- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00436969
Étude ORTHOVISC sur l'arthrose de l'épaule
Comparaison d'Orthovisc® avec l'injection de corticostéroïdes dans l'arthrose de l'épaule : essai clinique randomisé d'Orthovisc
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Core Orthopedics
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center Medical Group
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Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- UHZ Sports Medicine
-
Gulf Breeze, Florida, États-Unis, 32561
- Andrews Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts Merdical School - Worcester
-
-
Michigan
-
St Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Shores Rheumatology
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Tulsa Bone and Joint
-
-
Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- University Orthopedics Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 11030
- The Methodist
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un candidat au traitement unilatéral de l'arthrose de l'épaule
- Avoir échoué au traitement conservateur
Critère d'exclusion:
- Présence d'une déchirure de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur et/ou d'une fonction significativement compromise de la coiffe des rotateurs
- Aucun épisode d'instabilité active ou de luxation aiguë au cours des 12 derniers mois
- Allergie connue aux préparations d'hyaluronate
- Enceinte ou allaitante
- Reçoit des analgésiques sur ordonnance pour des affections non liées à l'état de l'épaule index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les sujets randomisés pour l'injection du groupe témoin de l'anesthésique et du corticostéroïde prescrits recevront un volume équivalent (8 mL).
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Celestone (phosphate et acétate de bétaméthasone sodique) - 2 ml
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Enquête
Les sujets randomisés pour recevoir le traitement actif dans cette étude recevront une dose unique de 8 ml d'Orthovisc dérivé d'une fermentation bactérienne de source non animale, S. Equi.
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Injection orthovisque
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (selon le protocole)
Délai: 6 mois
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Les scores sont mesurés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
L'échelle EVA va de 0 à 100 mm, le score le plus bas indiquant moins de douleur et le score le plus élevé indiquant une plus grande douleur.
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6 mois
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (tel que traité)
Délai: 6 mois
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Les scores sont mesurés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
L'échelle EVA va de 0 à 100 mm, le score le plus bas indiquant moins de douleur et le score le plus élevé indiquant une plus grande douleur.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de répondeurs utilisant le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) (selon le protocole)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les scores sont mesurés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. L'échelle EVA va de 0 à 100 mm, le score le plus bas indiquant moins de douleur et le score le plus élevé indiquant une plus grande douleur. Un répondeur a été défini comme une réduction de 20 mm ou plus du score de douleur EVA entre le départ et 6 mois. |
Base de référence et 6 mois
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Pourcentage de répondeurs utilisant le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) (tel que traité)
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les scores sont mesurés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. L'échelle EVA va de 0 à 100 mm, le score le plus bas indiquant moins de douleur et le score le plus élevé indiquant une plus grande douleur. Un répondeur a été défini comme une réduction de 20 mm ou plus du score de douleur EVA entre le départ et 6 mois. |
Base de référence et 6 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) Variation du score de douleur par rapport au départ et 12 semaines (selon le protocole)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La différence de douleur a été calculée en tant que score de visite - score de base.
Les scores sont mesurés sur une échelle d'analogie visuelle de 100 mm.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement du score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport au départ et à 12 semaines (tel que traité)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les scores sont mesurés sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. L'échelle EVA va de 0 à 100 mm, le score le plus bas indiquant moins de douleur et le score le plus élevé indiquant une plus grande douleur. La différence de douleur a été calculée en tant que score de visite - score de base. |
Base de référence et 12 semaines
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Formulaire d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) Modification du score du patient par rapport à la ligne de base et à 12 semaines (selon le protocole)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La différence dans le score du patient du formulaire d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) calculé comme score de visite - score de base. L'ASES a été conçue pour fournir une méthode standard d'évaluation de l'épaule par l'évaluation de la douleur et des activités de la vie quotidienne (c'est-à-dire la fonction). L'ASES est dérivé d'une équation qui intègre une échelle visuelle analogique de la douleur et des questions sur les capacités fonctionnelles. Les deux composants ont un score maximum de 50. La douleur est calculée en soustrayant le score visuel analogique de 10 puis en multipliant par 5 pour un total de 50 points. La composante fonction est calculée en additionnant les points et en multipliant par cinq tiers pour un maximum de 50 points. Les sous-scores pour la douleur et la fonction sont ensuite ajoutés pour le score total. Le score total maximum possible est de 100, ce qui représente moins de douleur et une meilleure fonction. |
Base de référence et 12 semaines
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Formulaire d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) Modification du score du patient par rapport au départ et à 12 semaines (tel que traité)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La différence dans le score du patient du formulaire d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) calculé comme score de visite - score de base. L'ASES a été conçue pour fournir une méthode standard d'évaluation de l'épaule par l'évaluation de la douleur et des activités de la vie quotidienne (c'est-à-dire la fonction). L'ASES est dérivé d'une équation qui intègre une échelle visuelle analogique de la douleur et des questions sur les capacités fonctionnelles. Les deux composants ont un score maximum de 50. La douleur est calculée en soustrayant le score visuel analogique de 10 puis en multipliant par 5 pour un total de 50 points. La composante fonction est calculée en additionnant les points et en multipliant par cinq tiers pour un maximum de 50 points. Les sous-scores pour la douleur et la fonction sont ensuite ajoutés pour le score total. Le score total maximum possible est de 100, ce qui représente moins de douleur et une meilleure fonction. |
Base de référence et 12 semaines
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Formulaire d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) Modification du score du patient par rapport au départ et à 6 mois (selon le protocole)
Délai: Base de référence et 6 mois
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La différence dans le score du patient du formulaire d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) calculé comme score de visite - score de base. L'ASES a été conçue pour fournir une méthode standard d'évaluation de l'épaule par l'évaluation de la douleur et des activités de la vie quotidienne (c'est-à-dire la fonction). L'ASES est dérivé d'une équation qui intègre une échelle visuelle analogique de la douleur et des questions sur les capacités fonctionnelles. Les deux composants ont un score maximum de 50. La douleur est calculée en soustrayant le score visuel analogique de 10 puis en multipliant par 5 pour un total de 50 points. La composante fonction est calculée en additionnant les points et en multipliant par cinq tiers pour un maximum de 50 points. Les sous-scores pour la douleur et la fonction sont ensuite ajoutés pour le score total. Le score total maximum possible est de 100, ce qui représente moins de douleur et une meilleure fonction. |
Base de référence et 6 mois
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Formulaire d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) Modification du score du patient par rapport au départ et à 6 mois (tel que traité)
Délai: Base de référence et 6 mois
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La différence dans le score du patient du formulaire d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) calculé comme score de visite - score de base. L'ASES a été conçue pour fournir une méthode standard d'évaluation de l'épaule par l'évaluation de la douleur et des activités de la vie quotidienne (c'est-à-dire la fonction). L'ASES est dérivé d'une équation qui intègre une échelle visuelle analogique de la douleur et des questions sur les capacités fonctionnelles. Les deux composants ont un score maximum de 50. La douleur est calculée en soustrayant le score visuel analogique de 10 puis en multipliant par 5 pour un total de 50 points. La composante fonction est calculée en additionnant les points et en multipliant par cinq tiers pour un maximum de 50 points. Les sous-scores pour la douleur et la fonction sont ensuite ajoutés pour le score total. Le score total maximum possible est de 100, ce qui représente moins de douleur et une meilleure fonction. |
Base de référence et 6 mois
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) Changement du score d'incapacité totale par rapport à la ligne de base et 12 semaines (selon le protocole)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La différence entre le score d'invalidité totale de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) calculé comme score de visite - score de base. L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. La dimension de la douleur consiste en cinq questions concernant la sévérité de la douleur d'un individu, où : 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable. Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs, où : 0 = aucune difficulté et 10 = si difficile qu'il nécessite de l'aide. Instructions de notation : Les scores des deux dimensions sont moyennés pour dériver un score total. |
Base de référence et 12 semaines
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) Changement du score d'incapacité totale par rapport au départ et 12 semaines (tel que traité)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La différence entre le score d'invalidité totale de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) calculé comme score de visite - score de base. L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. La dimension de la douleur consiste en cinq questions concernant la sévérité de la douleur d'un individu, où : 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable. Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs, où : 0 = aucune difficulté et 10 = si difficile qu'il nécessite de l'aide. Instructions de notation : Les scores des deux dimensions sont moyennés pour dériver un score total. |
Base de référence et 12 semaines
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) Changement du score d'incapacité totale par rapport à la ligne de base et à 6 mois (selon le protocole)
Délai: Base de référence et 6 mois
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La différence entre le score d'invalidité totale de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) calculé comme score de visite - score de base. L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. La dimension de la douleur consiste en cinq questions concernant la sévérité de la douleur d'un individu, où : 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable. Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs, où : 0 = aucune difficulté et 10 = si difficile qu'il nécessite de l'aide. Instructions de notation : Les scores des deux dimensions sont moyennés pour dériver un score total. |
Base de référence et 6 mois
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) Changement du score d'incapacité totale par rapport au départ et à 6 mois (tel que traité)
Délai: Base de référence et 6 mois
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La différence entre le score d'invalidité totale de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) calculé comme score de visite - score de base. L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles. La dimension de la douleur consiste en cinq questions concernant la sévérité de la douleur d'un individu, où : 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable. Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs, où : 0 = aucune difficulté et 10 = si difficile qu'il nécessite de l'aide. Instructions de notation : Les scores des deux dimensions sont moyennés pour dériver un score total. |
Base de référence et 6 mois
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12-Item Short Form Survey (SF-12) Modification du score physique par rapport à la ligne de base et 12 semaines (par protocole)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La différence entre le score physique du questionnaire court en 12 éléments (SF-12) est calculé en tant que score de visite - score de base. Le SF-12 est une mesure générique et ne cible pas un groupe d'âge ou de maladie spécifique. Il a été développé pour fournir une alternative plus courte mais valable au SF-36, qui a été considéré par de nombreux chercheurs en santé comme trop long à administrer à des études avec de grands échantillons. Le SF-12 est pondéré et additionné pour fournir des échelles facilement interprétables pour la santé physique et mentale. Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. |
Base de référence et 12 semaines
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12-Item Short Form Survey (SF-12) Modification du score physique par rapport au départ et 12 semaines (tel que traité)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La différence entre le score physique du questionnaire court en 12 éléments (SF-12) est calculé en tant que score de visite - score de base. Le SF-12 est une mesure générique et ne cible pas un groupe d'âge ou de maladie spécifique. Il a été développé pour fournir une alternative plus courte mais valable au SF-36, qui a été considéré par de nombreux chercheurs en santé comme trop long à administrer à des études avec de grands échantillons. Le SF-12 est pondéré et additionné pour fournir des échelles facilement interprétables pour la santé physique et mentale. Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. |
Base de référence et 12 semaines
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12-Item Short Form Survey (SF-12) Modification du score physique par rapport à la ligne de base et 6 mois (par protocole)
Délai: Base de référence et 6 mois
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La différence entre le score physique du questionnaire court en 12 éléments (SF-12) est calculé en tant que score de visite - score de base. Le SF-12 est une mesure générique et ne cible pas un groupe d'âge ou de maladie spécifique. Il a été développé pour fournir une alternative plus courte mais valable au SF-36, qui a été considéré par de nombreux chercheurs en santé comme trop long à administrer à des études avec de grands échantillons. Le SF-12 est pondéré et additionné pour fournir des échelles facilement interprétables pour la santé physique et mentale. Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. |
Base de référence et 6 mois
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12-Item Short Form Survey (SF-12) Modification du score physique par rapport à la ligne de base et à 6 mois (tel que traité)
Délai: Base de référence et 6 mois
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La différence entre le score physique du questionnaire court en 12 éléments (SF-12) est calculé en tant que score de visite - score de base. Le SF-12 est une mesure générique et ne cible pas un groupe d'âge ou de maladie spécifique. Il a été développé pour fournir une alternative plus courte mais valable au SF-36, qui a été considéré par de nombreux chercheurs en santé comme trop long à administrer à des études avec de grands échantillons. Le SF-12 est pondéré et additionné pour fournir des échelles facilement interprétables pour la santé physique et mentale. Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. |
Base de référence et 6 mois
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12-Item Short Form Survey (SF-12) Changement du score mental par rapport à la ligne de base et 12 semaines (par protocole)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La différence entre le score mental du questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12) est calculé en tant que score de visite - score de base. Le SF-12 est une mesure générique et ne cible pas un groupe d'âge ou de maladie spécifique. Il a été développé pour fournir une alternative plus courte mais valable au SF-36, qui a été considéré par de nombreux chercheurs en santé comme trop long à administrer à des études avec de grands échantillons. Le SF-12 est pondéré et additionné pour fournir des échelles facilement interprétables pour la santé physique et mentale. Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. |
Base de référence et 12 semaines
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12-Item Short Form Survey (SF-12) Changement du score mental par rapport au départ et 12 semaines (tel que traité)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La différence entre le score mental du questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12) est calculé en tant que score de visite - score de base. Le SF-12 est une mesure générique et ne cible pas un groupe d'âge ou de maladie spécifique. Il a été développé pour fournir une alternative plus courte mais valable au SF-36, qui a été considéré par de nombreux chercheurs en santé comme trop long à administrer à des études avec de grands échantillons. Le SF-12 est pondéré et additionné pour fournir des échelles facilement interprétables pour la santé physique et mentale. Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. |
Base de référence et 12 semaines
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12-Item Short Form Survey (SF-12) Changement du score mental par rapport à la ligne de base et 6 mois (par protocole)
Délai: Base de référence et 6 mois
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La différence entre le score mental du questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12) est calculé en tant que score de visite - score de base. Le SF-12 est une mesure générique et ne cible pas un groupe d'âge ou de maladie spécifique. Il a été développé pour fournir une alternative plus courte mais valable au SF-36, qui a été considéré par de nombreux chercheurs en santé comme trop long à administrer à des études avec de grands échantillons. Le SF-12 est pondéré et additionné pour fournir des échelles facilement interprétables pour la santé physique et mentale. Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. |
Base de référence et 6 mois
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12-Item Short Form Survey (SF-12) Changement du score mental par rapport à la ligne de base et 6 mois (tel que traité)
Délai: Base de référence et 6 mois
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La différence entre le score mental du questionnaire abrégé en 12 éléments (SF-12) est calculé en tant que score de visite - score de base. Le SF-12 est une mesure générique et ne cible pas un groupe d'âge ou de maladie spécifique. Il a été développé pour fournir une alternative plus courte mais valable au SF-36, qui a été considéré par de nombreux chercheurs en santé comme trop long à administrer à des études avec de grands échantillons. Le SF-12 est pondéré et additionné pour fournir des échelles facilement interprétables pour la santé physique et mentale. Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. |
Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonathan B. McGlohorn, DePuy Synthes Mitek and Biomaterials
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-OV-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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