단

    • 국소 재발성 또는 원격 전이성 질환
  • 간질 세포 및 오염이 없는 약 2억 개의 세포로 확장된 지속적으로 증식하는 세포주가 확립되어 있어야 합니다.

  • 활성 CNS 전이 없음

    • 뇌 전이 또는 척수 압박에 대한 사전 치료 허용
    • CNS에서 질병 진행의 명확한 증거 없음
    • 코르티코스테로이드의 동시 약리학적 용량 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태(PS) 70-100% 또는 ECOG PS 0-1
  • 혈소판 수 > 100,000/mm³
  • 헤마토크리트 > 30%
  • 크레아티닌 < 2.0mg/dL
  • 빌리루빈 < 2.0mg/dL
  • 알부민 > 3.0 mg/dL
  • 중대한 간 또는 신장 기능 장애 없음
  • 지난 5년 이내에 다른 침윤성 암 없음

  • 다음 중 하나를 포함하여 현저하게 생명을 위협할 수 있는 활동성 감염 또는 기타 활동성 의학적 상태가 없습니다.

    • 활성 혈액 응고
    • 출혈 체질
  • 지속적인 수혈 요구 사항 없음
  • 알려진 심근 기능 장애와 관련된 근본적인 심장 질환 없음
  • 죽상동맥경화성 심혈관 질환과 관련된 불안정 협심증 없음
  • 알려진 자가면역질환 없음
  • 음성 임신 테스트

이전 동시 치료:

  • 이전 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법(사르그라모스팀[GM-CSF] 포함) 또는 백신 요법 허용
  • 동시 항암 요법 없음(예: 전립선암 또는 유방암에 대한 호르몬 요법)
  • 심부전 치료를 위한 병용 디곡신 또는 기타 약물 없음
  • 동시 면역억제 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 방사선 조사된 자가 종양 세포를 피하(SC) 및 sargramostim(GM-CSF) SC로 3주 동안 매주 한 번 받은 다음 최대 5개월 동안 매달 한 번 받습니다.
생물학적: 자가 종양 세포 백신
피하 투여
생물학적: 사르그라모스팀
피하 투여
실험적: 팔 II
환자는 방사선 조사된 자가 종양 세포 SC 및 GM-CSF SC가 로드된 자가 수지상 세포를 3주 동안 매주 한 번 받은 다음 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5개월 동안 매월 한 번 받습니다.
생물학적: 사르그라모스팀
피하 투여
생물학적: 치료용 자가 수지상 세포
피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
안전
전체 생존, 무진행 생존, 무사건 생존, 무실패 생존
기준선 및 연구 치료 완료 중 및 완료 후 지연형 과민증 및 혈청학적 및 세포 분석으로 측정한 면역 반응의 빈도

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

수사관

  • 연구 의자: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000530026
  • HOAG-HCC-06-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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