Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ORTHOVISC Исследование остеоартрита плечевого сустава

27 января 2017 г. обновлено: DePuy Mitek

Сравнение Orthovisc® с инъекцией кортикостероидов при остеоартрозе плечевого сустава: рандомизированное клиническое исследование Orthovisc

Сравнение Orthovisc с инъекциями кортикостероидов в плечо при боли, вызванной остеоартритом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В этом многоцентровом проспективном двойном слепом рандомизированном исследовании будут изучаться две группы лечения. Субъекты будут рандомизированы для получения инъекций Orthovisc или кортикостероидов/анестетика в плечо по схеме 2:1. Испытание оценит безопасность и эффективность обезболивания при остеоартрите плеча.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Core Orthopedics
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UHZ Sports Medicine
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • Andrews Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Merdical School - Worcester
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Shores Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 11030
        • The Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на одностороннее лечение остеоартрита плеча
  • Неэффективное консервативное лечение

Критерий исключения:

  • Наличие разрыва ротаторной манжеты на всю толщину и/или значительное нарушение функции вращательной манжеты
  • Отсутствие активной нестабильности или эпизодов острого вывиха в течение предшествующих 12 мес.
  • Известная аллергия на препараты гиалуроновой кислоты
  • Беременные или кормящие грудью
  • Получает рецептурное обезболивающее для лечения состояний, не связанных с состоянием указательного плеча.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Субъекты, рандомизированные для контрольной группы инъекции предписанного анестетика и кортикостероида, должны получить эквивалентный объем (8 мл).
Целестон (бетаметазона натрия фосфат и ацетат) - 2 мл
Другие имена:
  • Кортикостероид
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательский
Субъекты, рандомизированные для активного лечения в этом исследовании, получат разовую дозу 8 мл Orthovisc, полученного в результате бактериальной ферментации неживотного происхождения, S. Equi.
Ортовиск инъекция
Другие имена:
  • Гиалуроновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (по протоколу)
Временное ограничение: 6 месяцев
Баллы измеряются по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Шкала ВАШ колеблется от 0 до 100 мм, при этом более низкий балл указывает на меньшую боль, а более высокий балл указывает на более сильную боль.
6 месяцев
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (после лечения)
Временное ограничение: 6 месяцев
Баллы измеряются по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Шкала ВАШ колеблется от 0 до 100 мм, при этом более низкий балл указывает на меньшую боль, а более высокий балл указывает на более сильную боль.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондентов, использующих визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) Оценка боли (по протоколу)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Баллы измеряются по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Шкала ВАШ колеблется от 0 до 100 мм, при этом более низкий балл указывает на меньшую боль, а более высокий балл указывает на более сильную боль.

Ответчик определялся как уменьшение боли по шкале ВАШ на 20 мм или более по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.

Исходный уровень и 6 месяцев
Процент респондентов, использующих визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) Оценка боли (при лечении)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Баллы измеряются по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Шкала ВАШ колеблется от 0 до 100 мм, при этом более низкий балл указывает на меньшую боль, а более высокий балл указывает на более сильную боль.

Ответчик определялся как уменьшение боли по шкале ВАШ на 20 мм или более по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.

Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель (согласно протоколу)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Разницу в боли рассчитывали как балл посещений - исходный балл. Баллы измеряются по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель (при лечении)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Баллы измеряются по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Шкала ВАШ колеблется от 0 до 100 мм, при этом более низкий балл указывает на меньшую боль, а более высокий балл указывает на более сильную боль.

Разницу в боли рассчитывали как балл посещений - исходный балл.

Исходный уровень и 12 недель
Американская форма оценки хирургов плеча и локтя (ASES) Изменение оценки пациента по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель (согласно протоколу)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Разница в Американской форме оценки хирургов плеча и локтя (ASES). Оценка пациента рассчитывается как оценка визита - исходная оценка.

ASES был разработан, чтобы обеспечить стандартный метод оценки плеча посредством оценки боли и активности в повседневной жизни (т.е. функции). ASES получен из уравнения, которое включает в себя визуальную аналоговую шкалу боли и вопросы о функциональных возможностях. Оба компонента имеют максимальный балл 50. Боль рассчитывается путем вычитания визуальной аналоговой оценки из 10 и последующего умножения на 5, что в сумме дает 50 баллов. Функциональный компонент рассчитывается путем сложения баллов и умножения на пять третей максимум до 50 баллов. Затем подбаллы для боли и функции добавляются к общему баллу. Максимально возможная общая оценка составляет 100, что означает меньшую боль и большую функцию.

Исходный уровень и 12 недель
Американская форма оценки хирургов плеча и локтя (ASES) Изменение оценки пациента по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель (по мере лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Разница в Американской форме оценки хирургов плеча и локтя (ASES). Оценка пациента рассчитывается как оценка визита - исходная оценка.

ASES был разработан, чтобы обеспечить стандартный метод оценки плеча посредством оценки боли и активности в повседневной жизни (т.е. функции). ASES получен из уравнения, которое включает в себя визуальную аналоговую шкалу боли и вопросы о функциональных возможностях. Оба компонента имеют максимальный балл 50. Боль рассчитывается путем вычитания визуальной аналоговой оценки из 10 и последующего умножения на 5, что в сумме дает 50 баллов. Функциональный компонент рассчитывается путем сложения баллов и умножения на пять третей максимум до 50 баллов. Затем подбаллы для боли и функции добавляются к общему баллу. Максимально возможная общая оценка составляет 100, что означает меньшую боль и большую функцию.

Исходный уровень и 12 недель
Американская форма оценки хирургов плеча и локтя (ASES) Изменение оценки пациента по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев (согласно протоколу)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Разница в Американской форме оценки хирургов плеча и локтя (ASES). Оценка пациента рассчитывается как оценка визита - исходная оценка.

ASES был разработан, чтобы обеспечить стандартный метод оценки плеча посредством оценки боли и активности в повседневной жизни (т.е. функции). ASES получен из уравнения, которое включает в себя визуальную аналоговую шкалу боли и вопросы о функциональных возможностях. Оба компонента имеют максимальный балл 50. Боль рассчитывается путем вычитания визуальной аналоговой оценки из 10 и последующего умножения на 5, что в сумме дает 50 баллов. Функциональный компонент рассчитывается путем сложения баллов и умножения на пять третей максимум до 50 баллов. Затем подбаллы для боли и функции добавляются к общему баллу. Максимально возможная общая оценка составляет 100, что означает меньшую боль и большую функцию.

Исходный уровень и 6 месяцев
Американская форма оценки хирургов плеча и локтя (ASES). Изменение оценки пациента по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев (при лечении)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Разница в Американской форме оценки хирургов плеча и локтя (ASES). Оценка пациента рассчитывается как оценка визита - исходная оценка.

ASES был разработан, чтобы обеспечить стандартный метод оценки плеча посредством оценки боли и активности в повседневной жизни (т.е. функции). ASES получен из уравнения, которое включает в себя визуальную аналоговую шкалу боли и вопросы о функциональных возможностях. Оба компонента имеют максимальный балл 50. Боль рассчитывается путем вычитания визуальной аналоговой оценки из 10 и последующего умножения на 5, что в сумме дает 50 баллов. Функциональный компонент рассчитывается путем сложения баллов и умножения на пять третей максимум до 50 баллов. Затем подбаллы для боли и функции добавляются к общему баллу. Максимально возможная общая оценка составляет 100, что означает меньшую боль и большую функцию.

Исходный уровень и 6 месяцев
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) Изменение общей оценки инвалидности по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель (согласно протоколу)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Разница в общем показателе инвалидности по индексу боли в плече и инвалидности (SPADI), рассчитанная как оценка посещения - исходная оценка.

Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно и которая состоит из двух параметров: одного для боли, а другого для функциональной активности. Измерение боли состоит из пяти вопросов, касающихся тяжести боли у человека, где: 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить. Функциональная деятельность оценивается с помощью восьми вопросов, предназначенных для измерения степени сложности, с которой человек сталкивается при выполнении различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей, где: 0 = нет трудностей и 10 = настолько сложно, что требуется помощь.

