Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude ORTHOVISC sur l'arthrose de l'épaule

27 janvier 2017 mis à jour par: DePuy Mitek

Comparaison d'Orthovisc® avec l'injection de corticostéroïdes dans l'arthrose de l'épaule : essai clinique randomisé d'Orthovisc

Une comparaison d'Orthovisc aux injections de corticostéroïdes dans l'épaule pour la douleur due à l'arthrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cet essai multicentrique prospectif randomisé en double aveugle étudiera deux groupes de traitement. Les sujets seront randomisés pour recevoir une injection d'Orthovisc ou de corticostéroïdes/anesthésique dans l'épaule selon un schéma 2:1. L'essai évaluera l'innocuité et l'efficacité du soulagement de la douleur dans l'épaule arthrosique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Core Orthopedics
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UHZ Sports Medicine
      • Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
        • Andrews Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Merdical School - Worcester
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Shores Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 11030
        • The Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un candidat au traitement unilatéral de l'arthrose de l'épaule
  • Avoir échoué au traitement conservateur

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une déchirure de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur et/ou d'une fonction significativement compromise de la coiffe des rotateurs
  • Aucun épisode d'instabilité active ou de luxation aiguë au cours des 12 derniers mois
  • Allergie connue aux préparations d'hyaluronate
  • Enceinte ou allaitante
  • Reçoit des analgésiques sur ordonnance pour des affections non liées à l'état de l'épaule index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les sujets randomisés pour l'injection du groupe témoin de l'anesthésique et du corticostéroïde prescrits recevront un volume équivalent (8 mL).
Celestone (phosphate et acétate de bétaméthasone sodique) - 2 ml
Autres noms:
  • Corticostéroïde
EXPÉRIMENTAL: Enquête
Les sujets randomisés pour recevoir le traitement actif dans cette étude recevront une dose unique de 8 ml d'Orthovisc dérivé d'une fermentation bactérienne de source non animale, S. Equi.
Injection orthovisque
Autres noms:
  • Acide hyaluronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (selon le protocole)
Délai: 6 mois
Les scores sont mesurés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. L'échelle EVA va de 0 à 100 mm, le score le plus bas indiquant moins de douleur et le score le plus élevé indiquant une plus grande douleur.
6 mois
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (tel que traité)
Délai: 6 mois
Les scores sont mesurés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. L'échelle EVA va de 0 à 100 mm, le score le plus bas indiquant moins de douleur et le score le plus élevé indiquant une plus grande douleur.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs utilisant le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) (selon le protocole)
Délai: Base de référence et 6 mois

Les scores sont mesurés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. L'échelle EVA va de 0 à 100 mm, le score le plus bas indiquant moins de douleur et le score le plus élevé indiquant une plus grande douleur.

Un répondeur a été défini comme une réduction de 20 mm ou plus du score de douleur EVA entre le départ et 6 mois.

Base de référence et 6 mois
Pourcentage de répondeurs utilisant le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) (tel que traité)
Délai: Base de référence et 6 mois

Les scores sont mesurés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. L'échelle EVA va de 0 à 100 mm, le score le plus bas indiquant moins de douleur et le score le plus élevé indiquant une plus grande douleur.

Un répondeur a été défini comme une réduction de 20 mm ou plus du score de douleur EVA entre le départ et 6 mois.

Base de référence et 6 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) Variation du score de douleur par rapport au départ et 12 semaines (selon le protocole)
Délai: Base de référence et 12 semaines
La différence de douleur a été calculée en tant que score de visite - score de base. Les scores sont mesurés sur une échelle d'analogie visuelle de 100 mm.
Base de référence et 12 semaines
Changement du score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport au départ et à 12 semaines (tel que traité)
Délai: Base de référence et 12 semaines

Les scores sont mesurés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. L'échelle EVA va de 0 à 100 mm, le score le plus bas indiquant moins de douleur et le score le plus élevé indiquant une plus grande douleur.

La différence de douleur a été calculée en tant que score de visite - score de base.

Base de référence et 12 semaines
Formulaire d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) Modification du score du patient par rapport à la ligne de base et à 12 semaines (selon le protocole)
Délai: Base de référence et 12 semaines

La différence dans le score du patient du formulaire d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) calculé comme score de visite - score de base.

L'ASES a été conçue pour fournir une méthode standard d'évaluation de l'épaule par l'évaluation de la douleur et des activités de la vie quotidienne (c'est-à-dire la fonction). L'ASES est dérivé d'une équation qui intègre une échelle visuelle analogique de la douleur et des questions sur les capacités fonctionnelles. Les deux composants ont un score maximum de 50. La douleur est calculée en soustrayant le score visuel analogique de 10 puis en multipliant par 5 pour un total de 50 points. La composante fonction est calculée en additionnant les points et en multipliant par cinq tiers pour un maximum de 50 points. Les sous-scores pour la douleur et la fonction sont ensuite ajoutés pour le score total. Le score total maximum possible est de 100, ce qui représente moins de douleur et une meilleure fonction.

Base de référence et 12 semaines
Formulaire d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) Modification du score du patient par rapport au départ et à 12 semaines (tel que traité)
Délai: Base de référence et 12 semaines

La différence dans le score du patient du formulaire d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) calculé comme score de visite - score de base.

L'ASES a été conçue pour fournir une méthode standard d'évaluation de l'épaule par l'évaluation de la douleur et des activités de la vie quotidienne (c'est-à-dire la fonction). L'ASES est dérivé d'une équation qui intègre une échelle visuelle analogique de la douleur et des questions sur les capacités fonctionnelles. Les deux composants ont un score maximum de 50. La douleur est calculée en soustrayant le score visuel analogique de 10 puis en multipliant par 5 pour un total de 50 points. La composante fonction est calculée en additionnant les points et en multipliant par cinq tiers pour un maximum de 50 points. Les sous-scores pour la douleur et la fonction sont ensuite ajoutés pour le score total. Le score total maximum possible est de 100, ce qui représente moins de douleur et une meilleure fonction.

Base de référence et 12 semaines
Formulaire d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) Modification du score du patient par rapport au départ et à 6 mois (selon le protocole)
Délai: Base de référence et 6 mois

La différence dans le score du patient du formulaire d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) calculé comme score de visite - score de base.

L'ASES a été conçue pour fournir une méthode standard d'évaluation de l'épaule par l'évaluation de la douleur et des activités de la vie quotidienne (c'est-à-dire la fonction). L'ASES est dérivé d'une équation qui intègre une échelle visuelle analogique de la douleur et des questions sur les capacités fonctionnelles. Les deux composants ont un score maximum de 50. La douleur est calculée en soustrayant le score visuel analogique de 10 puis en multipliant par 5 pour un total de 50 points. La composante fonction est calculée en additionnant les points et en multipliant par cinq tiers pour un maximum de 50 points. Les sous-scores pour la douleur et la fonction sont ensuite ajoutés pour le score total. Le score total maximum possible est de 100, ce qui représente moins de douleur et une meilleure fonction.

Base de référence et 6 mois
Formulaire d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) Modification du score du patient par rapport au départ et à 6 mois (tel que traité)
Délai: Base de référence et 6 mois

La différence dans le score du patient du formulaire d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) calculé comme score de visite - score de base.

L'ASES a été conçue pour fournir une méthode standard d'évaluation de l'épaule par l'évaluation de la douleur et des activités de la vie quotidienne (c'est-à-dire la fonction). L'ASES est dérivé d'une équation qui intègre une échelle visuelle analogique de la douleur et des questions sur les capacités fonctionnelles. Les deux composants ont un score maximum de 50. La douleur est calculée en soustrayant le score visuel analogique de 10 puis en multipliant par 5 pour un total de 50 points. La composante fonction est calculée en additionnant les points et en multipliant par cinq tiers pour un maximum de 50 points. Les sous-scores pour la douleur et la fonction sont ensuite ajoutés pour le score total. Le score total maximum possible est de 100, ce qui représente moins de douleur et une meilleure fonction.

Base de référence et 6 mois
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) Changement du score d'incapacité totale par rapport à la ligne de base et 12 semaines (selon le protocole)
Délai: Base de référence et 12 semaines

La différence entre le score d'invalidité totale de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) calculé comme score de visite - score de base.

L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. La dimension de la douleur consiste en cinq questions concernant la sévérité de la douleur d'un individu, où : 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable. Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs, où : 0 = aucune difficulté et 10 = si difficile qu'il nécessite de l'aide.

Instructions de notation : Les scores des deux dimensions sont moyennés pour dériver un score total.

Base de référence et 12 semaines
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) Changement du score d'incapacité totale par rapport au départ et 12 semaines (tel que traité)
Délai: Base de référence et 12 semaines

La différence entre le score d'invalidité totale de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) calculé comme score de visite - score de base.

L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. La dimension de la douleur consiste en cinq questions concernant la sévérité de la douleur d'un individu, où : 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable. Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs, où : 0 = aucune difficulté et 10 = si difficile qu'il nécessite de l'aide.

Instructions de notation : Les scores des deux dimensions sont moyennés pour dériver un score total.

Base de référence et 12 semaines
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) Changement du score d'incapacité totale par rapport à la ligne de base et à 6 mois (selon le protocole)
Délai: Base de référence et 6 mois

La différence entre le score d'invalidité totale de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) calculé comme score de visite - score de base.

L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. La dimension de la douleur consiste en cinq questions concernant la sévérité de la douleur d'un individu, où : 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable. Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs, où : 0 = aucune difficulté et 10 = si difficile qu'il nécessite de l'aide.

Instructions de notation : Les scores des deux dimensions sont moyennés pour dériver un score total.

Base de référence et 6 mois
Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) Changement du score d'incapacité totale par rapport au départ et à 6 mois (tel que traité)
Délai: Base de référence et 6 mois

La différence entre le score d'invalidité totale de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) calculé comme score de visite - score de base.

L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. La dimension de la douleur consiste en cinq questions concernant la sévérité de la douleur d'un individu, où : 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable. Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs, où : 0 = aucune difficulté et 10 = si difficile qu'il nécessite de l'aide.

Instructions de notation : Les scores des deux dimensions sont moyennés pour dériver un score total.

Base de référence et 6 mois
12-Item Short Form Survey (SF-12) Modification du score physique par rapport à la ligne de base et 12 semaines (par protocole)
Délai: Base de référence et 12 semaines

La différence entre le score physique du questionnaire court en 12 éléments (SF-12) est calculé en tant que score de visite - score de base.

Le SF-12 est une mesure générique et ne cible pas un groupe d'âge ou de maladie spécifique. Il a été développé pour fournir une alternative plus courte mais valable au SF-36, qui a été considéré par de nombreux chercheurs en santé comme trop long à administrer à des études avec de grands échantillons. Le SF-12 est pondéré et additionné pour fournir des échelles facilement interprétables pour la santé physique et mentale.

Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.

Base de référence et 12 semaines
12-Item Short Form Survey (SF-12) Modification du score physique par rapport au départ et 12 semaines (tel que traité)
Délai: Base de référence et 12 semaines

La différence entre le score physique du questionnaire court en 12 éléments (SF-12) est calculé en tant que score de visite - score de base.

Le SF-12 est une mesure générique et ne cible pas un groupe d'âge ou de maladie spécifique. Il a été développé pour fournir une alternative plus courte mais valable au SF-36, qui a été considéré par de nombreux chercheurs en santé comme trop long à administrer à des études avec de grands échantillons. Le SF-12 est pondéré et additionné pour fournir des échelles facilement interprétables pour la santé physique et mentale.

Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.

Base de référence et 12 semaines
12-Item Short Form Survey (SF-12) Modification du score physique par rapport à la ligne de base et 6 mois (par protocole)
Délai: Base de référence et 6 mois

La différence entre le score physique du questionnaire court en 12 éléments (SF-12) est calculé en tant que score de visite - score de base.

Le SF-12 est une mesure générique et ne cible pas un groupe d'âge ou de maladie spécifique. Il a été développé pour fournir une alternative plus courte mais valable au SF-36, qui a été considéré par de nombreux chercheurs en santé comme trop long à administrer à des études avec de grands échantillons. Le SF-12 est pondéré et additionné pour fournir des échelles facilement interprétables pour la santé physique et mentale.

Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.

Base de référence et 6 mois
12-Item Short Form Survey (SF-12) Modification du score physique par rapport à la ligne de base et à 6 mois (tel que traité)
Délai: Base de référence et 6 mois

La différence entre le score physique du questionnaire court en 12 éléments (SF-12) est calculé en tant que score de visite - score de base.

Le SF-12 est une mesure générique et ne cible pas un groupe d'âge ou de maladie spécifique. Il a été développé pour fournir une alternative plus courte mais valable au SF-36, qui a été considéré par de nombreux chercheurs en santé comme trop long à administrer à des études avec de grands échantillons. Le SF-12 est pondéré et additionné pour fournir des échelles facilement interprétables pour la santé physique et mentale.

Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.

Base de référence et 6 mois
12-Item Short Form Survey (SF-12) Changement du score mental par rapport à la ligne de base et 12 semaines (par protocole)
Délai: Base de référence et 12 semaines

La différence entre le score mental du questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12) est calculé en tant que score de visite - score de base.

Le SF-12 est une mesure générique et ne cible pas un groupe d'âge ou de maladie spécifique. Il a été développé pour fournir une alternative plus courte mais valable au SF-36, qui a été considéré par de nombreux chercheurs en santé comme trop long à administrer à des études avec de grands échantillons. Le SF-12 est pondéré et additionné pour fournir des échelles facilement interprétables pour la santé physique et mentale.

Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.

Base de référence et 12 semaines
12-Item Short Form Survey (SF-12) Changement du score mental par rapport au départ et 12 semaines (tel que traité)
Délai: Base de référence et 12 semaines

La différence entre le score mental du questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12) est calculé en tant que score de visite - score de base.

Le SF-12 est une mesure générique et ne cible pas un groupe d'âge ou de maladie spécifique. Il a été développé pour fournir une alternative plus courte mais valable au SF-36, qui a été considéré par de nombreux chercheurs en santé comme trop long à administrer à des études avec de grands échantillons. Le SF-12 est pondéré et additionné pour fournir des échelles facilement interprétables pour la santé physique et mentale.

Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.

Base de référence et 12 semaines
12-Item Short Form Survey (SF-12) Changement du score mental par rapport à la ligne de base et 6 mois (par protocole)
Délai: Base de référence et 6 mois

La différence entre le score mental du questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12) est calculé en tant que score de visite - score de base.

Le SF-12 est une mesure générique et ne cible pas un groupe d'âge ou de maladie spécifique. Il a été développé pour fournir une alternative plus courte mais valable au SF-36, qui a été considéré par de nombreux chercheurs en santé comme trop long à administrer à des études avec de grands échantillons. Le SF-12 est pondéré et additionné pour fournir des échelles facilement interprétables pour la santé physique et mentale.

Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.

Base de référence et 6 mois
12-Item Short Form Survey (SF-12) Changement du score mental par rapport à la ligne de base et 6 mois (tel que traité)
Délai: Base de référence et 6 mois

La différence entre le score mental du questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12) est calculé en tant que score de visite - score de base.

Le SF-12 est une mesure générique et ne cible pas un groupe d'âge ou de maladie spécifique. Il a été développé pour fournir une alternative plus courte mais valable au SF-36, qui a été considéré par de nombreux chercheurs en santé comme trop long à administrer à des études avec de grands échantillons. Le SF-12 est pondéré et additionné pour fournir des échelles facilement interprétables pour la santé physique et mentale.

Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.

Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jonathan B. McGlohorn, DePuy Synthes Mitek and Biomaterials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2007

Première publication (ESTIMATION)

19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne soumettrons pas les données à la FDA et, par conséquent, nous ne mettrons pas l'IPD à disposition.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner