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ORTHOVISC肩変形性関節症研究

2017年1月27日 更新者：DePuy Mitek

肩の変形性関節症におけるオルソビスク®とコルチコステロイド注射の比較：オルソビスク無作為化臨床試験

変形性関節症による肩の痛みに対するオルソビスクとコルチコステロイド注射の比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設共同前向き二重盲検無作為化試験では、2 つの治療グループが研究されます。 被験者は無作為に割り付けられ、オルソビスクまたはコルチコステロイド/麻酔薬の肩への注射を 2:1 スキーマで受けます。 この試験では、変形性関節症の肩の疼痛緩和の安全性と有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

274

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Core Orthopedics
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UHZ Sports Medicine
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
        • Andrews Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts Merdical School - Worcester
    • Michigan
      • St Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Shores Rheumatology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、11030
        • The Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肩の変形性関節症の片側治療の候補
  • 保存的治療に失敗した

除外基準:

  • 回旋腱板全層断裂の存在および/または回旋腱板の機能が著しく損なわれている
  • -過去12か月以内にアクティブな不安定性または急性脱臼のエピソードがない
  • -ヒアルロン酸製剤に対する既知のアレルギー
  • 妊娠中または授乳中
  • 人差し指の肩の状態とは関係のない状態で処方された鎮痛剤を受け取っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
処方された麻酔薬とコルチコステロイドの対照群注射に無作為に割り付けられた被験者は、等量 (8 mL) を投与されます。
薬：コントロール
セレストン（ベタメタゾンリン酸および酢酸ナトリウム） - 2 mL
他の名前：
  • コルチコステロイド
実験的：調査中
この研究で積極的な治療に無作為に割り付けられた被験者は、非動物源の細菌発酵、S. Equiに由来するOrthoviscの8 mLの1回用量を受け取ります。
デバイス：オルソビスク
整形外科注射
他の名前：
  • ヒアルロン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコア (プロトコルごと)
時間枠：6ヵ月
スコアは、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。 VAS スケールの範囲は 0 ～ 100 mm で、スコアが低いほど痛みが少なく、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
6ヵ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア (治療時)
時間枠：6ヵ月
スコアは、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。 VAS スケールの範囲は 0 ～ 100 mm で、スコアが低いほど痛みが少なく、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアを使用した応答者の割合 (プロトコルごと)
時間枠：ベースラインと 6 か月

スコアは、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。 VAS スケールの範囲は 0 ～ 100 mm で、スコアが低いほど痛みが少なく、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。

応答者は、VAS 疼痛スコアがベースラインから 6 か月までに 20 mm 以上減少した場合と定義されました。
ベースラインと 6 か月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア (治療時) を使用したレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインと 6 か月

スコアは、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。 VAS スケールの範囲は 0 ～ 100 mm で、スコアが低いほど痛みが少なく、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。

応答者は、VAS 疼痛スコアがベースラインから 6 か月までに 20 mm 以上減少した場合と定義されました。
ベースラインと 6 か月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) ベースラインおよび 12 週間からの疼痛スコアの変化 (プロトコルごと)
時間枠：ベースラインと 12 週間
痛みの差は、訪問スコア - ベースライン スコアとして計算されました。 スコアは、100 mm 視覚的類推スケールで測定されます。
ベースラインと 12 週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) ベースラインおよび 12 週間からの疼痛スコアの変化 (治療時)
時間枠：ベースラインと 12 週間

スコアは、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。 VAS スケールの範囲は 0 ～ 100 mm で、スコアが低いほど痛みが少なく、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。

痛みの差は、訪問スコア - ベースライン スコアとして計算されました。
ベースラインと 12 週間
American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) ベースラインおよび 12 週間からの患者スコアの変化 (プロトコルごと)
時間枠：ベースラインと 12 週間

American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) 患者スコアの差異は、訪問スコア - ベースライン スコアとして計算されます。

ASES は、痛みと日常生活動作 (つまり、機能) の評価を通じて、肩の評価のための標準的な方法を提供するように設計されました。 ASES は、ビジュアル アナログ ペイン スケールと機能的能力の質問を組み込んだ方程式から導き出されます。 両方のコンポーネントの最大スコアは 50 です。 痛みは、10 からビジュアル アナログ スコアを差し引き、5 を掛けて合計 50 点として計算されます。 関数コンポーネントは、ポイントを加算し、最大 50 ポイントの 5/3 を掛けることによって計算されます。 次に、痛みと機能のサブスコアが合計スコアに追加されます。 可能な最大合計スコアは 100 で、痛みが少なく機能が優れていることを表します。
ベースラインと 12 週間
American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) ベースラインおよび 12 週間からの患者スコアの変化 (治療時)
時間枠：ベースラインと 12 週間

American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) 患者スコアの差異は、訪問スコア - ベースライン スコアとして計算されます。

ASES は、痛みと日常生活動作 (つまり、機能) の評価を通じて、肩の評価のための標準的な方法を提供するように設計されました。 ASES は、ビジュアル アナログ ペイン スケールと機能的能力の質問を組み込んだ方程式から導き出されます。 両方のコンポーネントの最大スコアは 50 です。 痛みは、10 からビジュアル アナログ スコアを差し引き、5 を掛けて合計 50 点として計算されます。 関数コンポーネントは、ポイントを加算し、最大 50 ポイントの 5/3 を掛けることによって計算されます。 次に、痛みと機能のサブスコアが合計スコアに追加されます。 可能な最大合計スコアは 100 で、痛みが少なく機能が優れていることを表します。
ベースラインと 12 週間
American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) ベースラインおよび 6 か月からの患者スコアの変化 (プロトコルごと)
時間枠：ベースラインと 6 か月

American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) 患者スコアの差異は、訪問スコア - ベースライン スコアとして計算されます。

ASES は、痛みと日常生活動作 (つまり、機能) の評価を通じて、肩の評価のための標準的な方法を提供するように設計されました。 ASES は、ビジュアル アナログ ペイン スケールと機能的能力の質問を組み込んだ方程式から導き出されます。 両方のコンポーネントの最大スコアは 50 です。 痛みは、10 からビジュアル アナログ スコアを差し引き、5 を掛けて合計 50 点として計算されます。 関数コンポーネントは、ポイントを加算し、最大 50 ポイントの 5/3 を掛けることによって計算されます。 次に、痛みと機能のサブスコアが合計スコアに追加されます。 可能な最大合計スコアは 100 で、痛みが少なく機能が優れていることを表します。
ベースラインと 6 か月
American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) ベースラインおよび 6 か月からの患者スコアの変化 (治療時)
時間枠：ベースラインと 6 か月

American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) 患者スコアの差異は、訪問スコア - ベースライン スコアとして計算されます。

ASES は、痛みと日常生活動作 (つまり、機能) の評価を通じて、肩の評価のための標準的な方法を提供するように設計されました。 ASES は、ビジュアル アナログ ペイン スケールと機能的能力の質問を組み込んだ方程式から導き出されます。 両方のコンポーネントの最大スコアは 50 です。 痛みは、10 からビジュアル アナログ スコアを差し引き、5 を掛けて合計 50 点として計算されます。 関数コンポーネントは、ポイントを加算し、最大 50 ポイントの 5/3 を掛けることによって計算されます。 次に、痛みと機能のサブスコアが合計スコアに追加されます。 可能な最大合計スコアは 100 で、痛みが少なく機能が優れていることを表します。
ベースラインと 6 か月
肩の痛みと障害指数 (SPADI) ベースラインおよび 12 週間からの合計障害スコアの変化 (プロトコルごと)
時間枠：ベースラインと 12 週間

訪問スコア - ベースライン スコアとして計算された肩の痛みと障害指数 (SPADI) の合計障害スコアの差。

肩の痛みと障害の指標 (SPADI) は、痛みと機能的活動の 2 つの次元で構成される自記式のアンケートです。 痛みの次元は、個人の痛みの重症度に関する 5 つの質問で構成されます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 機能的活動は、個人が上肢の使用を必要とするさまざまな日常生活活動で持っている困難の程度を測定するように設計された 8 つの質問で評価されます。ここで、0 = 困難なし、10 = 助けが必要なほど困難です。

採点手順: 両方のディメンションのスコアを平均して、合計スコアを導き出します。
ベースラインと 12 週間
肩の痛みと障害指数 (SPADI) ベースラインおよび 12 週間からの合計障害スコアの変化 (治療時)
時間枠：ベースラインと 12 週間

訪問スコア - ベースライン スコアとして計算された肩の痛みと障害指数 (SPADI) の合計障害スコアの差。

肩の痛みと障害の指標 (SPADI) は、痛みと機能的活動の 2 つの次元で構成される自記式のアンケートです。 痛みの次元は、個人の痛みの重症度に関する 5 つの質問で構成されます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 機能的活動は、個人が上肢の使用を必要とするさまざまな日常生活活動で持っている困難の程度を測定するように設計された 8 つの質問で評価されます。ここで、0 = 困難なし、10 = 助けが必要なほど困難です。

採点手順: 両方のディメンションのスコアを平均して、合計スコアを導き出します。
ベースラインと 12 週間
肩の痛みと障害指数 (SPADI) ベースラインおよび 6 か月からの合計障害スコアの変化 (プロトコルごと)
時間枠：ベースラインと 6 か月

訪問スコア - ベースライン スコアとして計算された肩の痛みと障害指数 (SPADI) の合計障害スコアの差。

肩の痛みと障害の指標 (SPADI) は、痛みと機能的活動の 2 つの次元で構成される自記式のアンケートです。 痛みの次元は、個人の痛みの重症度に関する 5 つの質問で構成されます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 機能的活動は、個人が上肢の使用を必要とするさまざまな日常生活活動で持っている困難の程度を測定するように設計された 8 つの質問で評価されます。ここで、0 = 困難なし、10 = 助けが必要なほど困難です。

採点手順: 両方のディメンションのスコアを平均して、合計スコアを導き出します。
ベースラインと 6 か月
肩の痛みと障害指数 (SPADI) ベースラインおよび 6 か月からの合計障害スコアの変化 (治療時)
時間枠：ベースラインと 6 か月

訪問スコア - ベースライン スコアとして計算された肩の痛みと障害指数 (SPADI) の合計障害スコアの差。

肩の痛みと障害の指標 (SPADI) は、痛みと機能的活動の 2 つの次元で構成される自記式のアンケートです。 痛みの次元は、個人の痛みの重症度に関する 5 つの質問で構成されます。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。 機能的活動は、個人が上肢の使用を必要とするさまざまな日常生活活動で持っている困難の程度を測定するように設計された 8 つの質問で評価されます。ここで、0 = 困難なし、10 = 助けが必要なほど困難です。

採点手順: 両方のディメンションのスコアを平均して、合計スコアを導き出します。
ベースラインと 6 か月
12 項目の簡易調査 (SF-12) ベースラインおよび 12 週間からの身体スコアの変化 (プロトコルごと)
時間枠：ベースラインと 12 週間

訪問スコア - ベースライン スコアとして計算された 12 項目の簡易調査 (SF-12) 身体スコアの差。

SF-12 は一般的な尺度であり、特定の年齢や疾患グループを対象としていません。 SF-36 は、多くの健康研究者によって、大規模なサンプルを使用した研究に投与するには時間がかかりすぎると見なされてきましたが、より短いが有効な代替手段を提供するために開発されました。 SF-12 は、身体的および精神的健康を簡単に解釈できる尺度を提供するために加重および合計されます。

Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコアが 0 の場合は、スケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
ベースラインと 12 週間
12 項目の簡易調査 (SF-12) ベースラインおよび 12 週間からの身体スコアの変化 (処理時)
時間枠：ベースラインと 12 週間

訪問スコア - ベースライン スコアとして計算された 12 項目の簡易調査 (SF-12) 身体スコアの差。

SF-12 は一般的な尺度であり、特定の年齢や疾患グループを対象としていません。 SF-36 は、多くの健康研究者によって、大規模なサンプルを使用した研究に投与するには時間がかかりすぎると見なされてきましたが、より短いが有効な代替手段を提供するために開発されました。 SF-12 は、身体的および精神的健康を簡単に解釈できる尺度を提供するために加重および合計されます。

Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコアが 0 の場合は、スケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
ベースラインと 12 週間
12 項目の簡易調査 (SF-12) ベースラインおよび 6 か月からの身体スコアの変化 (プロトコルごと)
時間枠：ベースラインと 6 か月

訪問スコア - ベースライン スコアとして計算された 12 項目の簡易調査 (SF-12) 身体スコアの差。

SF-12 は一般的な尺度であり、特定の年齢や疾患グループを対象としていません。 SF-36 は、多くの健康研究者によって、大規模なサンプルを使用した研究に投与するには時間がかかりすぎると見なされてきましたが、より短いが有効な代替手段を提供するために開発されました。 SF-12 は、身体的および精神的健康を簡単に解釈できる尺度を提供するために加重および合計されます。

Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコアが 0 の場合は、スケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
ベースラインと 6 か月
12 項目の簡易調査 (SF-12) ベースラインおよび 6 か月からの身体スコアの変化 (処理時)
時間枠：ベースラインと 6 か月

訪問スコア - ベースライン スコアとして計算された 12 項目の簡易調査 (SF-12) 身体スコアの差。

SF-12 は一般的な尺度であり、特定の年齢や疾患グループを対象としていません。 SF-36 は、多くの健康研究者によって、大規模なサンプルを使用した研究に投与するには時間がかかりすぎると見なされてきましたが、より短いが有効な代替手段を提供するために開発されました。 SF-12 は、身体的および精神的健康を簡単に解釈できる尺度を提供するために加重および合計されます。

Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコアが 0 の場合は、スケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
ベースラインと 6 か月
12 項目の簡易調査 (SF-12) ベースラインおよび 12 週間からの精神スコアの変化 (プロトコルごと)
時間枠：ベースラインと 12 週間

訪問スコア - ベースライン スコアとして計算される 12 項目の簡易調査 (SF-12) メンタル スコアの差。

SF-12 は一般的な尺度であり、特定の年齢や疾患グループを対象としていません。 SF-36 は、多くの健康研究者によって、大規模なサンプルを使用した研究に投与するには時間がかかりすぎると見なされてきましたが、より短いが有効な代替手段を提供するために開発されました。 SF-12 は、身体的および精神的健康を簡単に解釈できる尺度を提供するために加重および合計されます。

Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコアが 0 の場合は、スケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
ベースラインと 12 週間
12 項目の簡易調査 (SF-12) ベースラインおよび 12 週間からの精神スコアの変化 (処理時)
時間枠：ベースラインと 12 週間

訪問スコア - ベースライン スコアとして計算される 12 項目の簡易調査 (SF-12) メンタル スコアの差。

SF-12 は一般的な尺度であり、特定の年齢や疾患グループを対象としていません。 SF-36 は、多くの健康研究者によって、大規模なサンプルを使用した研究に投与するには時間がかかりすぎると見なされてきましたが、より短いが有効な代替手段を提供するために開発されました。 SF-12 は、身体的および精神的健康を簡単に解釈できる尺度を提供するために加重および合計されます。

Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコアが 0 の場合は、スケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
ベースラインと 12 週間
12 項目の簡易調査 (SF-12) ベースラインおよび 6 か月からの精神スコアの変化 (プロトコルごと)
時間枠：ベースラインと 6 か月

訪問スコア - ベースライン スコアとして計算される 12 項目の簡易調査 (SF-12) メンタル スコアの差。

SF-12 は一般的な尺度であり、特定の年齢や疾患グループを対象としていません。 SF-36 は、多くの健康研究者によって、大規模なサンプルを使用した研究に投与するには時間がかかりすぎると見なされてきましたが、より短いが有効な代替手段を提供するために開発されました。 SF-12 は、身体的および精神的健康を簡単に解釈できる尺度を提供するために加重および合計されます。

Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコアが 0 の場合は、スケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
ベースラインと 6 か月
12項目の簡易調査（SF-12）ベースラインおよび6か月からのメンタルスコアの変化（治療後）
時間枠：ベースラインと 6 か月

訪問スコア - ベースライン スコアとして計算される 12 項目の簡易調査 (SF-12) メンタル スコアの差。

SF-12 は一般的な尺度であり、特定の年齢や疾患グループを対象としていません。 SF-36 は、多くの健康研究者によって、大規模なサンプルを使用した研究に投与するには時間がかかりすぎると見なされてきましたが、より短いが有効な代替手段を提供するために開発されました。 SF-12 は、身体的および精神的健康を簡単に解釈できる尺度を提供するために加重および合計されます。

Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。スコアが 0 の場合は、スケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DePuy Mitek

捜査官

  • スタディディレクター：Jonathan B. McGlohorn、DePuy Synthes Mitek and Biomaterials

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月27日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-OV-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを FDA に提出しないため、IPD が利用可能になることはありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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