Estudio de osteoartritis de hombro ORTHOVISC
Una comparación de Orthovisc® con la inyección de corticosteroides en la osteoartritis del hombro: ensayo clínico aleatorizado de Orthovisc
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Core Orthopedics
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center Medical Group
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- UHZ Sports Medicine
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Research Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Merdical School - Worcester
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Michigan
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St Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Shores Rheumatology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Tulsa Bone and Joint
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 11030
- The Methodist
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un candidato para el tratamiento unilateral de la osteoartritis del hombro
- Ha fallado el tratamiento conservador
Criterio de exclusión:
- Presencia de desgarro del manguito rotador de espesor total y/o función significativamente comprometida del manguito rotador
- Sin inestabilidad activa o episodios de luxación aguda en los últimos 12 meses
- Alergia conocida a las preparaciones de hialuronato.
- embarazada o amamantando
- Está recibiendo medicamentos recetados para el dolor por condiciones no relacionadas con la condición del hombro índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Los sujetos asignados al azar a la inyección del brazo de control de anestésico y corticosteroides prescritos recibirán un volumen equivalente (8 ml).
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Celestone (fosfato y acetato de betametasona sódica) - 2 ml
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: En investigación
Los sujetos aleatorizados al tratamiento activo en este estudio recibirán una dosis única de 8 ml de Orthovisc derivado de fermentación bacteriana de origen no animal, S. Equi.
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Inyección ortopédica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS) Puntuación del dolor (por protocolo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones se miden en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
La escala VAS varía de 0 a 100 mm, donde la puntuación más baja indica menos dolor y la puntuación más alta indica más dolor.
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6 meses
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Puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) (según el tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones se miden en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
La escala VAS varía de 0 a 100 mm, donde la puntuación más baja indica menos dolor y la puntuación más alta indica más dolor.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores que utilizan la puntuación de dolor de la escala analógica visual (EVA) (por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Las puntuaciones se miden en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm. La escala VAS varía de 0 a 100 mm, donde la puntuación más baja indica menos dolor y la puntuación más alta indica más dolor. Una respuesta se definió como una reducción de 20 mm o más en la puntuación de dolor VAS desde el inicio hasta los 6 meses. |
Línea base y 6 meses
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Porcentaje de respondedores que utilizan la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) (según el tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Las puntuaciones se miden en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm. La escala VAS varía de 0 a 100 mm, donde la puntuación más baja indica menos dolor y la puntuación más alta indica más dolor. Una respuesta se definió como una reducción de 20 mm o más en la puntuación de dolor VAS desde el inicio hasta los 6 meses. |
Línea base y 6 meses
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Cambio en la puntuación del dolor de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio y 12 semanas (por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La diferencia en el dolor se calculó como puntuación de la visita - puntuación inicial.
Las puntuaciones se miden en una escala de analogía visual de 100 mm.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la puntuación del dolor de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio y 12 semanas (según el tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Las puntuaciones se miden en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm. La escala VAS varía de 0 a 100 mm, donde la puntuación más baja indica menos dolor y la puntuación más alta indica más dolor. La diferencia en el dolor se calculó como puntuación de la visita - puntuación inicial. |
Línea de base y 12 semanas
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Formulario de evaluación de cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) Cambio en la puntuación del paciente desde el inicio y 12 semanas (por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La diferencia en la puntuación del paciente del Formulario de Evaluación de Cirujanos Estadounidenses de Hombro y Codo (ASES) calculada como puntuación de la visita - puntuación inicial. El ASES fue diseñado para proporcionar un método estándar para la evaluación del hombro a través de la evaluación del dolor y las actividades de la vida diaria (es decir, la función). El ASES se deriva de una ecuación que incorpora una escala de dolor analógica visual y preguntas de capacidad funcional. Ambos componentes tienen una puntuación máxima de 50. El dolor se calcula restando la puntuación analógica visual de 10 y luego multiplicándola por 5 para un total de 50 puntos. El componente de la función se calcula sumando los puntos y multiplicando por cinco tercios para un máximo de 50 puntos. Luego se suman las subpuntuaciones de dolor y función para obtener la puntuación total. La puntuación total máxima posible es 100, lo que representa menos dolor y mayor función. |
Línea de base y 12 semanas
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Formulario de evaluación de cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) Cambio en la puntuación del paciente desde el inicio y 12 semanas (según el tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La diferencia en la puntuación del paciente del Formulario de Evaluación de Cirujanos Estadounidenses de Hombro y Codo (ASES) calculada como puntuación de la visita - puntuación inicial. El ASES fue diseñado para proporcionar un método estándar para la evaluación del hombro a través de la evaluación del dolor y las actividades de la vida diaria (es decir, la función). El ASES se deriva de una ecuación que incorpora una escala de dolor analógica visual y preguntas de capacidad funcional. Ambos componentes tienen una puntuación máxima de 50. El dolor se calcula restando la puntuación analógica visual de 10 y luego multiplicándola por 5 para un total de 50 puntos. El componente de la función se calcula sumando los puntos y multiplicando por cinco tercios para un máximo de 50 puntos. Luego se suman las subpuntuaciones de dolor y función para obtener la puntuación total. La puntuación total máxima posible es 100, lo que representa menos dolor y mayor función. |
Línea de base y 12 semanas
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Formulario de evaluación de cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) Cambio en la puntuación del paciente desde el inicio y 6 meses (por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La diferencia en la puntuación del paciente del Formulario de Evaluación de Cirujanos Estadounidenses de Hombro y Codo (ASES) calculada como puntuación de la visita - puntuación inicial. El ASES fue diseñado para proporcionar un método estándar para la evaluación del hombro a través de la evaluación del dolor y las actividades de la vida diaria (es decir, la función). El ASES se deriva de una ecuación que incorpora una escala de dolor analógica visual y preguntas de capacidad funcional. Ambos componentes tienen una puntuación máxima de 50. El dolor se calcula restando la puntuación analógica visual de 10 y luego multiplicándola por 5 para un total de 50 puntos. El componente de la función se calcula sumando los puntos y multiplicando por cinco tercios para un máximo de 50 puntos. Luego se suman las subpuntuaciones de dolor y función para obtener la puntuación total. La puntuación total máxima posible es 100, lo que representa menos dolor y mayor función. |
Línea base y 6 meses
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Formulario de evaluación de cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES) Cambio en la puntuación del paciente desde el inicio y 6 meses (según el tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La diferencia en la puntuación del paciente del Formulario de Evaluación de Cirujanos Estadounidenses de Hombro y Codo (ASES) calculada como puntuación de la visita - puntuación inicial. El ASES fue diseñado para proporcionar un método estándar para la evaluación del hombro a través de la evaluación del dolor y las actividades de la vida diaria (es decir, la función). El ASES se deriva de una ecuación que incorpora una escala de dolor analógica visual y preguntas de capacidad funcional. Ambos componentes tienen una puntuación máxima de 50. El dolor se calcula restando la puntuación analógica visual de 10 y luego multiplicándola por 5 para un total de 50 puntos. El componente de la función se calcula sumando los puntos y multiplicando por cinco tercios para un máximo de 50 puntos. Luego se suman las subpuntuaciones de dolor y función para obtener la puntuación total. La puntuación total máxima posible es 100, lo que representa menos dolor y mayor función. |
Línea base y 6 meses
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) Cambio total en la puntuación de discapacidad desde el inicio y 12 semanas (por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La diferencia en la puntuación de discapacidad total del Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) calculada como puntuación de la visita - puntuación inicial. El Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales. La dimensión del dolor consta de cinco preguntas sobre la gravedad del dolor de un individuo, donde: 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores, donde: 0 = sin dificultad y 10 = tan difícil que requiere ayuda. Instrucciones de puntuación: las puntuaciones de ambas dimensiones se promedian para obtener una puntuación total. |
Línea de base y 12 semanas
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) Cambio en la puntuación de discapacidad total desde el inicio y 12 semanas (según el tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La diferencia en la puntuación de discapacidad total del Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) calculada como puntuación de la visita - puntuación inicial. El Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales. La dimensión del dolor consta de cinco preguntas sobre la gravedad del dolor de un individuo, donde: 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores, donde: 0 = sin dificultad y 10 = tan difícil que requiere ayuda. Instrucciones de puntuación: las puntuaciones de ambas dimensiones se promedian para obtener una puntuación total. |
Línea de base y 12 semanas
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) Cambio total en la puntuación de discapacidad desde el inicio y 6 meses (por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La diferencia en la puntuación de discapacidad total del Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) calculada como puntuación de la visita - puntuación inicial. El Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales. La dimensión del dolor consta de cinco preguntas sobre la gravedad del dolor de un individuo, donde: 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores, donde: 0 = sin dificultad y 10 = tan difícil que requiere ayuda. Instrucciones de puntuación: las puntuaciones de ambas dimensiones se promedian para obtener una puntuación total. |
Línea base y 6 meses
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) Cambio en la puntuación de discapacidad total desde el inicio y 6 meses (según el tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La diferencia en la puntuación de discapacidad total del Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) calculada como puntuación de la visita - puntuación inicial. El Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para las actividades funcionales. La dimensión del dolor consta de cinco preguntas sobre la gravedad del dolor de un individuo, donde: 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores, donde: 0 = sin dificultad y 10 = tan difícil que requiere ayuda. Instrucciones de puntuación: las puntuaciones de ambas dimensiones se promedian para obtener una puntuación total. |
Línea base y 6 meses
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Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) Cambio de puntaje físico desde el inicio y 12 semanas (por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La diferencia en la puntuación física de la Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) calculada como puntuación de la visita - puntuación de referencia. El SF-12 es una medida genérica y no se dirige a un grupo de edad o enfermedad específico. Ha sido desarrollado para proporcionar una alternativa más corta pero válida al SF-36, que muchos investigadores de la salud han considerado demasiado largo para administrarlo en estudios con muestras grandes. El SF-12 se pondera y suma para proporcionar escalas fáciles de interpretar para la salud física y mental. Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. |
Línea de base y 12 semanas
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Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) Cambio de puntaje físico desde el inicio y 12 semanas (según el tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La diferencia en la puntuación física de la Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) calculada como puntuación de la visita - puntuación de referencia. El SF-12 es una medida genérica y no se dirige a un grupo de edad o enfermedad específico. Ha sido desarrollado para proporcionar una alternativa más corta pero válida al SF-36, que muchos investigadores de la salud han considerado demasiado largo para administrarlo en estudios con muestras grandes. El SF-12 se pondera y suma para proporcionar escalas fáciles de interpretar para la salud física y mental. Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. |
Línea de base y 12 semanas
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Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) Cambio de puntaje físico desde el inicio y 6 meses (por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La diferencia en la puntuación física de la Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) calculada como puntuación de la visita - puntuación de referencia. El SF-12 es una medida genérica y no se dirige a un grupo de edad o enfermedad específico. Ha sido desarrollado para proporcionar una alternativa más corta pero válida al SF-36, que muchos investigadores de la salud han considerado demasiado largo para administrarlo en estudios con muestras grandes. El SF-12 se pondera y suma para proporcionar escalas fáciles de interpretar para la salud física y mental. Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. |
Línea base y 6 meses
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Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) Cambio de puntaje físico desde el inicio y 6 meses (según el tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La diferencia en la puntuación física de la Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) calculada como puntuación de la visita - puntuación de referencia. El SF-12 es una medida genérica y no se dirige a un grupo de edad o enfermedad específico. Ha sido desarrollado para proporcionar una alternativa más corta pero válida al SF-36, que muchos investigadores de la salud han considerado demasiado largo para administrarlo en estudios con muestras grandes. El SF-12 se pondera y suma para proporcionar escalas fáciles de interpretar para la salud física y mental. Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. |
Línea base y 6 meses
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Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) Cambio de puntaje mental desde el inicio y 12 semanas (por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La diferencia en la puntuación mental de la Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) calculada como puntuación de la visita - puntuación de referencia. El SF-12 es una medida genérica y no se dirige a un grupo de edad o enfermedad específico. Ha sido desarrollado para proporcionar una alternativa más corta pero válida al SF-36, que muchos investigadores de la salud han considerado demasiado largo para administrarlo en estudios con muestras grandes. El SF-12 se pondera y suma para proporcionar escalas fáciles de interpretar para la salud física y mental. Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. |
Línea de base y 12 semanas
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Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) Cambio de puntaje mental desde el inicio y 12 semanas (según el tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La diferencia en la puntuación mental de la Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) calculada como puntuación de la visita - puntuación de referencia. El SF-12 es una medida genérica y no se dirige a un grupo de edad o enfermedad específico. Ha sido desarrollado para proporcionar una alternativa más corta pero válida al SF-36, que muchos investigadores de la salud han considerado demasiado largo para administrarlo en estudios con muestras grandes. El SF-12 se pondera y suma para proporcionar escalas fáciles de interpretar para la salud física y mental. Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. |
Línea de base y 12 semanas
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Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) Cambio de puntaje mental desde el inicio y 6 meses (por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La diferencia en la puntuación mental de la Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) calculada como puntuación de la visita - puntuación de referencia. El SF-12 es una medida genérica y no se dirige a un grupo de edad o enfermedad específico. Ha sido desarrollado para proporcionar una alternativa más corta pero válida al SF-36, que muchos investigadores de la salud han considerado demasiado largo para administrarlo en estudios con muestras grandes. El SF-12 se pondera y suma para proporcionar escalas fáciles de interpretar para la salud física y mental. Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. |
Línea base y 6 meses
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Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) Cambio de puntaje mental desde el inicio y 6 meses (según el tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La diferencia en la puntuación mental de la Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) calculada como puntuación de la visita - puntuación de referencia. El SF-12 es una medida genérica y no se dirige a un grupo de edad o enfermedad específico. Ha sido desarrollado para proporcionar una alternativa más corta pero válida al SF-36, que muchos investigadores de la salud han considerado demasiado largo para administrarlo en estudios con muestras grandes. El SF-12 se pondera y suma para proporcionar escalas fáciles de interpretar para la salud física y mental. Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. |
Línea base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jonathan B. McGlohorn, DePuy Synthes Mitek and Biomaterials
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-OV-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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