Инструкции по подсчету баллов: баллы по обоим параметрам усредняются для получения общего балла.

Исходный уровень и 12 недель
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) Изменение общего балла инвалидности по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель (при лечении)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Разница в общем показателе инвалидности по индексу боли в плече и инвалидности (SPADI), рассчитанная как оценка посещения - исходная оценка.

Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно и которая состоит из двух параметров: одного для боли, а другого для функциональной активности. Измерение боли состоит из пяти вопросов, касающихся тяжести боли у человека, где: 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить. Функциональная деятельность оценивается с помощью восьми вопросов, предназначенных для измерения степени сложности, с которой человек сталкивается при выполнении различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей, где: 0 = нет трудностей и 10 = настолько сложно, что требуется помощь.

Инструкции по подсчету баллов: баллы по обоим параметрам усредняются для получения общего балла.

Исходный уровень и 12 недель
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) Изменение общей оценки инвалидности по сравнению с исходным уровнем и за 6 месяцев (согласно протоколу)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Разница в общем показателе инвалидности по индексу боли в плече и инвалидности (SPADI), рассчитанная как оценка посещения - исходная оценка.

Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно и которая состоит из двух параметров: одного для боли, а другого для функциональной активности. Измерение боли состоит из пяти вопросов, касающихся тяжести боли у человека, где: 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить. Функциональная деятельность оценивается с помощью восьми вопросов, предназначенных для измерения степени сложности, с которой человек сталкивается при выполнении различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей, где: 0 = нет трудностей и 10 = настолько сложно, что требуется помощь.

Инструкции по подсчету баллов: баллы по обоим параметрам усредняются для получения общего балла.

Исходный уровень и 6 месяцев
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) Изменение общего балла инвалидности по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев (при лечении)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Разница в общем показателе инвалидности по индексу боли в плече и инвалидности (SPADI), рассчитанная как оценка посещения - исходная оценка.

Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно и которая состоит из двух параметров: одного для боли, а другого для функциональной активности. Измерение боли состоит из пяти вопросов, касающихся тяжести боли у человека, где: 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, которую только можно себе представить. Функциональная деятельность оценивается с помощью восьми вопросов, предназначенных для измерения степени сложности, с которой человек сталкивается при выполнении различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей, где: 0 = нет трудностей и 10 = настолько сложно, что требуется помощь.

Инструкции по подсчету баллов: баллы по обоим параметрам усредняются для получения общего балла.

Исходный уровень и 6 месяцев
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) Изменение физического показателя по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель (согласно протоколу)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Разница в 12-элементной краткой форме опроса (SF-12) Физическая оценка, рассчитанная как оценка посещения - исходная оценка.

SF-12 является общей мерой и не нацелен на конкретный возраст или группу заболеваний. Он был разработан, чтобы обеспечить более короткую, но достойную альтернативу SF-36, который многие исследователи в области здравоохранения считают слишком длинным для проведения исследований с большими выборками. SF-12 взвешивается и суммируется, чтобы обеспечить легко интерпретируемые шкалы физического и психического здоровья.

Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.

Исходный уровень и 12 недель
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) Изменение физического показателя по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель (при лечении)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Разница в 12-элементной краткой форме опроса (SF-12) Физическая оценка, рассчитанная как оценка посещения - исходная оценка.

SF-12 является общей мерой и не нацелен на конкретный возраст или группу заболеваний. Он был разработан, чтобы обеспечить более короткую, но достойную альтернативу SF-36, который многие исследователи в области здравоохранения считают слишком длинным для проведения исследований с большими выборками. SF-12 взвешивается и суммируется, чтобы обеспечить легко интерпретируемые шкалы физического и психического здоровья.

Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.

Исходный уровень и 12 недель
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) Изменение физического показателя по сравнению с исходным уровнем и за 6 месяцев (согласно протоколу)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Разница в 12-элементной краткой форме опроса (SF-12) Физическая оценка, рассчитанная как оценка посещения - исходная оценка.

SF-12 является общей мерой и не нацелен на конкретный возраст или группу заболеваний. Он был разработан, чтобы обеспечить более короткую, но достойную альтернативу SF-36, который многие исследователи в области здравоохранения считают слишком длинным для проведения исследований с большими выборками. SF-12 взвешивается и суммируется, чтобы обеспечить легко интерпретируемые шкалы физического и психического здоровья.

Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.

Исходный уровень и 6 месяцев
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12). Изменение физического показателя по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев (при лечении)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Разница в 12-элементной краткой форме опроса (SF-12) Физическая оценка, рассчитанная как оценка посещения - исходная оценка.

SF-12 является общей мерой и не нацелен на конкретный возраст или группу заболеваний. Он был разработан, чтобы обеспечить более короткую, но достойную альтернативу SF-36, который многие исследователи в области здравоохранения считают слишком длинным для проведения исследований с большими выборками. SF-12 взвешивается и суммируется, чтобы обеспечить легко интерпретируемые шкалы физического и психического здоровья.

Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.

Исходный уровень и 6 месяцев
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) Изменение умственной оценки по сравнению с исходным уровнем и 12 неделями (согласно протоколу)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Разница в краткой форме опроса из 12 пунктов (SF-12) Психологическая оценка, рассчитанная как оценка посещения - исходная оценка.

SF-12 является общей мерой и не нацелен на конкретный возраст или группу заболеваний. Он был разработан, чтобы обеспечить более короткую, но достойную альтернативу SF-36, который многие исследователи в области здравоохранения считают слишком длинным для проведения исследований с большими выборками. SF-12 взвешивается и суммируется, чтобы обеспечить легко интерпретируемые шкалы физического и психического здоровья.

Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.

Исходный уровень и 12 недель
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12). Изменение умственной оценки по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель (при лечении)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Разница в краткой форме опроса из 12 пунктов (SF-12) Психологическая оценка, рассчитанная как оценка посещения - исходная оценка.

SF-12 является общей мерой и не нацелен на конкретный возраст или группу заболеваний. Он был разработан, чтобы обеспечить более короткую, но достойную альтернативу SF-36, который многие исследователи в области здравоохранения считают слишком длинным для проведения исследований с большими выборками. SF-12 взвешивается и суммируется, чтобы обеспечить легко интерпретируемые шкалы физического и психического здоровья.

Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.

Исходный уровень и 12 недель
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12) Изменение умственной оценки по сравнению с исходным уровнем и за 6 месяцев (согласно протоколу)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Разница в краткой форме опроса из 12 пунктов (SF-12) Психологическая оценка, рассчитанная как оценка посещения - исходная оценка.

SF-12 является общей мерой и не нацелен на конкретный возраст или группу заболеваний. Он был разработан, чтобы обеспечить более короткую, но достойную альтернативу SF-36, который многие исследователи в области здравоохранения считают слишком длинным для проведения исследований с большими выборками. SF-12 взвешивается и суммируется, чтобы обеспечить легко интерпретируемые шкалы физического и психического здоровья.

Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.

Исходный уровень и 6 месяцев
Краткий опрос из 12 пунктов (SF-12). Изменение умственной оценки по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев (при лечении)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Разница в краткой форме опроса из 12 пунктов (SF-12) Психологическая оценка, рассчитанная как оценка посещения - исходная оценка.

SF-12 является общей мерой и не нацелен на конкретный возраст или группу заболеваний. Он был разработан, чтобы обеспечить более короткую, но достойную альтернативу SF-36, который многие исследователи в области здравоохранения считают слишком длинным для проведения исследований с большими выборками. SF-12 взвешивается и суммируется, чтобы обеспечить легко интерпретируемые шкалы физического и психического здоровья.

Составные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS) рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.

Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jonathan B. McGlohorn, DePuy Synthes Mitek and Biomaterials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не будем отправлять данные в FDA и, как таковые, не будем предоставлять IPD.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться