Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ORTHOVISC Onderzoek naar artrose van de schouder

27 januari 2017 bijgewerkt door: DePuy Mitek

Een vergelijking van Orthovisc® met injectie van corticosteroïden bij schouderartrose: Orthovisc gerandomiseerde klinische studie

Een vergelijking van Orthovisc met corticosteroïd-injecties in de schouder voor pijn als gevolg van artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde studie zal twee behandelingsgroepen bestuderen. Proefpersonen worden gerandomiseerd om Orthovisc of corticosteroïden/anesthesie-injectie in de schouder te krijgen in een 2:1-schema. De proef zal de veiligheid en werkzaamheid van pijnverlichting in de osteoartritische schouder beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Core Orthopedics
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UHZ Sports Medicine
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Andrews Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts Merdical School - Worcester
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Shores Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 11030
        • The Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een kandidaat voor eenzijdige behandeling van artrose van de schouder
  • Hebben gefaald conservatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van rotator cuff scheur over de volledige dikte en/of aanzienlijk verminderde rotator cuff functie
  • Geen actieve instabiliteit of acute dislocatie-episodes in de afgelopen 12 maanden
  • Bekende allergie voor hyaluronaatpreparaten
  • Zwanger of borstvoeding
  • Krijgt pijnmedicatie op recept voor aandoeningen die geen verband houden met de aandoening van de wijsschouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arminjectie van voorgeschreven anestheticum en corticosteroïde, zullen een equivalent volume (8 ml's) krijgen.
Geneesmiddel: Controle
Celestone (betamethason natriumfosfaat en acetaat) - 2 ml
Andere namen:
  • Corticosteroïde
EXPERIMENTEEL: Onderzoekend
Proefpersonen die in dit onderzoek naar de actieve behandeling zijn gerandomiseerd, krijgen een eenmalige dosis van 8 ml Orthovisc, afgeleid van niet-dierlijke bacteriële fermentatie, S. Equi.
Apparaat: Orthovisc
Orthovisc-injectie
Andere namen:
  • Hyaluronzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) Pijnscore (per protocol)
Tijdsspanne: 6 maanden
Scores worden gemeten op een 100 mm Visual Analog Scale (VAS). De VAS-schaal loopt van 0 tot 100 mm, waarbij de lagere score minder pijn aangeeft en de hogere score meer pijn.
6 maanden
Visuele analoge schaal (VAS) Pijnscore (zoals behandeld)
Tijdsspanne: 6 maanden
Scores worden gemeten op een 100 mm Visual Analog Scale (VAS). De VAS-schaal loopt van 0 tot 100 mm, waarbij de lagere score minder pijn aangeeft en de hogere score meer pijn.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders dat de Visual Analog Scale (VAS) pijnscore gebruikt (per protocol)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Scores worden gemeten op een 100 mm Visual Analog Scale (VAS). De VAS-schaal loopt van 0 tot 100 mm, waarbij de lagere score minder pijn aangeeft en de hogere score meer pijn.

Een responder werd gedefinieerd als een vermindering van 20 mm of meer in de VAS-pijnscore vanaf baseline tot 6 maanden.
Basislijn en 6 maanden
Percentage responders dat de Visual Analog Scale (VAS) pijnscore gebruikt (zoals behandeld)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Scores worden gemeten op een 100 mm Visual Analog Scale (VAS). De VAS-schaal loopt van 0 tot 100 mm, waarbij de lagere score minder pijn aangeeft en de hogere score meer pijn.

Een responder werd gedefinieerd als een vermindering van 20 mm of meer in de VAS-pijnscore vanaf baseline tot 6 maanden.
Basislijn en 6 maanden
Verandering van pijnscore op visuele analoge schaal (VAS) vanaf baseline en 12 weken (per protocol)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het verschil in pijn werd berekend als bezoekscore - baselinescore. Scores worden gemeten op een visuele analogieschaal van 100 mm.
Basislijn en 12 weken
Verandering in pijnscore op visuele analoge schaal (VAS) vanaf baseline en 12 weken (zoals behandeld)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Scores worden gemeten op een 100 mm Visual Analog Scale (VAS). De VAS-schaal loopt van 0 tot 100 mm, waarbij de lagere score minder pijn aangeeft en de hogere score meer pijn.

Het verschil in pijn werd berekend als bezoekscore - baselinescore.
Basislijn en 12 weken
American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) Verandering patiëntscore vanaf baseline en 12 weken (per protocol)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Het verschil in American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) Patiëntscore berekend als bezoekscore - baselinescore.

De ASES is ontworpen om een ​​standaardmethode te bieden voor evaluatie van de schouder door middel van beoordeling van pijn en activiteiten van het dagelijks leven (dwz functie). De ASES is afgeleid van een vergelijking die een visuele analoge pijnschaal en functionele vaardigheidsvragen bevat. Beide onderdelen hebben een maximale score van 50. Pijn wordt berekend door de visuele analoge score van 10 af te trekken en vervolgens te vermenigvuldigen met 5 voor een totaal van 50 punten. Het functiecomponent wordt berekend door de punten op te tellen en te vermenigvuldigen met vijf derde tot een maximum van 50 punten. De subscores voor pijn en functie worden vervolgens opgeteld voor de totaalscore. De maximaal mogelijke totaalscore is 100, wat staat voor minder pijn en een betere functie.
Basislijn en 12 weken
American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) Verandering patiëntscore t.o.v. baseline en 12 weken (zoals behandeld)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Het verschil in American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) Patiëntscore berekend als bezoekscore - baselinescore.

De ASES is ontworpen om een ​​standaardmethode te bieden voor evaluatie van de schouder door middel van beoordeling van pijn en activiteiten van het dagelijks leven (dwz functie). De ASES is afgeleid van een vergelijking die een visuele analoge pijnschaal en functionele vaardigheidsvragen bevat. Beide onderdelen hebben een maximale score van 50. Pijn wordt berekend door de visuele analoge score van 10 af te trekken en vervolgens te vermenigvuldigen met 5 voor een totaal van 50 punten. Het functiecomponent wordt berekend door de punten op te tellen en te vermenigvuldigen met vijf derde tot een maximum van 50 punten. De subscores voor pijn en functie worden vervolgens opgeteld voor de totaalscore. De maximaal mogelijke totaalscore is 100, wat staat voor minder pijn en een betere functie.
Basislijn en 12 weken
American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) Verandering patiëntscore vanaf baseline en 6 maanden (volgens protocol)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Het verschil in American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) Patiëntscore berekend als bezoekscore - baselinescore.

De ASES is ontworpen om een ​​standaardmethode te bieden voor evaluatie van de schouder door middel van beoordeling van pijn en activiteiten van het dagelijks leven (dwz functie). De ASES is afgeleid van een vergelijking die een visuele analoge pijnschaal en functionele vaardigheidsvragen bevat. Beide onderdelen hebben een maximale score van 50. Pijn wordt berekend door de visuele analoge score van 10 af te trekken en vervolgens te vermenigvuldigen met 5 voor een totaal van 50 punten. Het functiecomponent wordt berekend door de punten op te tellen en te vermenigvuldigen met vijf derde tot een maximum van 50 punten. De subscores voor pijn en functie worden vervolgens opgeteld voor de totaalscore. De maximaal mogelijke totaalscore is 100, wat staat voor minder pijn en een betere functie.
Basislijn en 6 maanden
American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) Verandering patiëntscore t.o.v. baseline en 6 maanden (zoals behandeld)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Het verschil in American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) Patiëntscore berekend als bezoekscore - baselinescore.

De ASES is ontworpen om een ​​standaardmethode te bieden voor evaluatie van de schouder door middel van beoordeling van pijn en activiteiten van het dagelijks leven (dwz functie). De ASES is afgeleid van een vergelijking die een visuele analoge pijnschaal en functionele vaardigheidsvragen bevat. Beide onderdelen hebben een maximale score van 50. Pijn wordt berekend door de visuele analoge score van 10 af te trekken en vervolgens te vermenigvuldigen met 5 voor een totaal van 50 punten. Het functiecomponent wordt berekend door de punten op te tellen en te vermenigvuldigen met vijf derde tot een maximum van 50 punten. De subscores voor pijn en functie worden vervolgens opgeteld voor de totaalscore. De maximaal mogelijke totaalscore is 100, wat staat voor minder pijn en een betere functie.
Basislijn en 6 maanden
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI) Totale verandering in invaliditeitsscore vanaf baseline en 12 weken (per protocol)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Het verschil in Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Totale invaliditeitsscore berekend als bezoekscore - baselinescore.

De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, een voor pijn en een voor functionele activiteiten. De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van iemands pijn, waarbij: 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de mate van moeilijkheid te meten die een persoon heeft met verschillende activiteiten van het dagelijks leven waarvoor gebruik van de bovenste ledematen nodig is, waarbij: 0 = geen moeite en 10 = zo moeilijk dat hulp nodig is.

Score-instructies: De scores van beide dimensies worden gemiddeld om een ​​totaalscore af te leiden.
Basislijn en 12 weken
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI) Totale verandering in invaliditeitsscore t.o.v. baseline en 12 weken (zoals behandeld)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Het verschil in Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Totale invaliditeitsscore berekend als bezoekscore - baselinescore.

De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, een voor pijn en een voor functionele activiteiten. De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van iemands pijn, waarbij: 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de mate van moeilijkheid te meten die een persoon heeft met verschillende activiteiten van het dagelijks leven waarvoor gebruik van de bovenste ledematen nodig is, waarbij: 0 = geen moeite en 10 = zo moeilijk dat hulp nodig is.

Score-instructies: De scores van beide dimensies worden gemiddeld om een ​​totaalscore af te leiden.
Basislijn en 12 weken
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI) Totale verandering in invaliditeitsscore vanaf baseline en 6 maanden (volgens protocol)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Het verschil in Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Totale invaliditeitsscore berekend als bezoekscore - baselinescore.

De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, een voor pijn en een voor functionele activiteiten. De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van iemands pijn, waarbij: 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de mate van moeilijkheid te meten die een persoon heeft met verschillende activiteiten van het dagelijks leven waarvoor gebruik van de bovenste ledematen nodig is, waarbij: 0 = geen moeite en 10 = zo moeilijk dat hulp nodig is.

Score-instructies: De scores van beide dimensies worden gemiddeld om een ​​totaalscore af te leiden.
Basislijn en 6 maanden
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI) Totale verandering in invaliditeitsscore vanaf baseline en 6 maanden (zoals behandeld)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Het verschil in Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Totale invaliditeitsscore berekend als bezoekscore - baselinescore.

De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, een voor pijn en een voor functionele activiteiten. De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van iemands pijn, waarbij: 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn. Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de mate van moeilijkheid te meten die een persoon heeft met verschillende activiteiten van het dagelijks leven waarvoor gebruik van de bovenste ledematen nodig is, waarbij: 0 = geen moeite en 10 = zo moeilijk dat hulp nodig is.

Score-instructies: De scores van beide dimensies worden gemiddeld om een ​​totaalscore af te leiden.
Basislijn en 6 maanden
Korte enquête met 12 items (SF-12) Fysieke scoreverandering vanaf baseline en 12 weken (per protocol)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Het verschil in 12-Item Short Form Survey (SF-12) Fysieke score berekend als bezoekscore - baselinescore.

De SF-12 is een generieke maatregel en richt zich niet op een bepaalde leeftijds- of ziektegroep. Het is ontwikkeld om een ​​korter maar geldig alternatief te bieden voor de SF-36, die door veel gezondheidsonderzoekers als te lang wordt beschouwd om toe te dienen aan onderzoeken met grote steekproeven. De SF-12 is gewogen en opgeteld om gemakkelijk interpreteerbare schalen voor fysieke en mentale gezondheid te bieden.

Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Basislijn en 12 weken
Korte enquête met 12 items (SF-12) Fysieke scoreverandering vanaf baseline en 12 weken (zoals behandeld)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Het verschil in 12-Item Short Form Survey (SF-12) Fysieke score berekend als bezoekscore - baselinescore.

De SF-12 is een generieke maatregel en richt zich niet op een bepaalde leeftijds- of ziektegroep. Het is ontwikkeld om een ​​korter maar geldig alternatief te bieden voor de SF-36, die door veel gezondheidsonderzoekers als te lang wordt beschouwd om toe te dienen aan onderzoeken met grote steekproeven. De SF-12 is gewogen en opgeteld om gemakkelijk interpreteerbare schalen voor fysieke en mentale gezondheid te bieden.

Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Basislijn en 12 weken
Korte enquête met 12 items (SF-12) Fysieke scoreverandering vanaf baseline en 6 maanden (per protocol)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Het verschil in 12-Item Short Form Survey (SF-12) Fysieke score berekend als bezoekscore - baselinescore.

De SF-12 is een generieke maatregel en richt zich niet op een bepaalde leeftijds- of ziektegroep. Het is ontwikkeld om een ​​korter maar geldig alternatief te bieden voor de SF-36, die door veel gezondheidsonderzoekers als te lang wordt beschouwd om toe te dienen aan onderzoeken met grote steekproeven. De SF-12 is gewogen en opgeteld om gemakkelijk interpreteerbare schalen voor fysieke en mentale gezondheid te bieden.

Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Basislijn en 6 maanden
Korte enquête met 12 items (SF-12) Fysieke scoreverandering vanaf baseline en 6 maanden (zoals behandeld)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Het verschil in 12-Item Short Form Survey (SF-12) Fysieke score berekend als bezoekscore - baselinescore.

De SF-12 is een generieke maatregel en richt zich niet op een bepaalde leeftijds- of ziektegroep. Het is ontwikkeld om een ​​korter maar geldig alternatief te bieden voor de SF-36, die door veel gezondheidsonderzoekers als te lang wordt beschouwd om toe te dienen aan onderzoeken met grote steekproeven. De SF-12 is gewogen en opgeteld om gemakkelijk interpreteerbare schalen voor fysieke en mentale gezondheid te bieden.

Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Basislijn en 6 maanden
Korte enquête met 12 items (SF-12) Verandering van mentale score vanaf baseline en 12 weken (per protocol)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Het verschil in 12-Item Short Form Survey (SF-12) Mentale score berekend als bezoekscore - baselinescore.

De SF-12 is een generieke maatregel en richt zich niet op een bepaalde leeftijds- of ziektegroep. Het is ontwikkeld om een ​​korter maar geldig alternatief te bieden voor de SF-36, die door veel gezondheidsonderzoekers als te lang wordt beschouwd om toe te dienen aan onderzoeken met grote steekproeven. De SF-12 is gewogen en opgeteld om gemakkelijk interpreteerbare schalen voor fysieke en mentale gezondheid te bieden.

Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Basislijn en 12 weken
Korte enquête met 12 items (SF-12) Verandering van mentale score vanaf baseline en 12 weken (zoals behandeld)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Het verschil in 12-Item Short Form Survey (SF-12) Mentale score berekend als bezoekscore - baselinescore.

De SF-12 is een generieke maatregel en richt zich niet op een bepaalde leeftijds- of ziektegroep. Het is ontwikkeld om een ​​korter maar geldig alternatief te bieden voor de SF-36, die door veel gezondheidsonderzoekers als te lang wordt beschouwd om toe te dienen aan onderzoeken met grote steekproeven. De SF-12 is gewogen en opgeteld om gemakkelijk interpreteerbare schalen voor fysieke en mentale gezondheid te bieden.

Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Basislijn en 12 weken
Korte enquête met 12 items (SF-12) Verandering van mentale score vanaf baseline en 6 maanden (per protocol)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Het verschil in 12-Item Short Form Survey (SF-12) Mentale score berekend als bezoekscore - baselinescore.

De SF-12 is een generieke maatregel en richt zich niet op een bepaalde leeftijds- of ziektegroep. Het is ontwikkeld om een ​​korter maar geldig alternatief te bieden voor de SF-36, die door veel gezondheidsonderzoekers als te lang wordt beschouwd om toe te dienen aan onderzoeken met grote steekproeven. De SF-12 is gewogen en opgeteld om gemakkelijk interpreteerbare schalen voor fysieke en mentale gezondheid te bieden.

Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Basislijn en 6 maanden
Korte enquête met 12 items (SF-12) Mentale scoreverandering vanaf baseline en 6 maanden (zoals behandeld)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Het verschil in 12-Item Short Form Survey (SF-12) Mentale score berekend als bezoekscore - baselinescore.

De SF-12 is een generieke maatregel en richt zich niet op een bepaalde leeftijds- of ziektegroep. Het is ontwikkeld om een ​​korter maar geldig alternatief te bieden voor de SF-36, die door veel gezondheidsonderzoekers als te lang wordt beschouwd om toe te dienen aan onderzoeken met grote steekproeven. De SF-12 is gewogen en opgeteld om gemakkelijk interpreteerbare schalen voor fysieke en mentale gezondheid te bieden.

Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DePuy Mitek

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonathan B. McGlohorn, DePuy Synthes Mitek and Biomaterials

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-OV-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen de gegevens niet indienen bij de FDA en zullen als zodanig geen IPD beschikbaar stellen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren