ORTHOVISC Schulter-Osteoarthritis-Studie
Ein Vergleich von Orthovisc® mit der Kortikosteroid-Injektion bei Schulterarthrose: Orthovisc Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Core Orthopedics
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center Medical Group
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- UHZ Sports Medicine
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Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
- Andrews Research Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- University of Massachusetts Merdical School - Worcester
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Michigan
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St Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
- Shores Rheumatology
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
- Tulsa Bone and Joint
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- University Orthopedics Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 11030
- The Methodist
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Kandidat für die einseitige Behandlung von Osteoarthritis der Schulter
- Eine konservative Behandlung ist fehlgeschlagen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke und/oder erheblich beeinträchtigter Funktion der Rotatorenmanschette
- Keine aktive Instabilität oder akute Luxationsepisoden innerhalb der letzten 12 Monate
- Bekannte Allergie gegen Hyaluronpräparate
- Schwanger oder stillend
- Erhält verschreibungspflichtige Schmerzmittel für Erkrankungen, die nichts mit der Index-Schultererkrankung zu tun haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Patienten, die randomisiert der Kontrollarm-Injektion des verschriebenen Anästhetikums und Kortikosteroids zugeteilt wurden, erhalten ein äquivalentes Volumen (8 ml).
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Celestone (Betamethason-Natriumphosphat und -acetat) - 2 ml
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Untersuchung
Probanden, die für die aktive Behandlung in dieser Studie randomisiert wurden, erhalten eine einmalige Dosis von 8 ml Orthovisc, das aus bakterieller Fermentation nicht tierischer Herkunft, S. Equi, gewonnen wird.
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Orthoviske Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) (pro Protokoll)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ergebnisse werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen.
Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100 mm, wobei die niedrigere Punktzahl weniger Schmerzen und die höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
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6 Monate
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Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) (wie behandelt)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ergebnisse werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen.
Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100 mm, wobei die niedrigere Punktzahl weniger Schmerzen und die höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Responder, die den Schmerz-Score der visuellen Analogskala (VAS) verwenden (pro Protokoll)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Die Ergebnisse werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100 mm, wobei die niedrigere Punktzahl weniger Schmerzen und die höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt. Ein Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung des VAS-Schmerzwertes um 20 mm oder mehr vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten. |
Baseline und 6 Monate
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Prozentsatz der Responder, die den Schmerz-Score der visuellen Analogskala (VAS) verwenden (wie behandelt)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Die Ergebnisse werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100 mm, wobei die niedrigere Punktzahl weniger Schmerzen und die höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt. Ein Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung des VAS-Schmerzwertes um 20 mm oder mehr vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten. |
Baseline und 6 Monate
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Veränderung des Schmerzwertes auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen (pro Protokoll)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der Schmerzunterschied wurde als Besuchs-Score – Baseline-Score berechnet.
Die Ergebnisse werden auf einer visuellen Analogie-Skala von 100 mm gemessen.
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung des Schmerzwertes auf der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen (wie behandelt)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die Ergebnisse werden auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 100 mm, wobei die niedrigere Punktzahl weniger Schmerzen und die höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt. Der Schmerzunterschied wurde als Besuchs-Score – Baseline-Score berechnet. |
Baseline und 12 Wochen
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American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) Patient Score Change from Baseline and 12 Weeks (Pro Protocol)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der Unterschied in der Patientenbewertung des American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES), berechnet als Besuchsbewertung – Ausgangsbewertung. Die ASES wurde entwickelt, um eine Standardmethode zur Beurteilung der Schulter durch Beurteilung von Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (dh Funktion) bereitzustellen. Der ASES wird aus einer Gleichung abgeleitet, die eine visuelle analoge Schmerzskala und Fragen zur funktionellen Fähigkeit enthält. Beide Komponenten haben eine maximale Punktzahl von 50. Der Schmerz wird berechnet, indem der visuelle Analogwert von 10 subtrahiert und dann mit 5 multipliziert wird, um insgesamt 50 Punkte zu erhalten. Der Funktionsanteil errechnet sich durch Addition der Punkte und Multiplikation mit fünf Dritteln auf maximal 50 Punkte. Die Teilscores für Schmerz und Funktion werden dann zum Gesamtscore addiert. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 100, was weniger Schmerzen und mehr Funktion bedeutet. |
Baseline und 12 Wochen
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American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) Patient Score Change from Baseline and 12 Wochen (wie behandelt)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der Unterschied in der Patientenbewertung des American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES), berechnet als Besuchsbewertung – Ausgangsbewertung. Die ASES wurde entwickelt, um eine Standardmethode zur Beurteilung der Schulter durch Beurteilung von Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (dh Funktion) bereitzustellen. Der ASES wird aus einer Gleichung abgeleitet, die eine visuelle analoge Schmerzskala und Fragen zur funktionellen Fähigkeit enthält. Beide Komponenten haben eine maximale Punktzahl von 50. Der Schmerz wird berechnet, indem der visuelle Analogwert von 10 subtrahiert und dann mit 5 multipliziert wird, um insgesamt 50 Punkte zu erhalten. Der Funktionsanteil errechnet sich durch Addition der Punkte und Multiplikation mit fünf Dritteln auf maximal 50 Punkte. Die Teilscores für Schmerz und Funktion werden dann zum Gesamtscore addiert. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 100, was weniger Schmerzen und mehr Funktion bedeutet. |
Baseline und 12 Wochen
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American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) Patient Score Change from Baseline and 6 Months (Pro Protocol)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Der Unterschied in der Patientenbewertung des American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES), berechnet als Besuchsbewertung – Ausgangsbewertung. Die ASES wurde entwickelt, um eine Standardmethode zur Beurteilung der Schulter durch Beurteilung von Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (dh Funktion) bereitzustellen. Der ASES wird aus einer Gleichung abgeleitet, die eine visuelle analoge Schmerzskala und Fragen zur funktionellen Fähigkeit enthält. Beide Komponenten haben eine maximale Punktzahl von 50. Der Schmerz wird berechnet, indem der visuelle Analogwert von 10 subtrahiert und dann mit 5 multipliziert wird, um insgesamt 50 Punkte zu erhalten. Der Funktionsanteil errechnet sich durch Addition der Punkte und Multiplikation mit fünf Dritteln auf maximal 50 Punkte. Die Teilscores für Schmerz und Funktion werden dann zum Gesamtscore addiert. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 100, was weniger Schmerzen und mehr Funktion bedeutet. |
Baseline und 6 Monate
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American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) Patient Score Change from Baseline and 6 Months (As Treated)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Der Unterschied in der Patientenbewertung des American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES), berechnet als Besuchsbewertung – Ausgangsbewertung. Die ASES wurde entwickelt, um eine Standardmethode zur Beurteilung der Schulter durch Beurteilung von Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (dh Funktion) bereitzustellen. Der ASES wird aus einer Gleichung abgeleitet, die eine visuelle analoge Schmerzskala und Fragen zur funktionellen Fähigkeit enthält. Beide Komponenten haben eine maximale Punktzahl von 50. Der Schmerz wird berechnet, indem der visuelle Analogwert von 10 subtrahiert und dann mit 5 multipliziert wird, um insgesamt 50 Punkte zu erhalten. Der Funktionsanteil errechnet sich durch Addition der Punkte und Multiplikation mit fünf Dritteln auf maximal 50 Punkte. Die Teilscores für Schmerz und Funktion werden dann zum Gesamtscore addiert. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 100, was weniger Schmerzen und mehr Funktion bedeutet. |
Baseline und 6 Monate
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) Veränderung des Gesamt-Behinderungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen (pro Protokoll)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der Unterschied im Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) Total Disability Score, berechnet als Visit Score – Baseline Score. Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten. Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere des Schmerzes einer Person, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Funktionelle Aktivitäten werden anhand von acht Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern, wobei: 0 = keine Schwierigkeit und 10 = so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist. Bewertungshinweise: Die Bewertungen beider Dimensionen werden gemittelt, um eine Gesamtbewertung abzuleiten. |
Baseline und 12 Wochen
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) Änderung des Gesamt-Behinderungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen (wie behandelt)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der Unterschied im Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) Total Disability Score, berechnet als Visit Score – Baseline Score. Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten. Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere des Schmerzes einer Person, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Funktionelle Aktivitäten werden anhand von acht Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern, wobei: 0 = keine Schwierigkeit und 10 = so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist. Bewertungshinweise: Die Bewertungen beider Dimensionen werden gemittelt, um eine Gesamtbewertung abzuleiten. |
Baseline und 12 Wochen
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) Veränderung des Gesamt-Behinderungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monaten (pro Protokoll)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Der Unterschied im Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) Total Disability Score, berechnet als Visit Score – Baseline Score. Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten. Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere des Schmerzes einer Person, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Funktionelle Aktivitäten werden anhand von acht Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern, wobei: 0 = keine Schwierigkeit und 10 = so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist. Bewertungshinweise: Die Bewertungen beider Dimensionen werden gemittelt, um eine Gesamtbewertung abzuleiten. |
Baseline und 6 Monate
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) Änderung des Gesamt-Behinderungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monaten (wie behandelt)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Der Unterschied im Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) Total Disability Score, berechnet als Visit Score – Baseline Score. Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten. Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere des Schmerzes einer Person, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Funktionelle Aktivitäten werden anhand von acht Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern, wobei: 0 = keine Schwierigkeit und 10 = so schwierig, dass Hilfe erforderlich ist. Bewertungshinweise: Die Bewertungen beider Dimensionen werden gemittelt, um eine Gesamtbewertung abzuleiten. |
Baseline und 6 Monate
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12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Änderung der körperlichen Punktzahl von der Baseline und 12 Wochen (pro Protokoll)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der Unterschied in der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Physische Punktzahl, berechnet als Besuchspunktzahl - Ausgangspunktzahl. Der SF-12 ist eine allgemeine Maßnahme und zielt nicht auf eine bestimmte Alters- oder Krankheitsgruppe ab. Es wurde entwickelt, um eine kürzere, aber dennoch gültige Alternative zum SF-36 bereitzustellen, das von vielen Gesundheitsforschern als zu lang angesehen wurde, um es für Studien mit großen Stichproben zu verwenden. Der SF-12 wird gewichtet und summiert, um leicht interpretierbare Skalen für die körperliche und geistige Gesundheit bereitzustellen. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. |
Baseline und 12 Wochen
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12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Änderung der körperlichen Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen (wie behandelt)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der Unterschied in der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Physische Punktzahl, berechnet als Besuchspunktzahl - Ausgangspunktzahl. Der SF-12 ist eine allgemeine Maßnahme und zielt nicht auf eine bestimmte Alters- oder Krankheitsgruppe ab. Es wurde entwickelt, um eine kürzere, aber dennoch gültige Alternative zum SF-36 bereitzustellen, das von vielen Gesundheitsforschern als zu lang angesehen wurde, um es für Studien mit großen Stichproben zu verwenden. Der SF-12 wird gewichtet und summiert, um leicht interpretierbare Skalen für die körperliche und geistige Gesundheit bereitzustellen. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. |
Baseline und 12 Wochen
