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Studio sull'artrosi della spalla ORTHOVISC

27 gennaio 2017 aggiornato da: DePuy Mitek

Un confronto tra Orthovisc® e l'iniezione di corticosteroidi nell'artrosi della spalla: studio clinico randomizzato Orthovisc

Un confronto tra Orthovisc e iniezioni di corticosteroidi nella spalla per il dolore dovuto all'osteoartrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, prospettico, in doppio cieco, randomizzato studierà due gruppi di trattamento. I soggetti saranno randomizzati per ricevere Orthovisc o iniezione di corticosteroidi/anestetico nella spalla in uno schema 2:1. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del sollievo dal dolore nella spalla osteoartritica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Core Orthopedics
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UHZ Sports Medicine
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Merdical School - Worcester
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Shores Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 11030
        • The Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un candidato per il trattamento unilaterale dell'artrosi della spalla
  • Hanno fallito il trattamento conservativo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore e/o funzione della cuffia dei rotatori significativamente compromessa
  • Nessun episodio di instabilità attiva o di lussazione acuta nei 12 mesi precedenti
  • Allergia nota ai preparati di acido ialuronico
  • Incinta o allattamento
  • Sta ricevendo farmaci antidolorifici su prescrizione per condizioni non correlate alla condizione della spalla indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I soggetti randomizzati all'iniezione nel braccio di controllo dell'anestetico e del corticosteroide prescritti riceveranno un volume equivalente (8 ml).
Celestone (betametasone sodio fosfato e acetato) - 2 ml
Altri nomi:
  • Corticosteroide
SPERIMENTALE: Investigativo
I soggetti randomizzati al trattamento attivo in questo studio riceveranno una dose una tantum di 8 ml di Orthovisc derivato da fermentazione batterica di origine non animale, S. Equi.
Iniezione Orthovisc
Altri nomi:
  • Acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) (per protocollo)
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi sono misurati su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. La scala VAS va da 0 a 100 mm con il punteggio più basso che indica meno dolore e il punteggio più alto che indica un dolore maggiore.
6 mesi
Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) (come trattato)
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi sono misurati su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. La scala VAS va da 0 a 100 mm con il punteggio più basso che indica meno dolore e il punteggio più alto che indica un dolore maggiore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder che utilizzano il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) (per protocollo)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

I punteggi sono misurati su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. La scala VAS va da 0 a 100 mm con il punteggio più basso che indica meno dolore e il punteggio più alto che indica un dolore maggiore.

Un responder è stato definito come una riduzione di 20 mm o superiore del punteggio del dolore VAS dal basale a 6 mesi.

Basale e 6 mesi
Percentuale di responder che utilizzano il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) (come trattato)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

I punteggi sono misurati su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. La scala VAS va da 0 a 100 mm con il punteggio più basso che indica meno dolore e il punteggio più alto che indica un dolore maggiore.

Un responder è stato definito come una riduzione di 20 mm o superiore del punteggio del dolore VAS dal basale a 6 mesi.

Basale e 6 mesi
Variazione del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale e a 12 settimane (per protocollo)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La differenza nel dolore è stata calcolata come punteggio della visita - punteggio basale. I punteggi sono misurati su una scala di analogia visiva di 100 mm.
Basale e 12 settimane
Variazione del punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale e a 12 settimane (come trattato)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

I punteggi sono misurati su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. La scala VAS va da 0 a 100 mm con il punteggio più basso che indica meno dolore e il punteggio più alto che indica un dolore maggiore.

La differenza nel dolore è stata calcolata come punteggio della visita - punteggio basale.

Basale e 12 settimane
Modulo di valutazione ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) Variazione del punteggio del paziente rispetto al basale e a 12 settimane (per protocollo)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

La differenza nel punteggio del paziente American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) calcolato come punteggio della visita - punteggio basale.

L'ASES è stato progettato per fornire un metodo standard per la valutazione della spalla attraverso la valutazione del dolore e delle attività della vita quotidiana (es. funzione). L'ASES deriva da un'equazione che incorpora una scala del dolore analogica visiva e domande sull'abilità funzionale. Entrambi i componenti hanno un punteggio massimo di 50. Il dolore viene calcolato sottraendo il punteggio analogico visivo da 10 e poi moltiplicandolo per 5 per un totale di 50 punti. La componente funzione viene calcolata sommando i punti e moltiplicando per cinque terzi per un massimo di 50 punti. I punteggi parziali per il dolore e la funzione vengono quindi aggiunti al punteggio totale. Il punteggio totale massimo possibile è 100, che rappresenta meno dolore e maggiore funzionalità.

Basale e 12 settimane
Modulo di valutazione ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) Variazione del punteggio del paziente rispetto al basale e a 12 settimane (come trattato)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

La differenza nel punteggio del paziente American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) calcolato come punteggio della visita - punteggio basale.

L'ASES è stato progettato per fornire un metodo standard per la valutazione della spalla attraverso la valutazione del dolore e delle attività della vita quotidiana (es. funzione). L'ASES deriva da un'equazione che incorpora una scala del dolore analogica visiva e domande sull'abilità funzionale. Entrambi i componenti hanno un punteggio massimo di 50. Il dolore viene calcolato sottraendo il punteggio analogico visivo da 10 e poi moltiplicandolo per 5 per un totale di 50 punti. La componente funzione viene calcolata sommando i punti e moltiplicando per cinque terzi per un massimo di 50 punti. I punteggi parziali per il dolore e la funzione vengono quindi aggiunti al punteggio totale. Il punteggio totale massimo possibile è 100, che rappresenta meno dolore e maggiore funzionalità.

Basale e 12 settimane
Modulo di valutazione ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) Variazione del punteggio del paziente rispetto al basale e a 6 mesi (per protocollo)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

La differenza nel punteggio del paziente American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) calcolato come punteggio della visita - punteggio basale.

L'ASES è stato progettato per fornire un metodo standard per la valutazione della spalla attraverso la valutazione del dolore e delle attività della vita quotidiana (es. funzione). L'ASES deriva da un'equazione che incorpora una scala del dolore analogica visiva e domande sull'abilità funzionale. Entrambi i componenti hanno un punteggio massimo di 50. Il dolore viene calcolato sottraendo il punteggio analogico visivo da 10 e poi moltiplicandolo per 5 per un totale di 50 punti. La componente funzione viene calcolata sommando i punti e moltiplicando per cinque terzi per un massimo di 50 punti. I punteggi parziali per il dolore e la funzione vengono quindi aggiunti al punteggio totale. Il punteggio totale massimo possibile è 100, che rappresenta meno dolore e maggiore funzionalità.

Basale e 6 mesi
Modulo di valutazione ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) Variazione del punteggio del paziente rispetto al basale e a 6 mesi (come trattato)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

La differenza nel punteggio del paziente American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) calcolato come punteggio della visita - punteggio basale.

L'ASES è stato progettato per fornire un metodo standard per la valutazione della spalla attraverso la valutazione del dolore e delle attività della vita quotidiana (es. funzione). L'ASES deriva da un'equazione che incorpora una scala del dolore analogica visiva e domande sull'abilità funzionale. Entrambi i componenti hanno un punteggio massimo di 50. Il dolore viene calcolato sottraendo il punteggio analogico visivo da 10 e poi moltiplicandolo per 5 per un totale di 50 punti. La componente funzione viene calcolata sommando i punti e moltiplicando per cinque terzi per un massimo di 50 punti. I punteggi parziali per il dolore e la funzione vengono quindi aggiunti al punteggio totale. Il punteggio totale massimo possibile è 100, che rappresenta meno dolore e maggiore funzionalità.

Basale e 6 mesi
Indice SPADI (Spall Pain and Disability Index) Variazione totale del punteggio di disabilità rispetto al basale e 12 settimane (per protocollo)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

La differenza nel punteggio Spadi (Shouldal Pain and Disability Index) Total Disability calcolato come punteggio visita - punteggio basale.

Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali. La dimensione del dolore consiste in cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo, dove: 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile. Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori, dove: 0 = nessuna difficoltà e 10 = così difficile da richiedere aiuto.

Istruzioni per il punteggio: viene calcolata la media dei punteggi di entrambe le dimensioni per ricavare un punteggio totale.

Basale e 12 settimane
Indice SPADI (Spall Pain and Disability Index) Variazione totale del punteggio di disabilità rispetto al basale e a 12 settimane (come trattato)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

La differenza nel punteggio Spadi (Shouldal Pain and Disability Index) Total Disability calcolato come punteggio visita - punteggio basale.

Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali. La dimensione del dolore consiste in cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo, dove: 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile. Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori, dove: 0 = nessuna difficoltà e 10 = così difficile da richiedere aiuto.

Istruzioni per il punteggio: viene calcolata la media dei punteggi di entrambe le dimensioni per ricavare un punteggio totale.

Basale e 12 settimane
Indice SPADI (Spall Pain and Disability Index) Variazione totale del punteggio di disabilità rispetto al basale e a 6 mesi (per protocollo)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

La differenza nel punteggio Spadi (Shouldal Pain and Disability Index) Total Disability calcolato come punteggio visita - punteggio basale.

Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali. La dimensione del dolore consiste in cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo, dove: 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile. Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori, dove: 0 = nessuna difficoltà e 10 = così difficile da richiedere aiuto.

Istruzioni per il punteggio: viene calcolata la media dei punteggi di entrambe le dimensioni per ricavare un punteggio totale.

Basale e 6 mesi
Indice SPADI (Spall Pain and Disability Index) Variazione totale del punteggio di disabilità rispetto al basale e a 6 mesi (come trattato)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

La differenza nel punteggio Spadi (Shouldal Pain and Disability Index) Total Disability calcolato come punteggio visita - punteggio basale.

Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali. La dimensione del dolore consiste in cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo, dove: 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile. Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori, dove: 0 = nessuna difficoltà e 10 = così difficile da richiedere aiuto.

Istruzioni per il punteggio: viene calcolata la media dei punteggi di entrambe le dimensioni per ricavare un punteggio totale.

Basale e 6 mesi
Indagine breve a 12 voci (SF-12) Variazione del punteggio fisico rispetto al basale e 12 settimane (per protocollo)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

La differenza nel punteggio fisico del sondaggio in forma breve di 12 elementi (SF-12) calcolato come punteggio della visita - punteggio di base.

L'SF-12 è una misura generica e non si rivolge a un'età specifica oa un gruppo di malattie. È stato sviluppato per fornire un'alternativa più breve ma valida all'SF-36, considerato da molti ricercatori sanitari troppo lungo per essere somministrato a studi con campioni di grandi dimensioni. L'SF-12 è pesato e sommato per fornire scale facilmente interpretabili per la salute fisica e mentale.

I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.

Basale e 12 settimane
Indagine breve a 12 voci (SF-12) Variazione del punteggio fisico rispetto al basale e a 12 settimane (come trattato)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

La differenza nel punteggio fisico del sondaggio in forma breve di 12 elementi (SF-12) calcolato come punteggio della visita - punteggio di base.

L'SF-12 è una misura generica e non si rivolge a un'età specifica oa un gruppo di malattie. È stato sviluppato per fornire un'alternativa più breve ma valida all'SF-36, considerato da molti ricercatori sanitari troppo lungo per essere somministrato a studi con campioni di grandi dimensioni. L'SF-12 è pesato e sommato per fornire scale facilmente interpretabili per la salute fisica e mentale.

I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.

Basale e 12 settimane
Indagine breve a 12 voci (SF-12) Variazione del punteggio fisico rispetto al basale e a 6 mesi (per protocollo)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

La differenza nel punteggio fisico del sondaggio in forma breve di 12 elementi (SF-12) calcolato come punteggio della visita - punteggio di base.

L'SF-12 è una misura generica e non si rivolge a un'età specifica oa un gruppo di malattie. È stato sviluppato per fornire un'alternativa più breve ma valida all'SF-36, considerato da molti ricercatori sanitari troppo lungo per essere somministrato a studi con campioni di grandi dimensioni. L'SF-12 è pesato e sommato per fornire scale facilmente interpretabili per la salute fisica e mentale.

I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.

Basale e 6 mesi
Indagine breve a 12 voci (SF-12) Variazione del punteggio fisico rispetto al basale e a 6 mesi (come trattato)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

La differenza nel punteggio fisico del sondaggio in forma breve di 12 elementi (SF-12) calcolato come punteggio della visita - punteggio di base.

L'SF-12 è una misura generica e non si rivolge a un'età specifica oa un gruppo di malattie. È stato sviluppato per fornire un'alternativa più breve ma valida all'SF-36, considerato da molti ricercatori sanitari troppo lungo per essere somministrato a studi con campioni di grandi dimensioni. L'SF-12 è pesato e sommato per fornire scale facilmente interpretabili per la salute fisica e mentale.

I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.

Basale e 6 mesi
Indagine in forma breve a 12 elementi (SF-12) Variazione del punteggio mentale rispetto al basale e 12 settimane (per protocollo)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

La differenza nel punteggio mentale 12-Item Short Form Survey (SF-12) calcolato come punteggio della visita - punteggio basale.

L'SF-12 è una misura generica e non si rivolge a un'età specifica oa un gruppo di malattie. È stato sviluppato per fornire un'alternativa più breve ma valida all'SF-36, considerato da molti ricercatori sanitari troppo lungo per essere somministrato a studi con campioni di grandi dimensioni. L'SF-12 è pesato e sommato per fornire scale facilmente interpretabili per la salute fisica e mentale.

I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.

Basale e 12 settimane
Indagine breve a 12 voci (SF-12) Variazione del punteggio mentale rispetto al basale e a 12 settimane (come trattato)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

La differenza nel punteggio mentale 12-Item Short Form Survey (SF-12) calcolato come punteggio della visita - punteggio basale.

L'SF-12 è una misura generica e non si rivolge a un'età specifica oa un gruppo di malattie. È stato sviluppato per fornire un'alternativa più breve ma valida all'SF-36, considerato da molti ricercatori sanitari troppo lungo per essere somministrato a studi con campioni di grandi dimensioni. L'SF-12 è pesato e sommato per fornire scale facilmente interpretabili per la salute fisica e mentale.

I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.

Basale e 12 settimane
Indagine in forma breve a 12 elementi (SF-12) Variazione del punteggio mentale rispetto al basale e a 6 mesi (per protocollo)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

La differenza nel punteggio mentale 12-Item Short Form Survey (SF-12) calcolato come punteggio della visita - punteggio basale.

L'SF-12 è una misura generica e non si rivolge a un'età specifica oa un gruppo di malattie. È stato sviluppato per fornire un'alternativa più breve ma valida all'SF-36, considerato da molti ricercatori sanitari troppo lungo per essere somministrato a studi con campioni di grandi dimensioni. L'SF-12 è pesato e sommato per fornire scale facilmente interpretabili per la salute fisica e mentale.

I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.

Basale e 6 mesi
Indagine breve a 12 voci (SF-12) Variazione del punteggio mentale rispetto al basale e a 6 mesi (come trattato)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

La differenza nel punteggio mentale 12-Item Short Form Survey (SF-12) calcolato come punteggio della visita - punteggio basale.

L'SF-12 è una misura generica e non si rivolge a un'età specifica oa un gruppo di malattie. È stato sviluppato per fornire un'alternativa più breve ma valida all'SF-36, considerato da molti ricercatori sanitari troppo lungo per essere somministrato a studi con campioni di grandi dimensioni. L'SF-12 è pesato e sommato per fornire scale facilmente interpretabili per la salute fisica e mentale.

I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.

Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan B. McGlohorn, DePuy Synthes Mitek and Biomaterials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non invieremo i dati alla FDA e pertanto non renderemo disponibile l'IPD.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo

3
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