Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ORTHOVISC Váll Osteoarthritis Study

2017. január 27. frissítette: DePuy Mitek

Az Orthovisc® és a kortikoszteroid injekció összehasonlítása váll osteoarthritisben: Orthovisc randomizált klinikai vizsgálat

Az Orthovisc és a kortikoszteroid injekciók összehasonlítása a vállban az osteoarthritis okozta fájdalom miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez a többközpontú, prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálat két kezelési csoportot fog vizsgálni. Az alanyok véletlenszerű besorolása Orthovisc vagy kortikoszteroid/érzéstelenítő injekció formájában történik a vállba 2:1 arányban. A vizsgálat értékeli a fájdalomcsillapítás biztonságosságát és hatékonyságát az osteoarthritises vállban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

274

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Core Orthopedics
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • UHZ Sports Medicine
      • Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
        • Andrews Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • University of Massachusetts Merdical School - Worcester
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
        • Shores Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 11030
        • The Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A váll osteoarthritis egyoldalú kezelésének jelöltje
  • A konzervatív kezelés sikertelen volt

Kizárási kritériumok:

  • Teljes vastagságban a forgó mandzsetta elszakadt és/vagy jelentősen károsodott a forgómandzsetta funkciója
  • Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő aktív instabilitás vagy akut diszlokációs epizód
  • Hialuronát készítményekkel szembeni ismert allergia
  • Terhes vagy szoptató
  • Vényköteles fájdalomcsillapítót kap az index váll állapotától független állapotokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen besoroltak az előírt érzéstelenítő és kortikoszteroid kontroll kar injekciójába, egyenértékű térfogatot (8 ml-t) kell kapniuk.
Celestone (betametazon-nátrium-foszfát és -acetát) - 2 ml
Más nevek:
  • Kortikoszteroid
KÍSÉRLETI: Vizsgálati
Az ebben a vizsgálatban az aktív kezelésre randomizált alanyok egyszeri, 8 ml-es Orthovisc-ot kapnak, amely nem állati eredetű bakteriális fermentációból származik (S. Equi).
Orthovisc injekció
Más nevek:
  • Hialuronsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám (protokollonként)
Időkeret: 6 hónap
A pontszámokat 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérik. A VAS skála 0-tól 100 mm-ig terjed, az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez.
6 hónap
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám (a kezelés szerint)
Időkeret: 6 hónap
A pontszámokat 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérik. A VAS skála 0-tól 100 mm-ig terjed, az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámot használó válaszadók százalékos aránya (protokollonként)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A pontszámokat 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérik. A VAS skála 0-tól 100 mm-ig terjed, az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez.

A válaszadót úgy határozták meg, hogy a VAS fájdalompontszám 20 mm-rel vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékről 6 hónapra.

Kiindulási és 6 hónapos
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámot használók százalékos aránya (a kezelés szerint)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A pontszámokat 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérik. A VAS skála 0-tól 100 mm-ig terjed, az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez.

A válaszadót úgy határozták meg, hogy a VAS fájdalompontszám 20 mm-rel vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékről 6 hónapra.

Kiindulási és 6 hónapos
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontváltozás az alapvonalhoz képest és 12 hét (protokollonként)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A fájdalom különbségét a látogatási pontszám és az alapvonal pontszáma alapján számítottuk ki. A pontszámokat 100 mm-es vizuális analógiás skálán mérik.
Alapállapot és 12 hét
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontváltozás az alapvonaltól és 12 héttől (a kezeléstől függően)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

A pontszámokat 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérik. A VAS skála 0-tól 100 mm-ig terjed, az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez.

A fájdalom különbségét a látogatási pontszám és az alapvonal pontszáma alapján számítottuk ki.

Alapállapot és 12 hét
Amerikai váll- és könyöksebészek értékelő űrlapja (ASES) a páciens pontszámának változása a kiindulási értékhez képest és 12 hét (protokoll szerint)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

A különbség az amerikai váll- és könyöksebészek értékelő űrlapjában (ASES) – a vizit pontszámaként kiszámított betegpontszám – alapvonal pontszám.

Az ASES-t úgy alakították ki, hogy szabványos módszert biztosítson a váll állapotának értékelésére a fájdalom és a mindennapi élettevékenység (azaz a funkció) értékelésén keresztül. Az ASES egy egyenletből származik, amely vizuális analóg fájdalomskálát és funkcionális képességekre vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Mindkét összetevő maximális pontszáma 50. A fájdalom kiszámítása úgy történik, hogy a vizuális analóg pontszámot 10-ből kivonjuk, majd megszorozzuk 5-tel, így összesen 50 pontot kapunk. A függvénykomponens kiszámítása a pontok összeadásával és ötharmaddal való szorzásával történik, maximum 50 ponthoz. A fájdalomra és funkcióra vonatkozó részpontszámokat ezután hozzáadjuk a teljes pontszámhoz. A maximális lehetséges összpontszám 100, ami kevesebb fájdalmat és jobb funkciót jelent.

Alapállapot és 12 hét
Amerikai váll- és könyöksebészek értékelő űrlapja (ASES) a páciens pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest és 12 hét (a kezelés szerint)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

A különbség az amerikai váll- és könyöksebészek értékelő űrlapjában (ASES) – a vizit pontszámaként kiszámított betegpontszám – alapvonal pontszám.

Az ASES-t úgy alakították ki, hogy szabványos módszert biztosítson a váll állapotának értékelésére a fájdalom és a mindennapi élettevékenység (azaz a funkció) értékelésén keresztül. Az ASES egy egyenletből származik, amely vizuális analóg fájdalomskálát és funkcionális képességekre vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Mindkét összetevő maximális pontszáma 50. A fájdalom kiszámítása úgy történik, hogy a vizuális analóg pontszámot 10-ből kivonjuk, majd megszorozzuk 5-tel, így összesen 50 pontot kapunk. A függvénykomponens kiszámítása a pontok összeadásával és ötharmaddal való szorzásával történik, maximum 50 ponthoz. A fájdalomra és funkcióra vonatkozó részpontszámokat ezután hozzáadjuk a teljes pontszámhoz. A maximális lehetséges összpontszám 100, ami kevesebb fájdalmat és jobb funkciót jelent.

Alapállapot és 12 hét
Amerikai váll- és könyöksebészek értékelő űrlapja (ASES) a páciens pontszámának változása a kiindulási értékhez képest és 6 hónap (protokollonként)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A különbség az amerikai váll- és könyöksebészek értékelő űrlapjában (ASES) – a vizit pontszámaként kiszámított betegpontszám – alapvonal pontszám.

Az ASES-t úgy alakították ki, hogy szabványos módszert biztosítson a váll állapotának értékelésére a fájdalom és a mindennapi élettevékenység (azaz a funkció) értékelésén keresztül. Az ASES egy egyenletből származik, amely vizuális analóg fájdalomskálát és funkcionális képességekre vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Mindkét összetevő maximális pontszáma 50. A fájdalom kiszámítása úgy történik, hogy a vizuális analóg pontszámot 10-ből kivonjuk, majd megszorozzuk 5-tel, így összesen 50 pontot kapunk. A függvénykomponens kiszámítása a pontok összeadásával és ötharmaddal való szorzásával történik, maximum 50 ponthoz. A fájdalomra és funkcióra vonatkozó részpontszámokat ezután hozzáadjuk a teljes pontszámhoz. A maximális lehetséges összpontszám 100, ami kevesebb fájdalmat és jobb funkciót jelent.

Kiindulási és 6 hónapos
Amerikai váll- és könyöksebészek értékelő űrlapja (ASES) a páciens pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest és 6 hónap (a kezelés szerint)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A különbség az amerikai váll- és könyöksebészek értékelő űrlapjában (ASES) – a vizit pontszámaként kiszámított betegpontszám – alapvonal pontszám.

Az ASES-t úgy alakították ki, hogy szabványos módszert biztosítson a váll állapotának értékelésére a fájdalom és a mindennapi élettevékenység (azaz a funkció) értékelésén keresztül. Az ASES egy egyenletből származik, amely vizuális analóg fájdalomskálát és funkcionális képességekre vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Mindkét összetevő maximális pontszáma 50. A fájdalom kiszámítása úgy történik, hogy a vizuális analóg pontszámot 10-ből kivonjuk, majd megszorozzuk 5-tel, így összesen 50 pontot kapunk. A függvénykomponens kiszámítása a pontok összeadásával és ötharmaddal való szorzásával történik, maximum 50 ponthoz. A fájdalomra és funkcióra vonatkozó részpontszámokat ezután hozzáadjuk a teljes pontszámhoz. A maximális lehetséges összpontszám 100, ami kevesebb fájdalmat és jobb funkciót jelent.

Kiindulási és 6 hónapos
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) a teljes rokkantsági pontszám változása a kiindulási értékhez és a 12 héthez képest (protokollonként)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

A vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) teljes rokkantsági pontszámának különbsége, amelyet látogatási pontszámként számítanak ki – alapvonali pontszám.

A Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPADI) egy önkitöltős kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik pedig a funkcionális tevékenységekre. A fájdalomdimenzió öt kérdésből áll az egyén fájdalmának súlyosságára vonatkozóan, ahol: 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A funkcionális tevékenységeket nyolc kérdéssel értékelik, amelyek célja annak mérése, hogy az egyén milyen nehézségekkel küzd a mindennapi élet különböző tevékenységei során, amelyek a felső végtagok használatát igénylik, ahol: 0 = nincs nehézség és 10 = olyan nehéz, hogy segítségre van szüksége.

Pontozási utasítások: Mindkét dimenzió pontszámait átlagoljuk az összpontszám kiszámításához.

Alapállapot és 12 hét
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) a teljes rokkantsági pontszám változása a kiindulási értékhez és a 12 héthez képest (a kezelés szerint)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

A vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) teljes rokkantsági pontszámának különbsége, amelyet látogatási pontszámként számítanak ki – alapvonali pontszám.

A Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPADI) egy önkitöltős kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik pedig a funkcionális tevékenységekre. A fájdalomdimenzió öt kérdésből áll az egyén fájdalmának súlyosságára vonatkozóan, ahol: 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A funkcionális tevékenységeket nyolc kérdéssel értékelik, amelyek célja annak mérése, hogy az egyén milyen nehézségekkel küzd a mindennapi élet különböző tevékenységei során, amelyek a felső végtagok használatát igénylik, ahol: 0 = nincs nehézség és 10 = olyan nehéz, hogy segítségre van szüksége.

Pontozási utasítások: Mindkét dimenzió pontszámait átlagoljuk az összpontszám kiszámításához.

Alapállapot és 12 hét
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) a teljes rokkantsági pontszám változása az alapértékhez és a 6 hónaphoz képest (protokollonként)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) teljes rokkantsági pontszámának különbsége, amelyet látogatási pontszámként számítanak ki – alapvonali pontszám.

A Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPADI) egy önkitöltős kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik pedig a funkcionális tevékenységekre. A fájdalomdimenzió öt kérdésből áll az egyén fájdalmának súlyosságára vonatkozóan, ahol: 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A funkcionális tevékenységeket nyolc kérdéssel értékelik, amelyek célja annak mérése, hogy az egyén milyen nehézségekkel küzd a mindennapi élet különböző tevékenységei során, amelyek a felső végtagok használatát igénylik, ahol: 0 = nincs nehézség és 10 = olyan nehéz, hogy segítségre van szüksége.

Pontozási utasítások: Mindkét dimenzió pontszámait átlagoljuk az összpontszám kiszámításához.

Kiindulási és 6 hónapos
Vállfájdalmak és rokkantsági index (SPADI) a teljes rokkantsági pontszám változása az alapértékhez és a 6 hónaphoz képest (a kezelés szerint)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) teljes rokkantsági pontszámának különbsége, amelyet látogatási pontszámként számítanak ki – alapvonali pontszám.

A Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPADI) egy önkitöltős kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik pedig a funkcionális tevékenységekre. A fájdalomdimenzió öt kérdésből áll az egyén fájdalmának súlyosságára vonatkozóan, ahol: 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A funkcionális tevékenységeket nyolc kérdéssel értékelik, amelyek célja annak mérése, hogy az egyén milyen nehézségekkel küzd a mindennapi élet különböző tevékenységei során, amelyek a felső végtagok használatát igénylik, ahol: 0 = nincs nehézség és 10 = olyan nehéz, hogy segítségre van szüksége.

Pontozási utasítások: Mindkét dimenzió pontszámait átlagoljuk az összpontszám kiszámításához.

Kiindulási és 6 hónapos
12 tételből álló, rövid űrlapos felmérés (SF-12) Fizikai pontszám változás az alapértékhez képest és 12 hét (protokollonként)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

A különbség a 12 tételből álló rövid űrlapfelmérésben (SF-12) Fizikai pontszám, amelyet látogatási pontszámként számítanak ki – alapérték.

Az SF-12 egy általános intézkedés, és nem céloz meg egy adott életkort vagy betegségcsoportot. Úgy fejlesztették ki, hogy rövidebb, mégis érvényes alternatívát nyújtson az SF-36-hoz, amelyet sok egészségügyi kutató túl hosszúnak talált ahhoz, hogy nagy mintákkal végzett vizsgálatokhoz alkalmazzák. Az SF-12 súlyozott és összegzett, hogy könnyen értelmezhető skálákat biztosítson a fizikai és mentális egészséghez.

A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.

Alapállapot és 12 hét
12 tételből álló, rövid formájú felmérés (SF-12) Fizikai pontszám változás az alapértékhez képest és 12 hét (a kezelés szerint)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

A különbség a 12 tételből álló rövid űrlapfelmérésben (SF-12) Fizikai pontszám, amelyet látogatási pontszámként számítanak ki – alapérték.

Az SF-12 egy általános intézkedés, és nem céloz meg egy adott életkort vagy betegségcsoportot. Úgy fejlesztették ki, hogy rövidebb, mégis érvényes alternatívát nyújtson az SF-36-hoz, amelyet sok egészségügyi kutató túl hosszúnak talált ahhoz, hogy nagy mintákkal végzett vizsgálatokhoz alkalmazzák. Az SF-12 súlyozott és összegzett, hogy könnyen értelmezhető skálákat biztosítson a fizikai és mentális egészséghez.

A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.

Alapállapot és 12 hét
12 tételből álló, rövid űrlapos felmérés (SF-12) Fizikai pontszám változás az alapértékhez képest és 6 hónap (protokollonként)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A különbség a 12 tételből álló rövid űrlapfelmérésben (SF-12) Fizikai pontszám, amelyet látogatási pontszámként számítanak ki – alapérték.

Az SF-12 egy általános intézkedés, és nem céloz meg egy adott életkort vagy betegségcsoportot. Úgy fejlesztették ki, hogy rövidebb, mégis érvényes alternatívát nyújtson az SF-36-hoz, amelyet sok egészségügyi kutató túl hosszúnak talált ahhoz, hogy nagy mintákkal végzett vizsgálatokhoz alkalmazzák. Az SF-12 súlyozott és összegzett, hogy könnyen értelmezhető skálákat biztosítson a fizikai és mentális egészséghez.

A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.

Kiindulási és 6 hónapos
12 tételből álló, rövid űrlapos felmérés (SF-12) Fizikai pontszám változás az alapértékhez képest és 6 hónap (a kezelés szerint)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A különbség a 12 tételből álló rövid űrlapfelmérésben (SF-12) Fizikai pontszám, amelyet látogatási pontszámként számítanak ki – alapérték.

Az SF-12 egy általános intézkedés, és nem céloz meg egy adott életkort vagy betegségcsoportot. Úgy fejlesztették ki, hogy rövidebb, mégis érvényes alternatívát nyújtson az SF-36-hoz, amelyet sok egészségügyi kutató túl hosszúnak talált ahhoz, hogy nagy mintákkal végzett vizsgálatokhoz alkalmazzák. Az SF-12 súlyozott és összegzett, hogy könnyen értelmezhető skálákat biztosítson a fizikai és mentális egészséghez.

A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.

Kiindulási és 6 hónapos
12 tételből álló rövid formafelmérés (SF-12) Mentális pontszám változás az alapvonalhoz képest és 12 hét (protokollonként)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

A különbség a 12 tételből álló rövid formafelmérésben (SF-12) a látogatási pontszámként kiszámított mentális pontszám - alapvonal pontszám.

Az SF-12 egy általános intézkedés, és nem céloz meg egy adott életkort vagy betegségcsoportot. Úgy fejlesztették ki, hogy rövidebb, mégis érvényes alternatívát nyújtson az SF-36-hoz, amelyet sok egészségügyi kutató túl hosszúnak talált ahhoz, hogy nagy mintákkal végzett vizsgálatokhoz alkalmazzák. Az SF-12 súlyozott és összegzett, hogy könnyen értelmezhető skálákat biztosítson a fizikai és mentális egészséghez.

A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.

Alapállapot és 12 hét
12 tételből álló rövid formafelmérés (SF-12) Mentális pontszám változás a kiindulási állapothoz képest és 12 hét (a kezelés szerint)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét

A különbség a 12 tételből álló rövid formafelmérésben (SF-12) a látogatási pontszámként kiszámított mentális pontszám - alapvonal pontszám.

Az SF-12 egy általános intézkedés, és nem céloz meg egy adott életkort vagy betegségcsoportot. Úgy fejlesztették ki, hogy rövidebb, mégis érvényes alternatívát nyújtson az SF-36-hoz, amelyet sok egészségügyi kutató túl hosszúnak talált ahhoz, hogy nagy mintákkal végzett vizsgálatokhoz alkalmazzák. Az SF-12 súlyozott és összegzett, hogy könnyen értelmezhető skálákat biztosítson a fizikai és mentális egészséghez.

A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.

Alapállapot és 12 hét
12 tételből álló, rövid formájú felmérés (SF-12) Mentális pontszám változás az alapvonalhoz képest és 6 hónap (protokollonként)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A különbség a 12 tételből álló rövid formafelmérésben (SF-12) a látogatási pontszámként kiszámított mentális pontszám - alapvonal pontszám.

Az SF-12 egy általános intézkedés, és nem céloz meg egy adott életkort vagy betegségcsoportot. Úgy fejlesztették ki, hogy rövidebb, mégis érvényes alternatívát nyújtson az SF-36-hoz, amelyet sok egészségügyi kutató túl hosszúnak talált ahhoz, hogy nagy mintákkal végzett vizsgálatokhoz alkalmazzák. Az SF-12 súlyozott és összegzett, hogy könnyen értelmezhető skálákat biztosítson a fizikai és mentális egészséghez.

A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.

Kiindulási és 6 hónapos
12 tételből álló rövid formafelmérés (SF-12) Mentális pontszám változás az alaphelyzethez képest és 6 hónap (a kezelés szerint)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos

A különbség a 12 tételből álló rövid formafelmérésben (SF-12) a látogatási pontszámként kiszámított mentális pontszám - alapvonal pontszám.

Az SF-12 egy általános intézkedés, és nem céloz meg egy adott életkort vagy betegségcsoportot. Úgy fejlesztették ki, hogy rövidebb, mégis érvényes alternatívát nyújtson az SF-36-hoz, amelyet sok egészségügyi kutató túl hosszúnak talált ahhoz, hogy nagy mintákkal végzett vizsgálatokhoz alkalmazzák. Az SF-12 súlyozott és összegzett, hogy könnyen értelmezhető skálákat biztosítson a fizikai és mentális egészséghez.

A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.

Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jonathan B. McGlohorn, DePuy Synthes Mitek and Biomaterials

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat nem továbbítjuk az FDA-nak, és így nem tesszük elérhetővé az IPD-t.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glenohumeralis osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

3
Iratkozz fel