Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie osteoartrózy ramene ORTHOVISC

27. ledna 2017 aktualizováno: DePuy Mitek

Srovnání přípravku Orthovisc® s injekcí kortikosteroidů u ramenní osteoartrózy: Orthovisc Randomizovaná klinická studie

Srovnání přípravku Orthovisc s injekcemi kortikosteroidů do ramene pro bolest způsobenou osteoartrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato multicentrická, prospektivní dvojitě zaslepená, randomizovaná studie bude studovat dvě léčebné skupiny. Subjekty budou randomizovány tak, aby do ramene dostaly buď orthovisc nebo kortikosteroidy/anestetikum ve schématu 2:1. Studie posoudí bezpečnost a účinnost úlevy od bolesti v rameni s osteoartrózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Core Orthopedics
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UHZ Sports Medicine
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Merdical School - Worcester
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Shores Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 11030
        • The Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na jednostrannou léčbu osteoartrózy ramene
  • Selhala konzervativní léčba

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost plné tloušťky rotátorové manžety a/nebo výrazně narušená funkce rotátorové manžety
  • Žádná aktivní nestabilita nebo epizody akutní dislokace během předchozích 12 měsíců
  • Známá alergie na hyaluronátové přípravky
  • Těhotná nebo kojená
  • Dostává předepsané léky proti bolesti pro stavy, které nesouvisejí se stavem indexového ramene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Subjekty randomizované k injekci předepsaného anestetika a kortikosteroidu v kontrolním rameni dostanou ekvivalentní objem (8 ml).
Celestone (betamethason fosforečnan sodný a acetát) - 2 ml
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací
Subjekty randomizované k aktivní léčbě v této studii dostanou jednorázovou dávku 8 ml Orthovisc získaného z bakteriální fermentace neživočišného zdroje, S. Equi.
Ortoviskální injekce
Ostatní jména:
  • Kyselina hyaluronová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) Skóre bolesti (na protokol)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre se měří na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS). Škála VAS se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž nižší skóre znamená menší bolest a vyšší skóre znamená větší bolest.
6 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti (podle léčby)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre se měří na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS). Škála VAS se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž nižší skóre znamená menší bolest a vyšší skóre znamená větší bolest.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů používajících skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) (na protokol)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Skóre se měří na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS). Škála VAS se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž nižší skóre znamená menší bolest a vyšší skóre znamená větší bolest.

Reagující osoba byla definována jako snížení skóre bolesti VAS o 20 mm nebo větší od výchozí hodnoty na 6 měsíců.

Výchozí stav a 6 měsíců
Procento respondentů pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti (podle léčby)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Skóre se měří na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS). Škála VAS se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž nižší skóre znamená menší bolest a vyšší skóre znamená větší bolest.

Reagující osoba byla definována jako snížení skóre bolesti VAS o 20 mm nebo větší od výchozí hodnoty na 6 měsíců.

Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) od výchozího stavu a 12 týdnů (na protokol)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Rozdíl v bolesti byl vypočten jako skóre návštěvy - základní skóre. Skóre se měří na 100 mm vizuální analogické stupnici.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) od výchozího stavu a 12 týdnů (podle léčby)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Skóre se měří na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS). Škála VAS se pohybuje od 0 do 100 mm, přičemž nižší skóre znamená menší bolest a vyšší skóre znamená větší bolest.

Rozdíl v bolesti byl vypočten jako skóre návštěvy - základní skóre.

Výchozí stav a 12 týdnů
Američtí ramenní a loketní chirurgové Hodnotící formulář (ASES) Změna skóre pacienta od výchozího stavu a 12 týdnů (podle protokolu)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Rozdíl ve skóre pacienta hodnotícího formuláře amerických ramen a loktů (ASES) vypočítaný jako skóre návštěvy - základní skóre.

ASES byl navržen tak, aby poskytoval standardní metodu hodnocení ramene prostřednictvím hodnocení bolesti a aktivit každodenního života (tj. funkce). ASES je odvozen z rovnice, která zahrnuje vizuální analogovou stupnici bolesti a otázky funkčních schopností. Obě složky mají maximální skóre 50. Bolest se vypočítá odečtením vizuálního analogového skóre od 10 a následným vynásobením 5, čímž získáte celkem 50 bodů. Funkční složka se vypočítá sečtením bodů a vynásobením pěti třetinami, maximálně 50 bodů. K celkovému skóre se pak přičtou dílčí skóre pro bolest a funkci. Maximální možné celkové skóre je 100, což představuje menší bolest a větší funkci.

Výchozí stav a 12 týdnů
Američtí ramenní a loketní chirurgové Hodnotící formulář (ASES) Změna skóre pacienta od výchozího stavu a 12 týdnů (podle léčby)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Rozdíl ve skóre pacienta hodnotícího formuláře amerických ramen a loktů (ASES) vypočítaný jako skóre návštěvy - základní skóre.

ASES byl navržen tak, aby poskytoval standardní metodu hodnocení ramene prostřednictvím hodnocení bolesti a aktivit každodenního života (tj. funkce). ASES je odvozen z rovnice, která zahrnuje vizuální analogovou stupnici bolesti a otázky funkčních schopností. Obě složky mají maximální skóre 50. Bolest se vypočítá odečtením vizuálního analogového skóre od 10 a následným vynásobením 5, čímž získáte celkem 50 bodů. Funkční složka se vypočítá sečtením bodů a vynásobením pěti třetinami, maximálně 50 bodů. K celkovému skóre se pak přičtou dílčí skóre pro bolest a funkci. Maximální možné celkové skóre je 100, což představuje menší bolest a větší funkci.

Výchozí stav a 12 týdnů
Američtí ramenní a loketní chirurgové Hodnotící formulář (ASES) Změna skóre pacienta oproti výchozímu stavu a 6 měsíců (podle protokolu)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Rozdíl ve skóre pacienta hodnotícího formuláře amerických ramen a loktů (ASES) vypočítaný jako skóre návštěvy - základní skóre.

ASES byl navržen tak, aby poskytoval standardní metodu hodnocení ramene prostřednictvím hodnocení bolesti a aktivit každodenního života (tj. funkce). ASES je odvozen z rovnice, která zahrnuje vizuální analogovou stupnici bolesti a otázky funkčních schopností. Obě složky mají maximální skóre 50. Bolest se vypočítá odečtením vizuálního analogového skóre od 10 a následným vynásobením 5, čímž získáte celkem 50 bodů. Funkční složka se vypočítá sečtením bodů a vynásobením pěti třetinami, maximálně 50 bodů. K celkovému skóre se pak přičtou dílčí skóre pro bolest a funkci. Maximální možné celkové skóre je 100, což představuje menší bolest a větší funkci.

Výchozí stav a 6 měsíců
Američtí ramenní a loketní chirurgové Hodnotící formulář (ASES) Změna skóre pacienta od výchozího stavu a 6 měsíců (podle léčby)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Rozdíl ve skóre pacienta hodnotícího formuláře amerických ramen a loktů (ASES) vypočítaný jako skóre návštěvy - základní skóre.

ASES byl navržen tak, aby poskytoval standardní metodu hodnocení ramene prostřednictvím hodnocení bolesti a aktivit každodenního života (tj. funkce). ASES je odvozen z rovnice, která zahrnuje vizuální analogovou stupnici bolesti a otázky funkčních schopností. Obě složky mají maximální skóre 50. Bolest se vypočítá odečtením vizuálního analogového skóre od 10 a následným vynásobením 5, čímž získáte celkem 50 bodů. Funkční složka se vypočítá sečtením bodů a vynásobením pěti třetinami, maximálně 50 bodů. K celkovému skóre se pak přičtou dílčí skóre pro bolest a funkci. Maximální možné celkové skóre je 100, což představuje menší bolest a větší funkci.

Výchozí stav a 6 měsíců
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) Změna celkového skóre invalidity od výchozí hodnoty a 12 týdnů (na protokol)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Rozdíl v indexu bolesti ramene a indexu invalidity (SPADI) Total Disability score vypočítaný jako skóre návštěvy - základní skóre.

Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity. Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce, kde: 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit. Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek určených k měření stupně obtíží, které má jedinec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin, kde: 0 = žádné potíže a 10 = tak obtížné, že vyžadují pomoc.

Pokyny pro bodování: Skóre z obou dimenzí se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre.

Výchozí stav a 12 týdnů
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) Změna celkového skóre invalidity od výchozí hodnoty a 12 týdnů (podle léčby)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Rozdíl v indexu bolesti ramene a indexu invalidity (SPADI) Total Disability score vypočítaný jako skóre návštěvy - základní skóre.

Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity. Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce, kde: 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit. Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek určených k měření stupně obtíží, které má jedinec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin, kde: 0 = žádné potíže a 10 = tak obtížné, že vyžadují pomoc.

Pokyny pro bodování: Skóre z obou dimenzí se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre.

Výchozí stav a 12 týdnů
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) Změna celkového skóre invalidity od výchozího stavu a 6 měsíců (na protokol)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Rozdíl v indexu bolesti ramene a indexu invalidity (SPADI) Total Disability score vypočítaný jako skóre návštěvy - základní skóre.

Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity. Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce, kde: 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit. Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek určených k měření stupně obtíží, které má jedinec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin, kde: 0 = žádné potíže a 10 = tak obtížné, že vyžadují pomoc.

Pokyny pro bodování: Skóre z obou dimenzí se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre.

Výchozí stav a 6 měsíců
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) Změna celkového skóre invalidity od výchozí hodnoty a 6 měsíců (podle léčby)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Rozdíl v indexu bolesti ramene a indexu invalidity (SPADI) Total Disability score vypočítaný jako skóre návštěvy - základní skóre.

Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity. Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce, kde: 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit. Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek určených k měření stupně obtíží, které má jedinec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin, kde: 0 = žádné potíže a 10 = tak obtížné, že vyžadují pomoc.

Pokyny pro bodování: Skóre z obou dimenzí se zprůměrují, aby se získalo celkové skóre.

Výchozí stav a 6 měsíců
12-položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) změna fyzického skóre od výchozího stavu a 12 týdnů (na protokol)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Rozdíl ve fyzickém skóre 12-položkového krátkého formuláře (SF-12) vypočítaného jako skóre návštěvy - základní skóre.

SF-12 je generické opatření a nezaměřuje se na konkrétní věkovou skupinu nebo skupinu onemocnění. Byl vyvinut, aby poskytoval kratší, ale platnou alternativu k SF-36, který byl mnoha výzkumníky v oblasti zdraví vnímán jako příliš dlouhý na to, aby jej podával do studií s velkými vzorky. SF-12 je vážený a sčítaný, aby poskytoval snadno interpretovatelné váhy pro fyzické a duševní zdraví.

Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.

Výchozí stav a 12 týdnů
12položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) Změna fyzického skóre od výchozího stavu a 12 týdnů (podle léčby)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Rozdíl ve fyzickém skóre 12-položkového krátkého formuláře (SF-12) vypočítaného jako skóre návštěvy - základní skóre.

SF-12 je generické opatření a nezaměřuje se na konkrétní věkovou skupinu nebo skupinu onemocnění. Byl vyvinut, aby poskytoval kratší, ale platnou alternativu k SF-36, který byl mnoha výzkumníky v oblasti zdraví vnímán jako příliš dlouhý na to, aby jej podával do studií s velkými vzorky. SF-12 je vážený a sčítaný, aby poskytoval snadno interpretovatelné váhy pro fyzické a duševní zdraví.

Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.

Výchozí stav a 12 týdnů
12položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) změna fyzického skóre od výchozího stavu a 6 měsíců (na protokol)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Rozdíl ve fyzickém skóre 12-položkového krátkého formuláře (SF-12) vypočítaného jako skóre návštěvy - základní skóre.

SF-12 je generické opatření a nezaměřuje se na konkrétní věkovou skupinu nebo skupinu onemocnění. Byl vyvinut, aby poskytoval kratší, ale platnou alternativu k SF-36, který byl mnoha výzkumníky v oblasti zdraví vnímán jako příliš dlouhý na to, aby jej podával do studií s velkými vzorky. SF-12 je vážený a sčítaný, aby poskytoval snadno interpretovatelné váhy pro fyzické a duševní zdraví.

Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.

Výchozí stav a 6 měsíců
12položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) Změna fyzického skóre od výchozího stavu a 6 měsíců (podle léčby)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Rozdíl ve fyzickém skóre 12-položkového krátkého formuláře (SF-12) vypočítaného jako skóre návštěvy - základní skóre.

SF-12 je generické opatření a nezaměřuje se na konkrétní věkovou skupinu nebo skupinu onemocnění. Byl vyvinut, aby poskytoval kratší, ale platnou alternativu k SF-36, který byl mnoha výzkumníky v oblasti zdraví vnímán jako příliš dlouhý na to, aby jej podával do studií s velkými vzorky. SF-12 je vážený a sčítaný, aby poskytoval snadno interpretovatelné váhy pro fyzické a duševní zdraví.

Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.

Výchozí stav a 6 měsíců
12položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) Změna duševního skóre od výchozího stavu a 12 týdnů (na protokol)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Rozdíl v mentálním skóre 12-Item Short Form Survey (SF-12) vypočítaný jako skóre návštěvy - základní skóre.

SF-12 je generické opatření a nezaměřuje se na konkrétní věkovou skupinu nebo skupinu onemocnění. Byl vyvinut, aby poskytoval kratší, ale platnou alternativu k SF-36, který byl mnoha výzkumníky v oblasti zdraví vnímán jako příliš dlouhý na to, aby jej podával do studií s velkými vzorky. SF-12 je vážený a sčítaný, aby poskytoval snadno interpretovatelné váhy pro fyzické a duševní zdraví.

Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.

Výchozí stav a 12 týdnů
12položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) Změna duševního skóre od výchozího stavu a 12 týdnů (podle léčby)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Rozdíl v mentálním skóre 12-Item Short Form Survey (SF-12) vypočítaný jako skóre návštěvy - základní skóre.

SF-12 je generické opatření a nezaměřuje se na konkrétní věkovou skupinu nebo skupinu onemocnění. Byl vyvinut, aby poskytoval kratší, ale platnou alternativu k SF-36, který byl mnoha výzkumníky v oblasti zdraví vnímán jako příliš dlouhý na to, aby jej podával do studií s velkými vzorky. SF-12 je vážený a sčítaný, aby poskytoval snadno interpretovatelné váhy pro fyzické a duševní zdraví.

Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.

Výchozí stav a 12 týdnů
12položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) Změna duševního skóre od výchozího stavu a 6 měsíců (na protokol)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Rozdíl v mentálním skóre 12-Item Short Form Survey (SF-12) vypočítaný jako skóre návštěvy - základní skóre.

SF-12 je generické opatření a nezaměřuje se na konkrétní věkovou skupinu nebo skupinu onemocnění. Byl vyvinut, aby poskytoval kratší, ale platnou alternativu k SF-36, který byl mnoha výzkumníky v oblasti zdraví vnímán jako příliš dlouhý na to, aby jej podával do studií s velkými vzorky. SF-12 je vážený a sčítaný, aby poskytoval snadno interpretovatelné váhy pro fyzické a duševní zdraví.

Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.

Výchozí stav a 6 měsíců
12položkový krátký formulářový průzkum (SF-12) Změna duševního skóre od výchozího stavu a 6 měsíců (podle léčby)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Rozdíl v mentálním skóre 12-Item Short Form Survey (SF-12) vypočítaný jako skóre návštěvy - základní skóre.

SF-12 je generické opatření a nezaměřuje se na konkrétní věkovou skupinu nebo skupinu onemocnění. Byl vyvinut, aby poskytoval kratší, ale platnou alternativu k SF-36, který byl mnoha výzkumníky v oblasti zdraví vnímán jako příliš dlouhý na to, aby jej podával do studií s velkými vzorky. SF-12 je vážený a sčítaný, aby poskytoval snadno interpretovatelné váhy pro fyzické a duševní zdraví.

Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se v rozmezí od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.

Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan B. McGlohorn, DePuy Synthes Mitek and Biomaterials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudeme předkládat FDA a jako takové nezpřístupníme IPD.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glenohumerální osteoartróza

Klinické studie na Řízení

Předplatit