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12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Änderung der körperlichen Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monaten (pro Protokoll)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Der Unterschied in der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Physische Punktzahl, berechnet als Besuchspunktzahl - Ausgangspunktzahl. Der SF-12 ist eine allgemeine Maßnahme und zielt nicht auf eine bestimmte Alters- oder Krankheitsgruppe ab. Es wurde entwickelt, um eine kürzere, aber dennoch gültige Alternative zum SF-36 bereitzustellen, das von vielen Gesundheitsforschern als zu lang angesehen wurde, um es für Studien mit großen Stichproben zu verwenden. Der SF-12 wird gewichtet und summiert, um leicht interpretierbare Skalen für die körperliche und geistige Gesundheit bereitzustellen. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. |
Baseline und 6 Monate
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12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Änderung der körperlichen Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monaten (wie behandelt)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Der Unterschied in der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Physische Punktzahl, berechnet als Besuchspunktzahl - Ausgangspunktzahl. Der SF-12 ist eine allgemeine Maßnahme und zielt nicht auf eine bestimmte Alters- oder Krankheitsgruppe ab. Es wurde entwickelt, um eine kürzere, aber dennoch gültige Alternative zum SF-36 bereitzustellen, das von vielen Gesundheitsforschern als zu lang angesehen wurde, um es für Studien mit großen Stichproben zu verwenden. Der SF-12 wird gewichtet und summiert, um leicht interpretierbare Skalen für die körperliche und geistige Gesundheit bereitzustellen. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. |
Baseline und 6 Monate
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12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Veränderung des mentalen Scores von der Grundlinie und 12 Wochen (pro Protokoll)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der Unterschied in der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Mental Score berechnet als Visit Score – Baseline Score. Der SF-12 ist eine allgemeine Maßnahme und zielt nicht auf eine bestimmte Alters- oder Krankheitsgruppe ab. Es wurde entwickelt, um eine kürzere, aber dennoch gültige Alternative zum SF-36 bereitzustellen, das von vielen Gesundheitsforschern als zu lang angesehen wurde, um es für Studien mit großen Stichproben zu verwenden. Der SF-12 wird gewichtet und summiert, um leicht interpretierbare Skalen für die körperliche und geistige Gesundheit bereitzustellen. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. |
Baseline und 12 Wochen
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12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Veränderung des mentalen Scores gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen (wie behandelt)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der Unterschied in der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Mental Score berechnet als Visit Score – Baseline Score. Der SF-12 ist eine allgemeine Maßnahme und zielt nicht auf eine bestimmte Alters- oder Krankheitsgruppe ab. Es wurde entwickelt, um eine kürzere, aber dennoch gültige Alternative zum SF-36 bereitzustellen, das von vielen Gesundheitsforschern als zu lang angesehen wurde, um es für Studien mit großen Stichproben zu verwenden. Der SF-12 wird gewichtet und summiert, um leicht interpretierbare Skalen für die körperliche und geistige Gesundheit bereitzustellen. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. |
Baseline und 12 Wochen
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12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Veränderung des mentalen Scores von der Baseline und 6 Monaten (pro Protokoll)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Der Unterschied in der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Mental Score berechnet als Visit Score – Baseline Score. Der SF-12 ist eine allgemeine Maßnahme und zielt nicht auf eine bestimmte Alters- oder Krankheitsgruppe ab. Es wurde entwickelt, um eine kürzere, aber dennoch gültige Alternative zum SF-36 bereitzustellen, das von vielen Gesundheitsforschern als zu lang angesehen wurde, um es für Studien mit großen Stichproben zu verwenden. Der SF-12 wird gewichtet und summiert, um leicht interpretierbare Skalen für die körperliche und geistige Gesundheit bereitzustellen. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. |
Baseline und 6 Monate
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12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Veränderung des mentalen Scores gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monaten (wie behandelt)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Der Unterschied in der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) Mental Score berechnet als Visit Score – Baseline Score. Der SF-12 ist eine allgemeine Maßnahme und zielt nicht auf eine bestimmte Alters- oder Krankheitsgruppe ab. Es wurde entwickelt, um eine kürzere, aber dennoch gültige Alternative zum SF-36 bereitzustellen, das von vielen Gesundheitsforschern als zu lang angesehen wurde, um es für Studien mit großen Stichproben zu verwenden. Der SF-12 wird gewichtet und summiert, um leicht interpretierbare Skalen für die körperliche und geistige Gesundheit bereitzustellen. Zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reichen von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. |
Baseline und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jonathan B. McGlohorn, DePuy Synthes Mitek and Biomaterials
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-OV-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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