- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00436969
ORTHOVISC Skulder Artrose Studie
En sammenligning av Orthovisc® til kortikosteroidinjeksjon i skulderartrose: Orthovisc Randomized Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Core Orthopedics
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center Medical Group
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- UHZ Sports Medicine
-
Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
- Andrews Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- University of Massachusetts Merdical School - Worcester
-
-
Michigan
-
St Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
- Shores Rheumatology
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Tulsa Bone and Joint
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 11030
- The Methodist
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kandidat for ensidig behandling av artrose i skulderen
- Har mislyktes med konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av rotatormansjett i full tykkelse og/eller betydelig kompromittert rotatormansjettfunksjon
- Ingen aktiv ustabilitet eller akutte dislokasjonsepisoder i løpet av de siste 12 månedene
- Kjent allergi mot hyaluronatpreparater
- Gravid eller ammer
- Får reseptbelagte smertestillende medisiner for tilstander som ikke er relatert til indeksskuldertilstanden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pasienter som er randomisert til kontrollarminjeksjon av foreskrevet bedøvelsesmiddel og kortikosteroid, skal få et ekvivalent volum (8 ml).
|
Celestone (betametasonnatriumfosfat og acetat) - 2 ml
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkende
Forsøkspersoner som er randomisert til den aktive behandlingen i denne studien vil motta en engangsdose på 8 ml Orthovisc avledet fra ikke-animalsk bakteriell fermentering, S. Equi.
|
Ortovisk injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore (per protokoll)
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng måles på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
VAS-skalaen varierer fra 0 til 100 mm, hvor den laveste skåren indikerer mindre smerte og den høyere skåren indikerer større smerte.
|
6 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore (som behandlet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng måles på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
VAS-skalaen varierer fra 0 til 100 mm, hvor den laveste skåren indikerer mindre smerte og den høyere skåren indikerer større smerte.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter som bruker den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore (per protokoll)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Poeng måles på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalaen varierer fra 0 til 100 mm, hvor den laveste skåren indikerer mindre smerte og den høyere skåren indikerer større smerte. En responder ble definert som en reduksjon på 20 mm eller mer i VAS smertescore fra baseline til 6 måneder. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Prosentandel av respondenter som bruker den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore (som behandlet)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Poeng måles på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalaen varierer fra 0 til 100 mm, hvor den laveste skåren indikerer mindre smerte og den høyere skåren indikerer større smerte. En responder ble definert som en reduksjon på 20 mm eller mer i VAS smertescore fra baseline til 6 måneder. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescoreendring fra baseline og 12 uker (per protokoll)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Forskjellen i smerte ble beregnet som besøksscore - baseline score.
Poeng måles på en 100 mm visuell analogisk skala.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore endring fra baseline og 12 uker (som behandlet)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Poeng måles på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). VAS-skalaen varierer fra 0 til 100 mm, hvor den laveste skåren indikerer mindre smerte og den høyere skåren indikerer større smerte. Forskjellen i smerte ble beregnet som besøksscore - baseline score. |
Baseline og 12 uker
|
|
Evalueringsskjema for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) pasientpoengsendring fra baseline og 12 uker (per protokoll)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Forskjellen i American Shoulder and Albow Surgeons Evaluation Form (ASES) Pasientscore beregnet som besøksscore - baseline score. ASES ble designet for å gi en standardmetode for evaluering av skulderen gjennom vurdering av smerte og daglige aktiviteter (dvs. funksjon). ASES er avledet fra en ligning som inkorporerer en visuell analog smerteskala og spørsmål om funksjonsevne. Begge komponentene har en maksimal poengsum på 50. Smerte beregnes ved å trekke den visuelle analoge poengsummen fra 10 og deretter multiplisere med 5 for totalt 50 poeng. Funksjonskomponenten beregnes ved å legge til poengene og gange med fem tredjedeler for maksimalt 50 poeng. Delskårene for smerte og funksjon legges så til for totalskåren. Maksimal mulig totalscore er 100, noe som representerer mindre smerte og større funksjon. |
Baseline og 12 uker
|
|
Evalueringsskjema for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) pasientpoengsendring fra baseline og 12 uker (som behandlet)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Forskjellen i American Shoulder and Albow Surgeons Evaluation Form (ASES) Pasientscore beregnet som besøksscore - baseline score. ASES ble designet for å gi en standardmetode for evaluering av skulderen gjennom vurdering av smerte og daglige aktiviteter (dvs. funksjon). ASES er avledet fra en ligning som inkorporerer en visuell analog smerteskala og spørsmål om funksjonsevne. Begge komponentene har en maksimal poengsum på 50. Smerte beregnes ved å trekke den visuelle analoge poengsummen fra 10 og deretter multiplisere med 5 for totalt 50 poeng. Funksjonskomponenten beregnes ved å legge til poengene og gange med fem tredjedeler for maksimalt 50 poeng. Delskårene for smerte og funksjon legges så til for totalskåren. Maksimal mulig totalscore er 100, noe som representerer mindre smerte og større funksjon. |
Baseline og 12 uker
|
|
Evalueringsskjema for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) pasientpoengsendring fra baseline og 6 måneder (per protokoll)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forskjellen i American Shoulder and Albow Surgeons Evaluation Form (ASES) Pasientscore beregnet som besøksscore - baseline score. ASES ble designet for å gi en standardmetode for evaluering av skulderen gjennom vurdering av smerte og daglige aktiviteter (dvs. funksjon). ASES er avledet fra en ligning som inkorporerer en visuell analog smerteskala og spørsmål om funksjonsevne. Begge komponentene har en maksimal poengsum på 50. Smerte beregnes ved å trekke den visuelle analoge poengsummen fra 10 og deretter multiplisere med 5 for totalt 50 poeng. Funksjonskomponenten beregnes ved å legge til poengene og gange med fem tredjedeler for maksimalt 50 poeng. Delskårene for smerte og funksjon legges så til for totalskåren. Maksimal mulig totalscore er 100, noe som representerer mindre smerte og større funksjon. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Evalueringsskjema for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) pasientpoengsendring fra baseline og 6 måneder (som behandlet)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forskjellen i American Shoulder and Albow Surgeons Evaluation Form (ASES) Pasientscore beregnet som besøksscore - baseline score. ASES ble designet for å gi en standardmetode for evaluering av skulderen gjennom vurdering av smerte og daglige aktiviteter (dvs. funksjon). ASES er avledet fra en ligning som inkorporerer en visuell analog smerteskala og spørsmål om funksjonsevne. Begge komponentene har en maksimal poengsum på 50. Smerte beregnes ved å trekke den visuelle analoge poengsummen fra 10 og deretter multiplisere med 5 for totalt 50 poeng. Funksjonskomponenten beregnes ved å legge til poengene og gange med fem tredjedeler for maksimalt 50 poeng. Delskårene for smerte og funksjon legges så til for totalskåren. Maksimal mulig totalscore er 100, noe som representerer mindre smerte og større funksjon. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) Total uførhetspoengsendring fra baseline og 12 uker (per protokoll)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Forskjellen i skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) Total funksjonshemmingsscore beregnet som besøksscore - grunnlinjescore. The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter. Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av et individs smerte, der: 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg. Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter, hvor: 0 = ingen vanskeligheter og 10 = så vanskelig at det krever hjelp. Scoringsinstruksjoner: Poengsummene fra begge dimensjonene beregnes i gjennomsnitt for å utlede en total poengsum. |
Baseline og 12 uker
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) Total uførhetspoengsendring fra baseline og 12 uker (som behandlet)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Forskjellen i skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) Total funksjonshemmingsscore beregnet som besøksscore - grunnlinjescore. The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter. Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av et individs smerte, der: 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg. Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter, hvor: 0 = ingen vanskeligheter og 10 = så vanskelig at det krever hjelp. Scoringsinstruksjoner: Poengsummene fra begge dimensjonene beregnes i gjennomsnitt for å utlede en total poengsum. |
Baseline og 12 uker
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) Total uførhetspoengsendring fra baseline og 6 måneder (per protokoll)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forskjellen i skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) Total funksjonshemmingsscore beregnet som besøksscore - grunnlinjescore. The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter. Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av et individs smerte, der: 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg. Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter, hvor: 0 = ingen vanskeligheter og 10 = så vanskelig at det krever hjelp. Scoringsinstruksjoner: Poengsummene fra begge dimensjonene beregnes i gjennomsnitt for å utlede en total poengsum. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) Total uførhetspoengsendring fra baseline og 6 måneder (som behandlet)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forskjellen i skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) Total funksjonshemmingsscore beregnet som besøksscore - grunnlinjescore. The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter. Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av et individs smerte, der: 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten man kan tenke seg. Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter, hvor: 0 = ingen vanskeligheter og 10 = så vanskelig at det krever hjelp. Scoringsinstruksjoner: Poengsummene fra begge dimensjonene beregnes i gjennomsnitt for å utlede en total poengsum. |
Baseline og 6 måneder
|
|
Kortformundersøkelse med 12 elementer (SF-12) Fysisk poengsendring fra baseline og 12 uker (per protokoll)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Forskjellen i 12-Item Short Form Survey (SF-12) Fysisk poengsum beregnet som besøkspoeng - baseline poengsum. SF-12 er et generisk mål og retter seg ikke mot en bestemt alder eller sykdomsgruppe. Den er utviklet for å gi et kortere, men likevel gyldig alternativ til SF-36, som av mange helseforskere har blitt sett på som for lang til å administrere til studier med store prøver. SF-12 er vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysisk og mental helse. Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået. |
Baseline og 12 uker
|
|
Kortformundersøkelse med 12 elementer (SF-12) Fysisk poengsendring fra baseline og 12 uker (som behandlet)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Forskjellen i 12-Item Short Form Survey (SF-12) Fysisk poengsum beregnet som besøkspoeng - baseline poengsum. SF-12 er et generisk mål og retter seg ikke mot en bestemt alder eller sykdomsgruppe. Den er utviklet for å gi et kortere, men likevel gyldig alternativ til SF-36, som av mange helseforskere har blitt sett på som for lang til å administrere til studier med store prøver. SF-12 er vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysisk og mental helse. Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået. |
Baseline og 12 uker
|
|
12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) fysisk poengsendring fra baseline og 6 måneder (per protokoll)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forskjellen i 12-Item Short Form Survey (SF-12) Fysisk poengsum beregnet som besøkspoeng - baseline poengsum. SF-12 er et generisk mål og retter seg ikke mot en bestemt alder eller sykdomsgruppe. Den er utviklet for å gi et kortere, men likevel gyldig alternativ til SF-36, som av mange helseforskere har blitt sett på som for lang til å administrere til studier med store prøver. SF-12 er vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysisk og mental helse. Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået. |
Baseline og 6 måneder
|
|
12-element kortskjemaundersøkelse (SF-12) Fysisk poengsendring fra baseline og 6 måneder (som behandlet)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forskjellen i 12-Item Short Form Survey (SF-12) Fysisk poengsum beregnet som besøkspoeng - baseline poengsum. SF-12 er et generisk mål og retter seg ikke mot en bestemt alder eller sykdomsgruppe. Den er utviklet for å gi et kortere, men likevel gyldig alternativ til SF-36, som av mange helseforskere har blitt sett på som for lang til å administrere til studier med store prøver. SF-12 er vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysisk og mental helse. Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået. |
Baseline og 6 måneder
|
|
12-Item Short Form Survey (SF-12) mental poengsum endring fra baseline og 12 uker (per protokoll)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Forskjellen i 12-Item Short Form Survey (SF-12) Mental score beregnet som besøksscore - baseline score. SF-12 er et generisk mål og retter seg ikke mot en bestemt alder eller sykdomsgruppe. Den er utviklet for å gi et kortere, men likevel gyldig alternativ til SF-36, som av mange helseforskere har blitt sett på som for lang til å administrere til studier med store prøver. SF-12 er vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysisk og mental helse. Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået. |
Baseline og 12 uker
|
|
12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) mental poengsendring fra baseline og 12 uker (som behandlet)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Forskjellen i 12-Item Short Form Survey (SF-12) Mental score beregnet som besøksscore - baseline score. SF-12 er et generisk mål og retter seg ikke mot en bestemt alder eller sykdomsgruppe. Den er utviklet for å gi et kortere, men likevel gyldig alternativ til SF-36, som av mange helseforskere har blitt sett på som for lang til å administrere til studier med store prøver. SF-12 er vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysisk og mental helse. Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået. |
Baseline og 12 uker
|
|
12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) mental poengsum endring fra baseline og 6 måneder (per protokoll)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forskjellen i 12-Item Short Form Survey (SF-12) Mental score beregnet som besøksscore - baseline score. SF-12 er et generisk mål og retter seg ikke mot en bestemt alder eller sykdomsgruppe. Den er utviklet for å gi et kortere, men likevel gyldig alternativ til SF-36, som av mange helseforskere har blitt sett på som for lang til å administrere til studier med store prøver. SF-12 er vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysisk og mental helse. Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået. |
Baseline og 6 måneder
|
|
12-Item Short Form Survey (SF-12) Mental scoreendring fra baseline og 6 måneder (som behandlet)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Forskjellen i 12-Item Short Form Survey (SF-12) Mental score beregnet som besøksscore - baseline score. SF-12 er et generisk mål og retter seg ikke mot en bestemt alder eller sykdomsgruppe. Den er utviklet for å gi et kortere, men likevel gyldig alternativ til SF-36, som av mange helseforskere har blitt sett på som for lang til å administrere til studier med store prøver. SF-12 er vektet og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysisk og mental helse. Sammensatte score for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået. |
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jonathan B. McGlohorn, DePuy Synthes Mitek and Biomaterials
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-OV-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .