Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie choroby zwyrodnieniowej stawów barku ORTHOVISC

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: DePuy Mitek

Porównanie Orthovisc® do iniekcji kortykosteroidów w chorobie zwyrodnieniowej stawu barkowego: randomizowane badanie kliniczne Orthovisc

Porównanie zastrzyków Orthovisc z kortykosteroidami w ramię w przypadku bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie obejmie dwie grupy terapeutyczne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Orthovisc lub kortykosteroidy/wstrzyknięcie środka znieczulającego w ramię w schemacie 2:1. W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność łagodzenia bólu barku z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Core Orthopedics
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UHZ Sports Medicine
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Merdical School - Worcester
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Shores Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 11030
        • The Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do jednostronnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego
  • Nieudane leczenie zachowawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rozdarcia mankietu rotatorów na całej grubości i/lub znacznego upośledzenia funkcji stożka rotatorów
  • Brak aktywnych epizodów niestabilności lub ostrych zwichnięć w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znana alergia na preparaty hialuronowe
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Otrzymuje leki przeciwbólowe na receptę w przypadku schorzeń niezwiązanych ze wskaźnikiem barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymującej wstrzyknięcie przepisanego środka znieczulającego i kortykosteroidu otrzymają równoważną objętość (8 ml).
Celestone (fosforan sodu i octan betametazonu) - 2 ml
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid
EKSPERYMENTALNY: Śledczy
Osoby przydzielone losowo do aktywnego leczenia w tym badaniu otrzymają jednorazową dawkę 8 ml Orthovisc pochodzącego z fermentacji bakteryjnej pochodzenia niezwierzęcego, S. Equi.
Wstrzyknięcie Orthoviscu
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki są mierzone na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik wskazuje na większy ból.
6 miesięcy
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (po leczeniu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki są mierzone na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik wskazuje na większy ból.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów korzystających z wizualnej skali analogowej (VAS) w ocenie bólu (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Wyniki są mierzone na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik wskazuje na większy ból.

Pacjenta, który odpowiedział na leczenie, zdefiniowano jako zmniejszenie bólu w skali VAS o co najmniej 20 mm od wartości początkowej do 6 miesięcy.

Wartość bazowa i 6 miesięcy
Odsetek osób odpowiadających na leczenie na podstawie oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (w trakcie leczenia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Wyniki są mierzone na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik wskazuje na większy ból.

Pacjenta, który odpowiedział na leczenie, zdefiniowano jako zmniejszenie bólu w skali VAS o co najmniej 20 mm od wartości początkowej do 6 miesięcy.

Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej i po 12 tygodniach (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Różnicę w bólu obliczono jako wynik wizyty - wynik wyjściowy. Wyniki są mierzone w wizualnej skali analogicznej 100 mm.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej i po 12 tygodniach (podczas leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Wyniki są mierzone na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS mieści się w zakresie od 0 do 100 mm, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy ból, a wyższy wynik wskazuje na większy ból.

Różnicę w bólu obliczono jako wynik wizyty - wynik wyjściowy.

Linia bazowa i 12 tygodni
Formularz oceny amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) Zmiana wyniku pacjenta od wartości początkowej i 12 tygodni (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Różnica w Amerykańskim Formularzu Oceny Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) Wynik pacjenta obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy.

ASES został zaprojektowany, aby zapewnić standardową metodę oceny barku poprzez ocenę bólu i czynności życia codziennego (tj. funkcji). ASES wywodzi się z równania, które obejmuje wizualną analogową skalę bólu i pytania dotyczące zdolności funkcjonalnych. Oba komponenty mają maksymalny wynik 50. Ból oblicza się, odejmując wizualny wynik analogowy od 10, a następnie mnożąc przez 5, co daje w sumie 50 punktów. Składnik funkcyjny oblicza się, dodając punkty i mnożąc przez pięć trzecich, aby uzyskać maksymalnie 50 punktów. Wyniki cząstkowe dla bólu i funkcji są następnie dodawane do wyniku całkowitego. Maksymalny możliwy całkowity wynik to 100, co oznacza mniejszy ból i lepszą funkcję.

Linia bazowa i 12 tygodni
Formularz oceny amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) Zmiana wyniku pacjenta od wartości wyjściowej i po 12 tygodniach (podczas leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Różnica w Amerykańskim Formularzu Oceny Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) Wynik pacjenta obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy.

ASES został zaprojektowany, aby zapewnić standardową metodę oceny barku poprzez ocenę bólu i czynności życia codziennego (tj. funkcji). ASES wywodzi się z równania, które obejmuje wizualną analogową skalę bólu i pytania dotyczące zdolności funkcjonalnych. Oba komponenty mają maksymalny wynik 50. Ból oblicza się, odejmując wizualny wynik analogowy od 10, a następnie mnożąc przez 5, co daje w sumie 50 punktów. Składnik funkcyjny oblicza się, dodając punkty i mnożąc przez pięć trzecich, aby uzyskać maksymalnie 50 punktów. Wyniki cząstkowe dla bólu i funkcji są następnie dodawane do wyniku całkowitego. Maksymalny możliwy całkowity wynik to 100, co oznacza mniejszy ból i lepszą funkcję.

Linia bazowa i 12 tygodni
Formularz oceny amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) Zmiana wyniku pacjenta od wartości wyjściowej i po 6 miesiącach (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Różnica w Amerykańskim Formularzu Oceny Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) Wynik pacjenta obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy.

ASES został zaprojektowany, aby zapewnić standardową metodę oceny barku poprzez ocenę bólu i czynności życia codziennego (tj. funkcji). ASES wywodzi się z równania, które obejmuje wizualną analogową skalę bólu i pytania dotyczące zdolności funkcjonalnych. Oba komponenty mają maksymalny wynik 50. Ból oblicza się, odejmując wizualny wynik analogowy od 10, a następnie mnożąc przez 5, co daje w sumie 50 punktów. Składnik funkcyjny oblicza się, dodając punkty i mnożąc przez pięć trzecich, aby uzyskać maksymalnie 50 punktów. Wyniki cząstkowe dla bólu i funkcji są następnie dodawane do wyniku całkowitego. Maksymalny możliwy całkowity wynik to 100, co oznacza mniejszy ból i lepszą funkcję.

Wartość bazowa i 6 miesięcy
Formularz oceny amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) Zmiana wyniku pacjenta od wartości wyjściowej i po 6 miesiącach (podczas leczenia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Różnica w Amerykańskim Formularzu Oceny Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) Wynik pacjenta obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy.

ASES został zaprojektowany, aby zapewnić standardową metodę oceny barku poprzez ocenę bólu i czynności życia codziennego (tj. funkcji). ASES wywodzi się z równania, które obejmuje wizualną analogową skalę bólu i pytania dotyczące zdolności funkcjonalnych. Oba komponenty mają maksymalny wynik 50. Ból oblicza się, odejmując wizualny wynik analogowy od 10, a następnie mnożąc przez 5, co daje w sumie 50 punktów. Składnik funkcyjny oblicza się, dodając punkty i mnożąc przez pięć trzecich, aby uzyskać maksymalnie 50 punktów. Wyniki cząstkowe dla bólu i funkcji są następnie dodawane do wyniku całkowitego. Maksymalny możliwy całkowity wynik to 100, co oznacza mniejszy ból i lepszą funkcję.

Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wskaźnik bólu barku i niesprawności (SPADI) Całkowita zmiana wyniku niepełnosprawności od wartości początkowej i 12 tygodni (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Różnica w wskaźniku bólu barku i wskaźnika niepełnosprawności (SPADI) Całkowita niesprawność obliczona jako wynik wizyty - wynik wyjściowy.

Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu, a drugiego dla czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby, gdzie: 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności danej osoby z różnymi czynnościami życia codziennego, które wymagają użycia kończyn górnych, gdzie: 0 = brak trudności i 10 = tak trudne, że wymaga pomocy.

Instrukcje dotyczące punktacji: Wyniki z obu wymiarów są uśredniane w celu uzyskania wyniku całkowitego.

Linia bazowa i 12 tygodni
Wskaźnik bólu barku i niesprawności (SPADI) Całkowita zmiana wyniku niepełnosprawności od wartości początkowej i 12 tygodni (w trakcie leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Różnica w wskaźniku bólu barku i wskaźnika niepełnosprawności (SPADI) Całkowita niesprawność obliczona jako wynik wizyty - wynik wyjściowy.

Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu, a drugiego dla czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby, gdzie: 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności danej osoby z różnymi czynnościami życia codziennego, które wymagają użycia kończyn górnych, gdzie: 0 = brak trudności i 10 = tak trudne, że wymaga pomocy.

Instrukcje dotyczące punktacji: Wyniki z obu wymiarów są uśredniane w celu uzyskania wyniku całkowitego.

Linia bazowa i 12 tygodni
Wskaźnik bólu barku i niesprawności (SPADI) Całkowita zmiana wyniku niepełnosprawności od wartości początkowej i 6 miesięcy (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Różnica w wskaźniku bólu barku i wskaźnika niepełnosprawności (SPADI) Całkowita niesprawność obliczona jako wynik wizyty - wynik wyjściowy.

Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu, a drugiego dla czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby, gdzie: 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności danej osoby z różnymi czynnościami życia codziennego, które wymagają użycia kończyn górnych, gdzie: 0 = brak trudności i 10 = tak trudne, że wymaga pomocy.

Instrukcje dotyczące punktacji: Wyniki z obu wymiarów są uśredniane w celu uzyskania wyniku całkowitego.

Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wskaźnik bólu barku i niesprawności (SPADI) Całkowita zmiana wyniku niepełnosprawności od wartości wyjściowej i po 6 miesiącach (podczas leczenia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Różnica w wskaźniku bólu barku i wskaźnika niepełnosprawności (SPADI) Całkowita niesprawność obliczona jako wynik wizyty - wynik wyjściowy.

Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dla bólu, a drugiego dla czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby, gdzie: 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności danej osoby z różnymi czynnościami życia codziennego, które wymagają użycia kończyn górnych, gdzie: 0 = brak trudności i 10 = tak trudne, że wymaga pomocy.

Instrukcje dotyczące punktacji: Wyniki z obu wymiarów są uśredniane w celu uzyskania wyniku całkowitego.

Wartość bazowa i 6 miesięcy
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) Zmiana wyniku fizycznego od wartości początkowej i 12 tygodni (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Różnica w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) Wynik fizyczny obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy.

SF-12 jest środkiem ogólnym i nie jest ukierunkowany na określoną grupę wiekową lub chorobową. Został opracowany, aby zapewnić krótszą, ale ważną alternatywę dla SF-36, który był postrzegany przez wielu naukowców zajmujących się zdrowiem jako zbyt długi, aby podawać go w badaniach na dużych próbach. SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale dla zdrowia fizycznego i psychicznego.

Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.

Linia bazowa i 12 tygodni
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) Zmiana wyniku fizycznego od wartości początkowej i 12 tygodni (w miarę leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Różnica w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) Wynik fizyczny obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy.

SF-12 jest środkiem ogólnym i nie jest ukierunkowany na określoną grupę wiekową lub chorobową. Został opracowany, aby zapewnić krótszą, ale ważną alternatywę dla SF-36, który był postrzegany przez wielu naukowców zajmujących się zdrowiem jako zbyt długi, aby podawać go w badaniach na dużych próbach. SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale dla zdrowia fizycznego i psychicznego.

Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.

Linia bazowa i 12 tygodni
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) Zmiana wyniku fizycznego od wartości początkowej i 6 miesięcy (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Różnica w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) Wynik fizyczny obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy.

SF-12 jest środkiem ogólnym i nie jest ukierunkowany na określoną grupę wiekową lub chorobową. Został opracowany, aby zapewnić krótszą, ale ważną alternatywę dla SF-36, który był postrzegany przez wielu naukowców zajmujących się zdrowiem jako zbyt długi, aby podawać go w badaniach na dużych próbach. SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale dla zdrowia fizycznego i psychicznego.

Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.

Wartość bazowa i 6 miesięcy
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) Zmiana wyniku fizycznego od wartości początkowej i 6 miesięcy (w miarę leczenia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Różnica w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) Wynik fizyczny obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy.

SF-12 jest środkiem ogólnym i nie jest ukierunkowany na określoną grupę wiekową lub chorobową. Został opracowany, aby zapewnić krótszą, ale ważną alternatywę dla SF-36, który był postrzegany przez wielu naukowców zajmujących się zdrowiem jako zbyt długi, aby podawać go w badaniach na dużych próbach. SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale dla zdrowia fizycznego i psychicznego.

Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.

Wartość bazowa i 6 miesięcy
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) Zmiana wyniku psychicznego od wartości początkowej i 12 tygodni (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Różnica w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) Wynik mentalny obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy.

SF-12 jest środkiem ogólnym i nie jest ukierunkowany na określoną grupę wiekową lub chorobową. Został opracowany, aby zapewnić krótszą, ale ważną alternatywę dla SF-36, który był postrzegany przez wielu naukowców zajmujących się zdrowiem jako zbyt długi, aby podawać go w badaniach na dużych próbach. SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale dla zdrowia fizycznego i psychicznego.

Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.

Linia bazowa i 12 tygodni
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) Zmiana wyniku psychicznego od wartości początkowej i 12 tygodni (w miarę leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Różnica w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) Wynik mentalny obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy.

SF-12 jest środkiem ogólnym i nie jest ukierunkowany na określoną grupę wiekową lub chorobową. Został opracowany, aby zapewnić krótszą, ale ważną alternatywę dla SF-36, który był postrzegany przez wielu naukowców zajmujących się zdrowiem jako zbyt długi, aby podawać go w badaniach na dużych próbach. SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale dla zdrowia fizycznego i psychicznego.

Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.

Linia bazowa i 12 tygodni
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) Zmiana wyniku psychicznego od wartości początkowej i 6 miesięcy (zgodnie z protokołem)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Różnica w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) Wynik mentalny obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy.

SF-12 jest środkiem ogólnym i nie jest ukierunkowany na określoną grupę wiekową lub chorobową. Został opracowany, aby zapewnić krótszą, ale ważną alternatywę dla SF-36, który był postrzegany przez wielu naukowców zajmujących się zdrowiem jako zbyt długi, aby podawać go w badaniach na dużych próbach. SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale dla zdrowia fizycznego i psychicznego.

Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.

Wartość bazowa i 6 miesięcy
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) Zmiana wyniku psychicznego od wartości początkowej i 6 miesięcy (w miarę leczenia)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Różnica w 12-itemowej krótkiej ankiecie (SF-12) Wynik mentalny obliczony jako wynik wizyty - wynik wyjściowy.

SF-12 jest środkiem ogólnym i nie jest ukierunkowany na określoną grupę wiekową lub chorobową. Został opracowany, aby zapewnić krótszą, ale ważną alternatywę dla SF-36, który był postrzegany przez wielu naukowców zajmujących się zdrowiem jako zbyt długi, aby podawać go w badaniach na dużych próbach. SF-12 jest ważony i sumowany, aby zapewnić łatwe do interpretacji skale dla zdrowia fizycznego i psychicznego.

Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.

Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathan B. McGlohorn, DePuy Synthes Mitek and Biomaterials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy przesyłać danych do FDA i jako tacy nie będziemy udostępniać IPD.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj