- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00436969
ORTHOVISC Váll Osteoarthritis Study
Az Orthovisc® és a kortikoszteroid injekció összehasonlítása váll osteoarthritisben: Orthovisc randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- Core Orthopedics
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center Medical Group
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- UHZ Sports Medicine
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
- Andrews Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- University of Massachusetts Merdical School - Worcester
-
-
Michigan
-
St Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
- Shores Rheumatology
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Tulsa Bone and Joint
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 11030
- The Methodist
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A váll osteoarthritis egyoldalú kezelésének jelöltje
- A konzervatív kezelés sikertelen volt
Kizárási kritériumok:
- Teljes vastagságban a forgó mandzsetta elszakadt és/vagy jelentősen károsodott a forgómandzsetta funkciója
- Az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő aktív instabilitás vagy akut diszlokációs epizód
- Hialuronát készítményekkel szembeni ismert allergia
- Terhes vagy szoptató
- Vényköteles fájdalomcsillapítót kap az index váll állapotától független állapotokra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen besoroltak az előírt érzéstelenítő és kortikoszteroid kontroll kar injekciójába, egyenértékű térfogatot (8 ml-t) kell kapniuk.
|
Celestone (betametazon-nátrium-foszfát és -acetát) - 2 ml
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Vizsgálati
Az ebben a vizsgálatban az aktív kezelésre randomizált alanyok egyszeri, 8 ml-es Orthovisc-ot kapnak, amely nem állati eredetű bakteriális fermentációból származik (S. Equi).
|
Orthovisc injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám (protokollonként)
Időkeret: 6 hónap
|
A pontszámokat 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérik.
A VAS skála 0-tól 100 mm-ig terjed, az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez.
|
6 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám (a kezelés szerint)
Időkeret: 6 hónap
|
A pontszámokat 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérik.
A VAS skála 0-tól 100 mm-ig terjed, az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámot használó válaszadók százalékos aránya (protokollonként)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A pontszámokat 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérik. A VAS skála 0-tól 100 mm-ig terjed, az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez. A válaszadót úgy határozták meg, hogy a VAS fájdalompontszám 20 mm-rel vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékről 6 hónapra. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámot használók százalékos aránya (a kezelés szerint)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A pontszámokat 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérik. A VAS skála 0-tól 100 mm-ig terjed, az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez. A válaszadót úgy határozták meg, hogy a VAS fájdalompontszám 20 mm-rel vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékről 6 hónapra. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontváltozás az alapvonalhoz képest és 12 hét (protokollonként)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A fájdalom különbségét a látogatási pontszám és az alapvonal pontszáma alapján számítottuk ki.
A pontszámokat 100 mm-es vizuális analógiás skálán mérik.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontváltozás az alapvonaltól és 12 héttől (a kezeléstől függően)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A pontszámokat 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérik. A VAS skála 0-tól 100 mm-ig terjed, az alacsonyabb pontszám kevesebb fájdalmat, a magasabb pontszám pedig nagyobb fájdalmat jelez. A fájdalom különbségét a látogatási pontszám és az alapvonal pontszáma alapján számítottuk ki. |
Alapállapot és 12 hét
|
Amerikai váll- és könyöksebészek értékelő űrlapja (ASES) a páciens pontszámának változása a kiindulási értékhez képest és 12 hét (protokoll szerint)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A különbség az amerikai váll- és könyöksebészek értékelő űrlapjában (ASES) – a vizit pontszámaként kiszámított betegpontszám – alapvonal pontszám. Az ASES-t úgy alakították ki, hogy szabványos módszert biztosítson a váll állapotának értékelésére a fájdalom és a mindennapi élettevékenység (azaz a funkció) értékelésén keresztül. Az ASES egy egyenletből származik, amely vizuális analóg fájdalomskálát és funkcionális képességekre vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Mindkét összetevő maximális pontszáma 50. A fájdalom kiszámítása úgy történik, hogy a vizuális analóg pontszámot 10-ből kivonjuk, majd megszorozzuk 5-tel, így összesen 50 pontot kapunk. A függvénykomponens kiszámítása a pontok összeadásával és ötharmaddal való szorzásával történik, maximum 50 ponthoz. A fájdalomra és funkcióra vonatkozó részpontszámokat ezután hozzáadjuk a teljes pontszámhoz. A maximális lehetséges összpontszám 100, ami kevesebb fájdalmat és jobb funkciót jelent. |
Alapállapot és 12 hét
|
Amerikai váll- és könyöksebészek értékelő űrlapja (ASES) a páciens pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest és 12 hét (a kezelés szerint)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A különbség az amerikai váll- és könyöksebészek értékelő űrlapjában (ASES) – a vizit pontszámaként kiszámított betegpontszám – alapvonal pontszám. Az ASES-t úgy alakították ki, hogy szabványos módszert biztosítson a váll állapotának értékelésére a fájdalom és a mindennapi élettevékenység (azaz a funkció) értékelésén keresztül. Az ASES egy egyenletből származik, amely vizuális analóg fájdalomskálát és funkcionális képességekre vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Mindkét összetevő maximális pontszáma 50. A fájdalom kiszámítása úgy történik, hogy a vizuális analóg pontszámot 10-ből kivonjuk, majd megszorozzuk 5-tel, így összesen 50 pontot kapunk. A függvénykomponens kiszámítása a pontok összeadásával és ötharmaddal való szorzásával történik, maximum 50 ponthoz. A fájdalomra és funkcióra vonatkozó részpontszámokat ezután hozzáadjuk a teljes pontszámhoz. A maximális lehetséges összpontszám 100, ami kevesebb fájdalmat és jobb funkciót jelent. |
Alapállapot és 12 hét
|
Amerikai váll- és könyöksebészek értékelő űrlapja (ASES) a páciens pontszámának változása a kiindulási értékhez képest és 6 hónap (protokollonként)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A különbség az amerikai váll- és könyöksebészek értékelő űrlapjában (ASES) – a vizit pontszámaként kiszámított betegpontszám – alapvonal pontszám. Az ASES-t úgy alakították ki, hogy szabványos módszert biztosítson a váll állapotának értékelésére a fájdalom és a mindennapi élettevékenység (azaz a funkció) értékelésén keresztül. Az ASES egy egyenletből származik, amely vizuális analóg fájdalomskálát és funkcionális képességekre vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Mindkét összetevő maximális pontszáma 50. A fájdalom kiszámítása úgy történik, hogy a vizuális analóg pontszámot 10-ből kivonjuk, majd megszorozzuk 5-tel, így összesen 50 pontot kapunk. A függvénykomponens kiszámítása a pontok összeadásával és ötharmaddal való szorzásával történik, maximum 50 ponthoz. A fájdalomra és funkcióra vonatkozó részpontszámokat ezután hozzáadjuk a teljes pontszámhoz. A maximális lehetséges összpontszám 100, ami kevesebb fájdalmat és jobb funkciót jelent. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
Amerikai váll- és könyöksebészek értékelő űrlapja (ASES) a páciens pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest és 6 hónap (a kezelés szerint)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A különbség az amerikai váll- és könyöksebészek értékelő űrlapjában (ASES) – a vizit pontszámaként kiszámított betegpontszám – alapvonal pontszám. Az ASES-t úgy alakították ki, hogy szabványos módszert biztosítson a váll állapotának értékelésére a fájdalom és a mindennapi élettevékenység (azaz a funkció) értékelésén keresztül. Az ASES egy egyenletből származik, amely vizuális analóg fájdalomskálát és funkcionális képességekre vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Mindkét összetevő maximális pontszáma 50. A fájdalom kiszámítása úgy történik, hogy a vizuális analóg pontszámot 10-ből kivonjuk, majd megszorozzuk 5-tel, így összesen 50 pontot kapunk. A függvénykomponens kiszámítása a pontok összeadásával és ötharmaddal való szorzásával történik, maximum 50 ponthoz. A fájdalomra és funkcióra vonatkozó részpontszámokat ezután hozzáadjuk a teljes pontszámhoz. A maximális lehetséges összpontszám 100, ami kevesebb fájdalmat és jobb funkciót jelent. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) a teljes rokkantsági pontszám változása a kiindulási értékhez és a 12 héthez képest (protokollonként)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) teljes rokkantsági pontszámának különbsége, amelyet látogatási pontszámként számítanak ki – alapvonali pontszám. A Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPADI) egy önkitöltős kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik pedig a funkcionális tevékenységekre. A fájdalomdimenzió öt kérdésből áll az egyén fájdalmának súlyosságára vonatkozóan, ahol: 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A funkcionális tevékenységeket nyolc kérdéssel értékelik, amelyek célja annak mérése, hogy az egyén milyen nehézségekkel küzd a mindennapi élet különböző tevékenységei során, amelyek a felső végtagok használatát igénylik, ahol: 0 = nincs nehézség és 10 = olyan nehéz, hogy segítségre van szüksége. Pontozási utasítások: Mindkét dimenzió pontszámait átlagoljuk az összpontszám kiszámításához. |
Alapállapot és 12 hét
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) a teljes rokkantsági pontszám változása a kiindulási értékhez és a 12 héthez képest (a kezelés szerint)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) teljes rokkantsági pontszámának különbsége, amelyet látogatási pontszámként számítanak ki – alapvonali pontszám. A Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPADI) egy önkitöltős kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik pedig a funkcionális tevékenységekre. A fájdalomdimenzió öt kérdésből áll az egyén fájdalmának súlyosságára vonatkozóan, ahol: 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A funkcionális tevékenységeket nyolc kérdéssel értékelik, amelyek célja annak mérése, hogy az egyén milyen nehézségekkel küzd a mindennapi élet különböző tevékenységei során, amelyek a felső végtagok használatát igénylik, ahol: 0 = nincs nehézség és 10 = olyan nehéz, hogy segítségre van szüksége. Pontozási utasítások: Mindkét dimenzió pontszámait átlagoljuk az összpontszám kiszámításához. |
Alapállapot és 12 hét
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) a teljes rokkantsági pontszám változása az alapértékhez és a 6 hónaphoz képest (protokollonként)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) teljes rokkantsági pontszámának különbsége, amelyet látogatási pontszámként számítanak ki – alapvonali pontszám. A Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPADI) egy önkitöltős kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik pedig a funkcionális tevékenységekre. A fájdalomdimenzió öt kérdésből áll az egyén fájdalmának súlyosságára vonatkozóan, ahol: 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A funkcionális tevékenységeket nyolc kérdéssel értékelik, amelyek célja annak mérése, hogy az egyén milyen nehézségekkel küzd a mindennapi élet különböző tevékenységei során, amelyek a felső végtagok használatát igénylik, ahol: 0 = nincs nehézség és 10 = olyan nehéz, hogy segítségre van szüksége. Pontozási utasítások: Mindkét dimenzió pontszámait átlagoljuk az összpontszám kiszámításához. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
Vállfájdalmak és rokkantsági index (SPADI) a teljes rokkantsági pontszám változása az alapértékhez és a 6 hónaphoz képest (a kezelés szerint)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) teljes rokkantsági pontszámának különbsége, amelyet látogatási pontszámként számítanak ki – alapvonali pontszám. A Vállfájdalom és Fogyatékosság Index (SPADI) egy önkitöltős kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik pedig a funkcionális tevékenységekre. A fájdalomdimenzió öt kérdésből áll az egyén fájdalmának súlyosságára vonatkozóan, ahol: 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A funkcionális tevékenységeket nyolc kérdéssel értékelik, amelyek célja annak mérése, hogy az egyén milyen nehézségekkel küzd a mindennapi élet különböző tevékenységei során, amelyek a felső végtagok használatát igénylik, ahol: 0 = nincs nehézség és 10 = olyan nehéz, hogy segítségre van szüksége. Pontozási utasítások: Mindkét dimenzió pontszámait átlagoljuk az összpontszám kiszámításához. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
12 tételből álló, rövid űrlapos felmérés (SF-12) Fizikai pontszám változás az alapértékhez képest és 12 hét (protokollonként)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A különbség a 12 tételből álló rövid űrlapfelmérésben (SF-12) Fizikai pontszám, amelyet látogatási pontszámként számítanak ki – alapérték. Az SF-12 egy általános intézkedés, és nem céloz meg egy adott életkort vagy betegségcsoportot. Úgy fejlesztették ki, hogy rövidebb, mégis érvényes alternatívát nyújtson az SF-36-hoz, amelyet sok egészségügyi kutató túl hosszúnak talált ahhoz, hogy nagy mintákkal végzett vizsgálatokhoz alkalmazzák. Az SF-12 súlyozott és összegzett, hogy könnyen értelmezhető skálákat biztosítson a fizikai és mentális egészséghez. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi. |
Alapállapot és 12 hét
|
12 tételből álló, rövid formájú felmérés (SF-12) Fizikai pontszám változás az alapértékhez képest és 12 hét (a kezelés szerint)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A különbség a 12 tételből álló rövid űrlapfelmérésben (SF-12) Fizikai pontszám, amelyet látogatási pontszámként számítanak ki – alapérték. Az SF-12 egy általános intézkedés, és nem céloz meg egy adott életkort vagy betegségcsoportot. Úgy fejlesztették ki, hogy rövidebb, mégis érvényes alternatívát nyújtson az SF-36-hoz, amelyet sok egészségügyi kutató túl hosszúnak talált ahhoz, hogy nagy mintákkal végzett vizsgálatokhoz alkalmazzák. Az SF-12 súlyozott és összegzett, hogy könnyen értelmezhető skálákat biztosítson a fizikai és mentális egészséghez. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi. |
Alapállapot és 12 hét
|
12 tételből álló, rövid űrlapos felmérés (SF-12) Fizikai pontszám változás az alapértékhez képest és 6 hónap (protokollonként)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A különbség a 12 tételből álló rövid űrlapfelmérésben (SF-12) Fizikai pontszám, amelyet látogatási pontszámként számítanak ki – alapérték. Az SF-12 egy általános intézkedés, és nem céloz meg egy adott életkort vagy betegségcsoportot. Úgy fejlesztették ki, hogy rövidebb, mégis érvényes alternatívát nyújtson az SF-36-hoz, amelyet sok egészségügyi kutató túl hosszúnak talált ahhoz, hogy nagy mintákkal végzett vizsgálatokhoz alkalmazzák. Az SF-12 súlyozott és összegzett, hogy könnyen értelmezhető skálákat biztosítson a fizikai és mentális egészséghez. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
12 tételből álló, rövid űrlapos felmérés (SF-12) Fizikai pontszám változás az alapértékhez képest és 6 hónap (a kezelés szerint)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A különbség a 12 tételből álló rövid űrlapfelmérésben (SF-12) Fizikai pontszám, amelyet látogatási pontszámként számítanak ki – alapérték. Az SF-12 egy általános intézkedés, és nem céloz meg egy adott életkort vagy betegségcsoportot. Úgy fejlesztették ki, hogy rövidebb, mégis érvényes alternatívát nyújtson az SF-36-hoz, amelyet sok egészségügyi kutató túl hosszúnak talált ahhoz, hogy nagy mintákkal végzett vizsgálatokhoz alkalmazzák. Az SF-12 súlyozott és összegzett, hogy könnyen értelmezhető skálákat biztosítson a fizikai és mentális egészséghez. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
12 tételből álló rövid formafelmérés (SF-12) Mentális pontszám változás az alapvonalhoz képest és 12 hét (protokollonként)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A különbség a 12 tételből álló rövid formafelmérésben (SF-12) a látogatási pontszámként kiszámított mentális pontszám - alapvonal pontszám. Az SF-12 egy általános intézkedés, és nem céloz meg egy adott életkort vagy betegségcsoportot. Úgy fejlesztették ki, hogy rövidebb, mégis érvényes alternatívát nyújtson az SF-36-hoz, amelyet sok egészségügyi kutató túl hosszúnak talált ahhoz, hogy nagy mintákkal végzett vizsgálatokhoz alkalmazzák. Az SF-12 súlyozott és összegzett, hogy könnyen értelmezhető skálákat biztosítson a fizikai és mentális egészséghez. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi. |
Alapállapot és 12 hét
|
12 tételből álló rövid formafelmérés (SF-12) Mentális pontszám változás a kiindulási állapothoz képest és 12 hét (a kezelés szerint)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A különbség a 12 tételből álló rövid formafelmérésben (SF-12) a látogatási pontszámként kiszámított mentális pontszám - alapvonal pontszám. Az SF-12 egy általános intézkedés, és nem céloz meg egy adott életkort vagy betegségcsoportot. Úgy fejlesztették ki, hogy rövidebb, mégis érvényes alternatívát nyújtson az SF-36-hoz, amelyet sok egészségügyi kutató túl hosszúnak talált ahhoz, hogy nagy mintákkal végzett vizsgálatokhoz alkalmazzák. Az SF-12 súlyozott és összegzett, hogy könnyen értelmezhető skálákat biztosítson a fizikai és mentális egészséghez. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi. |
Alapállapot és 12 hét
|
12 tételből álló, rövid formájú felmérés (SF-12) Mentális pontszám változás az alapvonalhoz képest és 6 hónap (protokollonként)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A különbség a 12 tételből álló rövid formafelmérésben (SF-12) a látogatási pontszámként kiszámított mentális pontszám - alapvonal pontszám. Az SF-12 egy általános intézkedés, és nem céloz meg egy adott életkort vagy betegségcsoportot. Úgy fejlesztették ki, hogy rövidebb, mégis érvényes alternatívát nyújtson az SF-36-hoz, amelyet sok egészségügyi kutató túl hosszúnak talált ahhoz, hogy nagy mintákkal végzett vizsgálatokhoz alkalmazzák. Az SF-12 súlyozott és összegzett, hogy könnyen értelmezhető skálákat biztosítson a fizikai és mentális egészséghez. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
12 tételből álló rövid formafelmérés (SF-12) Mentális pontszám változás az alaphelyzethez képest és 6 hónap (a kezelés szerint)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A különbség a 12 tételből álló rövid formafelmérésben (SF-12) a látogatási pontszámként kiszámított mentális pontszám - alapvonal pontszám. Az SF-12 egy általános intézkedés, és nem céloz meg egy adott életkort vagy betegségcsoportot. Úgy fejlesztették ki, hogy rövidebb, mégis érvényes alternatívát nyújtson az SF-36-hoz, amelyet sok egészségügyi kutató túl hosszúnak talált ahhoz, hogy nagy mintákkal végzett vizsgálatokhoz alkalmazzák. Az SF-12 súlyozott és összegzett, hogy könnyen értelmezhető skálákat biztosítson a fizikai és mentális egészséghez. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jonathan B. McGlohorn, DePuy Synthes Mitek and Biomaterials
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-OV-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glenohumeralis osteoarthritis
-
Ankara Physical Medicine and Rehabilitation Education...Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, TurkeyBefejezveStroke | Subluxáció, Glenohumeral
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásFogamzásgátlás | Egészségügyi hasznosítás | Fogamzásgátló használatEgyesült Államok
-
Cornell UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKognitív változás | ÖregedésEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceBefejezveSportos sérülésekSvédország
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
University of SevilleBefejezveHallux Limitus | Hátfájás Alsó hát krónikus | Mozgás, rendellenesSpanyolország
-
University of California, Los AngelesBefejezve2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktív, nem toborzóNem kissejtes tüdőrák stádiuma | KemosugárzásDánia
-
Giulio FrontinoMég nincs toborzás
-
Nature Cell Co. Ltd.ToborzásOsteoarthritis, térdEgyesült Államok