Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ORTHOVISC Skulder Artrose Studie

27. januar 2017 oppdatert av: DePuy Mitek

En sammenligning av Orthovisc® til kortikosteroidinjeksjon i skulderartrose: Orthovisc Randomized Clinical Trial

En sammenligning av Orthovisc med kortikosteroidinjeksjoner i skulderen for smerter på grunn av slitasjegikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, prospektive dobbeltblindede, randomiserte studien vil studere to behandlingsgrupper. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta enten Orthovisc eller kortikosteroider/bedøvelsesinjeksjon i skulderen i et 2:1-skjema. Forsøket vil vurdere sikkerhet og effekt av smertelindring i den slitasjegikt skulderen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Core Orthopedics
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UHZ Sports Medicine
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Merdical School - Worcester
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Shores Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 11030
        • The Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kandidat for ensidig behandling av artrose i skulderen
  • Har mislyktes med konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av rotatormansjett i full tykkelse og/eller betydelig kompromittert rotatormansjettfunksjon
  • Ingen aktiv ustabilitet eller akutte dislokasjonsepisoder i løpet av de siste 12 månedene
  • Kjent allergi mot hyaluronatpreparater
  • Gravid eller ammer
  • Får reseptbelagte smertestillende medisiner for tilstander som ikke er relatert til indeksskuldertilstanden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pasienter som er randomisert til kontrollarminjeksjon av foreskrevet bedøvelsesmiddel og kortikosteroid, skal få et ekvivalent volum (8 ml).
Celestone (betametasonnatriumfosfat og acetat) - 2 ml
Andre navn:
  • Kortikosteroid
EKSPERIMENTELL: Undersøkende
Forsøkspersoner som er randomisert til den aktive behandlingen i denne studien vil motta en engangsdose på 8 ml Orthovisc avledet fra ikke-animalsk bakteriell fermentering, S. Equi.
Ortovisk injeksjon
Andre navn:
  • Hyaluronsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore (per protokoll)
Tidsramme: 6 måneder
Poeng måles på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalaen varierer fra 0 til 100 mm, hvor den laveste skåren indikerer mindre smerte og den høyere skåren indikerer større smerte.
6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) smertescore (som behandlet)
Tidsramme: 6 måneder
Poeng måles på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalaen varierer fra 0 til 100 mm, hvor den laveste skåren indikerer mindre smerte og den høyere skåren indikerer større smerte.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter som bruker den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore (per protokoll)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Poeng måles på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalaen varierer fra 0 til 100 mm, hvor den laveste skåren indikerer mindre smerte og den høyere skåren indikerer større smerte.

En responder ble definert som en reduksjon på 20 mm eller mer i VAS smertescore fra baseline til 6 måneder.

Baseline og 6 måneder
Prosentandel av respondenter som bruker den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore (som behandlet)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Poeng måles på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalaen varierer fra 0 til 100 mm, hvor den laveste skåren indikerer mindre smerte og den høyere skåren indikerer større smerte.

En responder ble definert som en reduksjon på 20 mm eller mer i VAS smertescore fra baseline til 6 måneder.

Baseline og 6 måneder
Visual Analog Scale (VAS) smertescoreendring fra baseline og 12 uker (per protokoll)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Forskjellen i smerte ble beregnet som besøksscore - baseline score. Poeng måles på en 100 mm visuell analogisk skala.
Baseline og 12 uker
Visual Analog Scale (VAS) smertescore endring fra baseline og 12 uker (som behandlet)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Poeng måles på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalaen varierer fra 0 til 100 mm, hvor den laveste skåren indikerer mindre smerte og den høyere skåren indikerer større smerte.

Forskjellen i smerte ble beregnet som besøksscore - baseline score.

Baseline og 12 uker
Evalueringsskjema for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) pasientpoengsendring fra baseline og 12 uker (per protokoll)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Forskjellen i American Shoulder and Albow Surgeons Evaluation Form (ASES) Pasientscore beregnet som besøksscore - baseline score.

ASES ble designet for å gi en standardmetode for evaluering av skulderen gjennom vurdering av smerte og daglige aktiviteter (dvs. funksjon). ASES er avledet fra en ligning som inkorporerer en visuell analog smerteskala og spørsmål om funksjonsevne. Begge komponentene har en maksimal poengsum på 50. Smerte beregnes ved å trekke den visuelle analoge poengsummen fra 10 og deretter multiplisere med 5 for totalt 50 poeng. Funksjonskomponenten beregnes ved å legge til poengene og gange med fem tredjedeler for maksimalt 50 poeng. Delskårene for smerte og funksjon legges så til for totalskåren. Maksimal mulig totalscore er 100, noe som representerer mindre smerte og større funksjon.

Baseline og 12 uker
Evalueringsskjema for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) pasientpoengsendring fra baseline og 12 uker (som behandlet)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Forskjellen i American Shoulder and Albow Surgeons Evaluation Form (ASES) Pasientscore beregnet som besøksscore - baseline score.

ASES ble designet for å gi en standardmetode for evaluering av skulderen gjennom vurdering av smerte og daglige aktiviteter (dvs. funksjon). ASES er avledet fra en ligning som inkorporerer en visuell analog smerteskala og spørsmål om funksjonsevne. Begge komponentene har en maksimal poengsum på 50. Smerte beregnes ved å trekke den visuelle analoge poengsummen fra 10 og deretter multiplisere med 5 for totalt 50 poeng. Funksjonskomponenten beregnes ved å legge til poengene og gange med fem tredjedeler for maksimalt 50 poeng. Delskårene for smerte og funksjon legges så til for totalskåren. Maksimal mulig totalscore er 100, noe som representerer mindre smerte og større funksjon.

Baseline og 12 uker
Evalueringsskjema for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) pasientpoengsendring fra baseline og 6 måneder (per protokoll)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Forskjellen i American Shoulder and Albow Surgeons Evaluation Form (ASES) Pasientscore beregnet som besøksscore - baseline score.

ASES ble designet for å gi en standardmetode for evaluering av skulderen gjennom vurdering av smerte og daglige aktiviteter (dvs. funksjon). ASES er avledet fra en ligning som inkorporerer en visuell analog smerteskala og spørsmål om funksjonsevne. Begge komponentene har en maksimal poengsum på 50. Smerte beregnes ved å trekke den visuelle analoge poengsummen fra 10 og deretter multiplisere med 5 for totalt 50 poeng. Funksjonskomponenten beregnes ved å legge til poengene og gange med fem tredjedeler for maksimalt 50 poeng. Delskårene for smerte og funksjon legges så til for totalskåren. Maksimal mulig totalscore er 100, noe som representerer mindre smerte og større funksjon.

Baseline og 6 måneder
Evalueringsskjema for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) pasientpoengsendring fra baseline og 6 måneder (som behandlet)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Forskjellen i American Shoulder and Albow Surgeons Evaluation Form (ASES) Pasientscore beregnet som besøksscore - baseline score.

ASES ble designet for å gi en standardmetode for evaluering av skulderen gjennom vurdering av smerte og daglige aktiviteter (dvs. funksjon). ASES er avledet fra en ligning som inkorporerer en visuell analog smerteskala og spørsmål om funksjonsevne. Begge komponentene har en maksimal poengsum på 50. Smerte beregnes ved å trekke den visuelle analoge poengsummen fra 10 og deretter multiplisere med 5 for totalt 50 poeng. Funksjonskomponenten beregnes ved å legge til poengene og gange med fem tredjedeler for maksimalt 50 poeng. Delskårene for smerte og funksjon legges så til for totalskåren. Maksimal mulig totalscore er 100, noe som representerer mindre smerte og større funksjon.

Baseline og 6 måneder
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) Total uførhetspoengsendring fra baseline og 12 uker (per protokoll)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Forskjellen i skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) Total funksjonshemmingsscore beregnet som besøksscore - grunnlinjescore.

The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter. Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av et individs smerte, der: 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg. Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter, hvor: 0 = ingen vanskeligheter og 10 = så vanskelig at det krever hjelp.

Scoringsinstruksjoner: Poengsummene fra begge dimensjonene beregnes i gjennomsnitt for å utlede en total poengsum.

Baseline og 12 uker
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) Total uførhetspoengsendring fra baseline og 12 uker (som behandlet)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Forskjellen i skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) Total funksjonshemmingsscore beregnet som besøksscore - grunnlinjescore.

The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter. Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av et individs smerte, der: 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg. Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter, hvor: 0 = ingen vanskeligheter og 10 = så vanskelig at det krever hjelp.

Scoringsinstruksjoner: Poengsummene fra begge dimensjonene beregnes i gjennomsnitt for å utlede en total poengsum.

Baseline og 12 uker
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) Total uførhetspoengsendring fra baseline og 6 måneder (per protokoll)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Forskjellen i skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) Total funksjonshemmingsscore beregnet som besøksscore - grunnlinjescore.

The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter. Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av et individs smerte, der: 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg. Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter, hvor: 0 = ingen vanskeligheter og 10 = så vanskelig at det krever hjelp.

Scoringsinstruksjoner: Poengsummene fra begge dimensjonene beregnes i gjennomsnitt for å utlede en total poengsum.

Baseline og 6 måneder
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) Total uførhetspoengsendring fra baseline og 6 måneder (som behandlet)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Forskjellen i skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) Total funksjonshemmingsscore beregnet som besøksscore - grunnlinjescore.

The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter. Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av et individs smerte, der: 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg. Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter, hvor: 0 = ingen vanskeligheter og 10 = så vanskelig at det krever hjelp.

Scoringsinstruksjoner: Poengsummene fra begge dimensjonene beregnes i gjennomsnitt for å utlede en total poengsum.

Baseline og 6 måneder
Kortformundersøkelse med 12 elementer (SF-12) Fysisk poengsendring fra baseline og 12 uker (per protokoll)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Forskjellen i 12-Item Short Form Survey (SF-12) Fysisk poengsum beregnet som besøkspoeng - baseline poengsum.

SF-12 er et generisk mål og retter seg ikke mot en bestemt alder eller sykdomsgruppe. Den er utviklet for å gi et kortere, men likevel gyldig alternativ til SF-36, som av mange helseforskere har blitt sett på som for lang til å administrere til studier med store prøver. SF-12 er vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysisk og mental helse.

Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.

Baseline og 12 uker
Kortformundersøkelse med 12 elementer (SF-12) Fysisk poengsendring fra baseline og 12 uker (som behandlet)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Forskjellen i 12-Item Short Form Survey (SF-12) Fysisk poengsum beregnet som besøkspoeng - baseline poengsum.

SF-12 er et generisk mål og retter seg ikke mot en bestemt alder eller sykdomsgruppe. Den er utviklet for å gi et kortere, men likevel gyldig alternativ til SF-36, som av mange helseforskere har blitt sett på som for lang til å administrere til studier med store prøver. SF-12 er vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysisk og mental helse.

Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.

Baseline og 12 uker
12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) fysisk poengsendring fra baseline og 6 måneder (per protokoll)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Forskjellen i 12-Item Short Form Survey (SF-12) Fysisk poengsum beregnet som besøkspoeng - baseline poengsum.

SF-12 er et generisk mål og retter seg ikke mot en bestemt alder eller sykdomsgruppe. Den er utviklet for å gi et kortere, men likevel gyldig alternativ til SF-36, som av mange helseforskere har blitt sett på som for lang til å administrere til studier med store prøver. SF-12 er vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysisk og mental helse.

Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.

Baseline og 6 måneder
12-element kortskjemaundersøkelse (SF-12) Fysisk poengsendring fra baseline og 6 måneder (som behandlet)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Forskjellen i 12-Item Short Form Survey (SF-12) Fysisk poengsum beregnet som besøkspoeng - baseline poengsum.

SF-12 er et generisk mål og retter seg ikke mot en bestemt alder eller sykdomsgruppe. Den er utviklet for å gi et kortere, men likevel gyldig alternativ til SF-36, som av mange helseforskere har blitt sett på som for lang til å administrere til studier med store prøver. SF-12 er vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysisk og mental helse.

Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.

Baseline og 6 måneder
12-Item Short Form Survey (SF-12) mental poengsum endring fra baseline og 12 uker (per protokoll)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Forskjellen i 12-Item Short Form Survey (SF-12) Mental score beregnet som besøksscore - baseline score.

SF-12 er et generisk mål og retter seg ikke mot en bestemt alder eller sykdomsgruppe. Den er utviklet for å gi et kortere, men likevel gyldig alternativ til SF-36, som av mange helseforskere har blitt sett på som for lang til å administrere til studier med store prøver. SF-12 er vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysisk og mental helse.

Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.

Baseline og 12 uker
12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) mental poengsendring fra baseline og 12 uker (som behandlet)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Forskjellen i 12-Item Short Form Survey (SF-12) Mental score beregnet som besøksscore - baseline score.

SF-12 er et generisk mål og retter seg ikke mot en bestemt alder eller sykdomsgruppe. Den er utviklet for å gi et kortere, men likevel gyldig alternativ til SF-36, som av mange helseforskere har blitt sett på som for lang til å administrere til studier med store prøver. SF-12 er vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysisk og mental helse.

Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.

Baseline og 12 uker
12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) mental poengsum endring fra baseline og 6 måneder (per protokoll)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Forskjellen i 12-Item Short Form Survey (SF-12) Mental score beregnet som besøksscore - baseline score.

SF-12 er et generisk mål og retter seg ikke mot en bestemt alder eller sykdomsgruppe. Den er utviklet for å gi et kortere, men likevel gyldig alternativ til SF-36, som av mange helseforskere har blitt sett på som for lang til å administrere til studier med store prøver. SF-12 er vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysisk og mental helse.

Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.

Baseline og 6 måneder
12-Item Short Form Survey (SF-12) Mental scoreendring fra baseline og 6 måneder (som behandlet)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Forskjellen i 12-Item Short Form Survey (SF-12) Mental score beregnet som besøksscore - baseline score.

SF-12 er et generisk mål og retter seg ikke mot en bestemt alder eller sykdomsgruppe. Den er utviklet for å gi et kortere, men likevel gyldig alternativ til SF-36, som av mange helseforskere har blitt sett på som for lang til å administrere til studier med store prøver. SF-12 er vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysisk og mental helse.

Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.

Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan B. McGlohorn, DePuy Synthes Mitek and Biomaterials

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke sende inn dataene til FDA, og vil derfor ikke gjøre IPD tilgjengelig.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere