- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00436969
Badanie choroby zwyrodnieniowej stawów barku ORTHOVISC
Porównanie Orthovisc® do iniekcji kortykosteroidów w chorobie zwyrodnieniowej stawu barkowego: randomizowane badanie kliniczne Orthovisc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Core Orthopedics
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center Medical Group
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- UHZ Sports Medicine
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- Andrews Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- University of Massachusetts Merdical School - Worcester
-
-
Michigan
-
St Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Shores Rheumatology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Tulsa Bone and Joint
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 11030
- The Methodist
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do jednostronnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego
- Nieudane leczenie zachowawcze
Kryteria wyłączenia:
- Obecność rozdarcia mankietu rotatorów na całej grubości i/lub znacznego upośledzenia funkcji stożka rotatorów
- Brak aktywnych epizodów niestabilności lub ostrych zwichnięć w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Znana alergia na preparaty hialuronowe
- Ciąża lub karmienie piersią
- Otrzymuje leki przeciwbólowe na receptę w przypadku schorzeń niezwiązanych ze wskaźnikiem barku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymującej wstrzyknięcie przepisanego środka znieczulającego i kortykosteroidu otrzymają równoważną objętość (8 ml).
|
Celestone (fosforan sodu i octan betametazonu) - 2 ml
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Śledczy
Osoby przydzielone losowo do aktywnego leczenia w tym badaniu otrzymają jednorazową dawkę 8 ml Orthovisc pochodzącego z fermentacji bakteryjnej pochodzenia niezwierzęcego, S. Equi.
|
Wstrzyknięcie Orthoviscu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki są mierzone na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (po leczeniu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki są mierzone na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik wskazuje na większy ból.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek respondentów korzystających z wizualnej skali analogowej (VAS) w ocenie bólu (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wyniki są mierzone na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik wskazuje na większy ból. Pacjenta, który odpowiedział na leczenie, zdefiniowano jako zmniejszenie bólu w skali VAS o co najmniej 20 mm od wartości początkowej do 6 miesięcy. |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie na podstawie oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (w trakcie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wyniki są mierzone na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik wskazuje na większy ból. Pacjenta, który odpowiedział na leczenie, zdefiniowano jako zmniejszenie bólu w skali VAS o co najmniej 20 mm od wartości początkowej do 6 miesięcy. |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej i po 12 tygodniach (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Różnicę w bólu obliczono jako wynik wizyty - wynik wyjściowy.
Wyniki są mierzone w wizualnej skali analogicznej 100 mm.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej i po 12 tygodniach (podczas leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Wyniki są mierzone na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik wskazuje na większy ból. Różnicę w bólu obliczono jako wynik wizyty - wynik wyjściowy. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Formularz oceny amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) Zmiana wyniku pacjenta od wartości początkowej i 12 tygodni (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Różnica w Amerykańskim Formularzu Oceny Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) Wynik pacjenta obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy. ASES został zaprojektowany, aby zapewnić standardową metodę oceny barku poprzez ocenę bólu i czynności życia codziennego (tj. funkcji). ASES wywodzi się z równania, które obejmuje wizualną analogową skalę bólu i pytania dotyczące zdolności funkcjonalnych. Oba komponenty mają maksymalny wynik 50. Ból oblicza się, odejmując wizualny wynik analogowy od 10, a następnie mnożąc przez 5, co daje w sumie 50 punktów. Składnik funkcyjny oblicza się, dodając punkty i mnożąc przez pięć trzecich, aby uzyskać maksymalnie 50 punktów. Wyniki cząstkowe dla bólu i funkcji są następnie dodawane do wyniku całkowitego. Maksymalny możliwy całkowity wynik to 100, co oznacza mniejszy ból i lepszą funkcję. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Formularz oceny amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) Zmiana wyniku pacjenta od wartości wyjściowej i po 12 tygodniach (podczas leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Różnica w Amerykańskim Formularzu Oceny Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) Wynik pacjenta obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy. ASES został zaprojektowany, aby zapewnić standardową metodę oceny barku poprzez ocenę bólu i czynności życia codziennego (tj. funkcji). ASES wywodzi się z równania, które obejmuje wizualną analogową skalę bólu i pytania dotyczące zdolności funkcjonalnych. Oba komponenty mają maksymalny wynik 50. Ból oblicza się, odejmując wizualny wynik analogowy od 10, a następnie mnożąc przez 5, co daje w sumie 50 punktów. Składnik funkcyjny oblicza się, dodając punkty i mnożąc przez pięć trzecich, aby uzyskać maksymalnie 50 punktów. Wyniki cząstkowe dla bólu i funkcji są następnie dodawane do wyniku całkowitego. Maksymalny możliwy całkowity wynik to 100, co oznacza mniejszy ból i lepszą funkcję. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Formularz oceny amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) Zmiana wyniku pacjenta od wartości wyjściowej i po 6 miesiącach (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Różnica w Amerykańskim Formularzu Oceny Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) Wynik pacjenta obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy. ASES został zaprojektowany, aby zapewnić standardową metodę oceny barku poprzez ocenę bólu i czynności życia codziennego (tj. funkcji). ASES wywodzi się z równania, które obejmuje wizualną analogową skalę bólu i pytania dotyczące zdolności funkcjonalnych. Oba komponenty mają maksymalny wynik 50. Ból oblicza się, odejmując wizualny wynik analogowy od 10, a następnie mnożąc przez 5, co daje w sumie 50 punktów. Składnik funkcyjny oblicza się, dodając punkty i mnożąc przez pięć trzecich, aby uzyskać maksymalnie 50 punktów. Wyniki cząstkowe dla bólu i funkcji są następnie dodawane do wyniku całkowitego. Maksymalny możliwy całkowity wynik to 100, co oznacza mniejszy ból i lepszą funkcję. |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Formularz oceny amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) Zmiana wyniku pacjenta od wartości wyjściowej i po 6 miesiącach (podczas leczenia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Różnica w Amerykańskim Formularzu Oceny Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) Wynik pacjenta obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy. ASES został zaprojektowany, aby zapewnić standardową metodę oceny barku poprzez ocenę bólu i czynności życia codziennego (tj. funkcji). ASES wywodzi się z równania, które obejmuje wizualną analogową skalę bólu i pytania dotyczące zdolności funkcjonalnych. Oba komponenty mają maksymalny wynik 50. Ból oblicza się, odejmując wizualny wynik analogowy od 10, a następnie mnożąc przez 5, co daje w sumie 50 punktów. Składnik funkcyjny oblicza się, dodając punkty i mnożąc przez pięć trzecich, aby uzyskać maksymalnie 50 punktów. Wyniki cząstkowe dla bólu i funkcji są następnie dodawane do wyniku całkowitego. Maksymalny możliwy całkowity wynik to 100, co oznacza mniejszy ból i lepszą funkcję. |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik bólu barku i niesprawności (SPADI) Całkowita zmiana wyniku niepełnosprawności od wartości początkowej i 12 tygodni (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Różnica w wskaźniku bólu barku i wskaźnika niepełnosprawności (SPADI) Całkowita niesprawność obliczona jako wynik wizyty - wynik wyjściowy. Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu, a drugiego dla czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby, gdzie: 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności danej osoby z różnymi czynnościami życia codziennego, które wymagają użycia kończyn górnych, gdzie: 0 = brak trudności i 10 = tak trudne, że wymaga pomocy. Instrukcje dotyczące punktacji: Wyniki z obu wymiarów są uśredniane w celu uzyskania wyniku całkowitego. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Wskaźnik bólu barku i niesprawności (SPADI) Całkowita zmiana wyniku niepełnosprawności od wartości początkowej i 12 tygodni (w trakcie leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Różnica w wskaźniku bólu barku i wskaźnika niepełnosprawności (SPADI) Całkowita niesprawność obliczona jako wynik wizyty - wynik wyjściowy. Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu, a drugiego dla czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby, gdzie: 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności danej osoby z różnymi czynnościami życia codziennego, które wymagają użycia kończyn górnych, gdzie: 0 = brak trudności i 10 = tak trudne, że wymaga pomocy. Instrukcje dotyczące punktacji: Wyniki z obu wymiarów są uśredniane w celu uzyskania wyniku całkowitego. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Wskaźnik bólu barku i niesprawności (SPADI) Całkowita zmiana wyniku niepełnosprawności od wartości początkowej i 6 miesięcy (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Różnica w wskaźniku bólu barku i wskaźnika niepełnosprawności (SPADI) Całkowita niesprawność obliczona jako wynik wizyty - wynik wyjściowy. Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu, a drugiego dla czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby, gdzie: 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności danej osoby z różnymi czynnościami życia codziennego, które wymagają użycia kończyn górnych, gdzie: 0 = brak trudności i 10 = tak trudne, że wymaga pomocy. Instrukcje dotyczące punktacji: Wyniki z obu wymiarów są uśredniane w celu uzyskania wyniku całkowitego. |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik bólu barku i niesprawności (SPADI) Całkowita zmiana wyniku niepełnosprawności od wartości wyjściowej i po 6 miesiącach (podczas leczenia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Różnica w wskaźniku bólu barku i wskaźnika niepełnosprawności (SPADI) Całkowita niesprawność obliczona jako wynik wizyty - wynik wyjściowy. Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu, a drugiego dla czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby, gdzie: 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności danej osoby z różnymi czynnościami życia codziennego, które wymagają użycia kończyn górnych, gdzie: 0 = brak trudności i 10 = tak trudne, że wymaga pomocy. Instrukcje dotyczące punktacji: Wyniki z obu wymiarów są uśredniane w celu uzyskania wyniku całkowitego. |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) Zmiana wyniku fizycznego od wartości początkowej i 12 tygodni (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Różnica w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) Wynik fizyczny obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy. SF-12 jest środkiem ogólnym i nie jest ukierunkowany na określoną grupę wiekową lub chorobową. Został opracowany, aby zapewnić krótszą, ale ważną alternatywę dla SF-36, który był postrzegany przez wielu naukowców zajmujących się zdrowiem jako zbyt długi, aby podawać go w badaniach na dużych próbach. SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) Zmiana wyniku fizycznego od wartości początkowej i 12 tygodni (w miarę leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Różnica w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) Wynik fizyczny obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy. SF-12 jest środkiem ogólnym i nie jest ukierunkowany na określoną grupę wiekową lub chorobową. Został opracowany, aby zapewnić krótszą, ale ważną alternatywę dla SF-36, który był postrzegany przez wielu naukowców zajmujących się zdrowiem jako zbyt długi, aby podawać go w badaniach na dużych próbach. SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) Zmiana wyniku fizycznego od wartości początkowej i 6 miesięcy (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Różnica w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) Wynik fizyczny obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy. SF-12 jest środkiem ogólnym i nie jest ukierunkowany na określoną grupę wiekową lub chorobową. Został opracowany, aby zapewnić krótszą, ale ważną alternatywę dla SF-36, który był postrzegany przez wielu naukowców zajmujących się zdrowiem jako zbyt długi, aby podawać go w badaniach na dużych próbach. SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) Zmiana wyniku fizycznego od wartości początkowej i 6 miesięcy (w miarę leczenia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Różnica w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) Wynik fizyczny obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy. SF-12 jest środkiem ogólnym i nie jest ukierunkowany na określoną grupę wiekową lub chorobową. Został opracowany, aby zapewnić krótszą, ale ważną alternatywę dla SF-36, który był postrzegany przez wielu naukowców zajmujących się zdrowiem jako zbyt długi, aby podawać go w badaniach na dużych próbach. SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) Zmiana wyniku psychicznego od wartości początkowej i 12 tygodni (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Różnica w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) Wynik mentalny obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy. SF-12 jest środkiem ogólnym i nie jest ukierunkowany na określoną grupę wiekową lub chorobową. Został opracowany, aby zapewnić krótszą, ale ważną alternatywę dla SF-36, który był postrzegany przez wielu naukowców zajmujących się zdrowiem jako zbyt długi, aby podawać go w badaniach na dużych próbach. SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) Zmiana wyniku psychicznego od wartości początkowej i 12 tygodni (w miarę leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Różnica w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) Wynik mentalny obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy. SF-12 jest środkiem ogólnym i nie jest ukierunkowany na określoną grupę wiekową lub chorobową. Został opracowany, aby zapewnić krótszą, ale ważną alternatywę dla SF-36, który był postrzegany przez wielu naukowców zajmujących się zdrowiem jako zbyt długi, aby podawać go w badaniach na dużych próbach. SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) Zmiana wyniku psychicznego od wartości początkowej i 6 miesięcy (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Różnica w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) Wynik mentalny obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy. SF-12 jest środkiem ogólnym i nie jest ukierunkowany na określoną grupę wiekową lub chorobową. Został opracowany, aby zapewnić krótszą, ale ważną alternatywę dla SF-36, który był postrzegany przez wielu naukowców zajmujących się zdrowiem jako zbyt długi, aby podawać go w badaniach na dużych próbach. SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) Zmiana wyniku psychicznego od wartości początkowej i 6 miesięcy (w miarę leczenia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Różnica w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) Wynik mentalny obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy. SF-12 jest środkiem ogólnym i nie jest ukierunkowany na określoną grupę wiekową lub chorobową. Został opracowany, aby zapewnić krótszą, ale ważną alternatywę dla SF-36, który był postrzegany przez wielu naukowców zajmujących się zdrowiem jako zbyt długi, aby podawać go w badaniach na dużych próbach. SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. |
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jonathan B. McGlohorn, DePuy Synthes Mitek and Biomaterials
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-OV-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .