- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00436969
Estudo de osteoartrite de ombro ORTHOVISC
Uma comparação de Orthovisc® com injeção de corticosteróide na osteoartrite do ombro: ensaio clínico randomizado Orthovisc
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Core Orthopedics
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center Medical Group
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- UHZ Sports Medicine
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
- Andrews Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Merdical School - Worcester
-
-
Michigan
-
St Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Shores Rheumatology
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Tulsa Bone and Joint
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 11030
- The Methodist
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um candidato para o tratamento unilateral da osteoartrite do ombro
- Falharam no tratamento conservador
Critério de exclusão:
- Presença de ruptura total do manguito rotador e/ou comprometimento significativo da função do manguito rotador
- Sem instabilidade ativa ou episódios agudos de luxação nos últimos 12 meses
- Alergia conhecida a preparações de hialuronato
- Grávida ou amamentando
- Está recebendo medicação para dor prescrita para condições não relacionadas à condição do ombro indicador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Indivíduos randomizados para a injeção de anestésico e corticosteroide prescritos no braço de controle devem receber um volume equivalente (8 mL).
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Celestone (betametasona fosfato de sódio e acetato) - 2 mL
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Investigativo
Os indivíduos randomizados para o tratamento ativo neste estudo receberão uma dose única de 8 mL de Orthovisc derivado de fermentação bacteriana de origem não animal, S. Equi.
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Injeção ortovisc
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS) (por protocolo)
Prazo: 6 meses
|
As pontuações são medidas em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
A escala VAS varia de 0 a 100 mm com a pontuação mais baixa indicando menos dor e a pontuação mais alta indicando maior dor.
|
6 meses
|
Pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS) (conforme tratada)
Prazo: 6 meses
|
As pontuações são medidas em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
A escala VAS varia de 0 a 100 mm com a pontuação mais baixa indicando menos dor e a pontuação mais alta indicando maior dor.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de respondedores usando a pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) (por protocolo)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
As pontuações são medidas em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm. A escala VAS varia de 0 a 100 mm com a pontuação mais baixa indicando menos dor e a pontuação mais alta indicando maior dor. Uma resposta foi definida como uma redução de 20 mm ou mais no escore VAS de dor desde o início até 6 meses. |
Linha de base e 6 meses
|
Porcentagem de respondedores usando a pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) (conforme tratada)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
As pontuações são medidas em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm. A escala VAS varia de 0 a 100 mm com a pontuação mais baixa indicando menos dor e a pontuação mais alta indicando maior dor. Uma resposta foi definida como uma redução de 20 mm ou mais no escore VAS de dor desde o início até 6 meses. |
Linha de base e 6 meses
|
Escala Visual Analógica (VAS) Alteração na pontuação da dor desde a linha de base e 12 semanas (por protocolo)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A diferença na dor foi calculada como pontuação da visita - pontuação inicial.
As pontuações são medidas em uma escala de analogia visual de 100 mm.
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Linha de base e 12 semanas
|
Escala Visual Analógica (VAS) Alteração na pontuação da dor desde a linha de base e 12 semanas (conforme tratado)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
As pontuações são medidas em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm. A escala VAS varia de 0 a 100 mm com a pontuação mais baixa indicando menos dor e a pontuação mais alta indicando maior dor. A diferença na dor foi calculada como pontuação da visita - pontuação inicial. |
Linha de base e 12 semanas
|
Formulário de Avaliação de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo Americanos (ASES) Alteração na pontuação do paciente desde a linha de base e 12 semanas (por protocolo)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A diferença na pontuação do paciente do American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) calculada como pontuação da consulta - pontuação inicial. O ASES foi projetado para fornecer um método padrão para avaliação do ombro por meio da avaliação da dor e das atividades da vida diária (ou seja, função). O ASES é derivado de uma equação que incorpora uma escala visual analógica de dor e questões de capacidade funcional. Ambas as componentes têm uma pontuação máxima de 50. A dor é calculada subtraindo a pontuação analógica visual de 10 e, em seguida, multiplicando por 5 para um total de 50 pontos. O componente de função é calculado somando os pontos e multiplicando por cinco terços para um máximo de 50 pontos. As subpontuações para dor e função são então adicionadas para a pontuação total. A pontuação total máxima possível é 100, representando menos dor e maior funcionalidade. |
Linha de base e 12 semanas
|
Formulário de Avaliação do Paciente American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Alteração na pontuação do paciente desde a linha de base e 12 semanas (conforme tratado)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A diferença na pontuação do paciente do American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) calculada como pontuação da consulta - pontuação inicial. O ASES foi projetado para fornecer um método padrão para avaliação do ombro por meio da avaliação da dor e das atividades da vida diária (ou seja, função). O ASES é derivado de uma equação que incorpora uma escala visual analógica de dor e questões de capacidade funcional. Ambas as componentes têm uma pontuação máxima de 50. A dor é calculada subtraindo a pontuação analógica visual de 10 e, em seguida, multiplicando por 5 para um total de 50 pontos. O componente de função é calculado somando os pontos e multiplicando por cinco terços para um máximo de 50 pontos. As subpontuações para dor e função são então adicionadas para a pontuação total. A pontuação total máxima possível é 100, representando menos dor e maior funcionalidade. |
Linha de base e 12 semanas
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Formulário de Avaliação de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo Americanos (ASES) Mudança de pontuação do paciente desde a linha de base e 6 meses (por protocolo)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A diferença na pontuação do paciente do American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) calculada como pontuação da consulta - pontuação inicial. O ASES foi projetado para fornecer um método padrão para avaliação do ombro por meio da avaliação da dor e das atividades da vida diária (ou seja, função). O ASES é derivado de uma equação que incorpora uma escala visual analógica de dor e questões de capacidade funcional. Ambas as componentes têm uma pontuação máxima de 50. A dor é calculada subtraindo a pontuação analógica visual de 10 e, em seguida, multiplicando por 5 para um total de 50 pontos. O componente de função é calculado somando os pontos e multiplicando por cinco terços para um máximo de 50 pontos. As subpontuações para dor e função são então adicionadas para a pontuação total. A pontuação total máxima possível é 100, representando menos dor e maior funcionalidade. |
Linha de base e 6 meses
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Formulário de Avaliação de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo Americanos (ASES) Alteração na pontuação do paciente desde a linha de base e 6 meses (conforme tratado)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A diferença na pontuação do paciente do American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) calculada como pontuação da consulta - pontuação inicial. O ASES foi projetado para fornecer um método padrão para avaliação do ombro por meio da avaliação da dor e das atividades da vida diária (ou seja, função). O ASES é derivado de uma equação que incorpora uma escala visual analógica de dor e questões de capacidade funcional. Ambas as componentes têm uma pontuação máxima de 50. A dor é calculada subtraindo a pontuação analógica visual de 10 e, em seguida, multiplicando por 5 para um total de 50 pontos. O componente de função é calculado somando os pontos e multiplicando por cinco terços para um máximo de 50 pontos. As subpontuações para dor e função são então adicionadas para a pontuação total. A pontuação total máxima possível é 100, representando menos dor e maior funcionalidade. |
Linha de base e 6 meses
|
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) Alteração na Pontuação Total de Incapacidade desde a linha de base e 12 semanas (por protocolo)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A diferença na pontuação do Índice de Incapacidade e Dor no Ombro (SPADI) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base. O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário autoaplicável composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais. A dimensão dor é composta por cinco questões referentes à intensidade da dor do indivíduo, onde: 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável. As atividades funcionais são avaliadas com oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem em várias atividades da vida diária que requerem o uso da extremidade superior, onde: 0 = sem dificuldade e 10 = tão difícil que requer ajuda. Instruções de pontuação: As pontuações de ambas as dimensões são calculadas em média para derivar uma pontuação total. |
Linha de base e 12 semanas
|
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) Alteração na Pontuação Total de Incapacidade desde a linha de base e 12 semanas (conforme tratado)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A diferença na pontuação do Índice de Incapacidade e Dor no Ombro (SPADI) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base. O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário autoaplicável composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais. A dimensão dor é composta por cinco questões referentes à intensidade da dor do indivíduo, onde: 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável. As atividades funcionais são avaliadas com oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem em várias atividades da vida diária que requerem o uso da extremidade superior, onde: 0 = sem dificuldade e 10 = tão difícil que requer ajuda. Instruções de pontuação: As pontuações de ambas as dimensões são calculadas em média para derivar uma pontuação total. |
Linha de base e 12 semanas
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) Alteração na Pontuação Total de Incapacidade Desde a Linha de Base e 6 Meses (Por Protocolo)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A diferença na pontuação do Índice de Incapacidade e Dor no Ombro (SPADI) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base. O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário autoaplicável composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais. A dimensão dor é composta por cinco questões referentes à intensidade da dor do indivíduo, onde: 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável. As atividades funcionais são avaliadas com oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem em várias atividades da vida diária que requerem o uso da extremidade superior, onde: 0 = sem dificuldade e 10 = tão difícil que requer ajuda. Instruções de pontuação: As pontuações de ambas as dimensões são calculadas em média para derivar uma pontuação total. |
Linha de base e 6 meses
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) Alteração na Pontuação Total de Incapacidade desde a linha de base e 6 meses (conforme tratado)
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
A diferença na pontuação do Índice de Incapacidade e Dor no Ombro (SPADI) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base. O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário autoaplicável composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais. A dimensão dor é composta por cinco questões referentes à intensidade da dor do indivíduo, onde: 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável. As atividades funcionais são avaliadas com oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem em várias atividades da vida diária que requerem o uso da extremidade superior, onde: 0 = sem dificuldade e 10 = tão difícil que requer ajuda. Instruções de pontuação: As pontuações de ambas as dimensões são calculadas em média para derivar uma pontuação total. |
Linha de base e 6 meses
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Alteração da pontuação física desde a linha de base e 12 semanas (por protocolo)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A diferença na pontuação física da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base. O SF-12 é uma medida genérica e não tem como alvo uma idade específica ou um grupo de doenças. Ele foi desenvolvido para fornecer uma alternativa mais curta, mas válida, ao SF-36, considerado por muitos pesquisadores de saúde como muito longo para ser administrado em estudos com grandes amostras. O SF-12 é ponderado e somado para fornecer escalas facilmente interpretáveis para saúde física e mental. As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde. |
Linha de base e 12 semanas
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Alteração da pontuação física desde a linha de base e 12 semanas (conforme tratado)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A diferença na pontuação física da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base. O SF-12 é uma medida genérica e não tem como alvo uma idade específica ou um grupo de doenças. Ele foi desenvolvido para fornecer uma alternativa mais curta, mas válida, ao SF-36, considerado por muitos pesquisadores de saúde como muito longo para ser administrado em estudos com grandes amostras. O SF-12 é ponderado e somado para fornecer escalas facilmente interpretáveis para saúde física e mental. As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde. |
Linha de base e 12 semanas
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Alteração da pontuação física desde a linha de base e 6 meses (por protocolo)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A diferença na pontuação física da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base. O SF-12 é uma medida genérica e não tem como alvo uma idade específica ou um grupo de doenças. Ele foi desenvolvido para fornecer uma alternativa mais curta, mas válida, ao SF-36, considerado por muitos pesquisadores de saúde como muito longo para ser administrado em estudos com grandes amostras. O SF-12 é ponderado e somado para fornecer escalas facilmente interpretáveis para saúde física e mental. As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde. |
Linha de base e 6 meses
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Alteração da pontuação física desde a linha de base e 6 meses (conforme tratado)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A diferença na pontuação física da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base. O SF-12 é uma medida genérica e não tem como alvo uma idade específica ou um grupo de doenças. Ele foi desenvolvido para fornecer uma alternativa mais curta, mas válida, ao SF-36, considerado por muitos pesquisadores de saúde como muito longo para ser administrado em estudos com grandes amostras. O SF-12 é ponderado e somado para fornecer escalas facilmente interpretáveis para saúde física e mental. As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde. |
Linha de base e 6 meses
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Mudança de pontuação mental desde a linha de base e 12 semanas (por protocolo)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A diferença na pontuação mental da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base. O SF-12 é uma medida genérica e não tem como alvo uma idade específica ou um grupo de doenças. Ele foi desenvolvido para fornecer uma alternativa mais curta, mas válida, ao SF-36, considerado por muitos pesquisadores de saúde como muito longo para ser administrado em estudos com grandes amostras. O SF-12 é ponderado e somado para fornecer escalas facilmente interpretáveis para saúde física e mental. As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde. |
Linha de base e 12 semanas
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Mudança de pontuação mental desde a linha de base e 12 semanas (conforme tratado)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A diferença na pontuação mental da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base. O SF-12 é uma medida genérica e não tem como alvo uma idade específica ou um grupo de doenças. Ele foi desenvolvido para fornecer uma alternativa mais curta, mas válida, ao SF-36, considerado por muitos pesquisadores de saúde como muito longo para ser administrado em estudos com grandes amostras. O SF-12 é ponderado e somado para fornecer escalas facilmente interpretáveis para saúde física e mental. As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde. |
Linha de base e 12 semanas
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Mudança de pontuação mental desde a linha de base e 6 meses (por protocolo)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A diferença na pontuação mental da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base. O SF-12 é uma medida genérica e não tem como alvo uma idade específica ou um grupo de doenças. Ele foi desenvolvido para fornecer uma alternativa mais curta, mas válida, ao SF-36, considerado por muitos pesquisadores de saúde como muito longo para ser administrado em estudos com grandes amostras. O SF-12 é ponderado e somado para fornecer escalas facilmente interpretáveis para saúde física e mental. As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde. |
Linha de base e 6 meses
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Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Mudança de pontuação mental desde a linha de base e 6 meses (conforme tratado)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A diferença na pontuação mental da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base. O SF-12 é uma medida genérica e não tem como alvo uma idade específica ou um grupo de doenças. Ele foi desenvolvido para fornecer uma alternativa mais curta, mas válida, ao SF-36, considerado por muitos pesquisadores de saúde como muito longo para ser administrado em estudos com grandes amostras. O SF-12 é ponderado e somado para fornecer escalas facilmente interpretáveis para saúde física e mental. As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde. |
Linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jonathan B. McGlohorn, DePuy Synthes Mitek and Biomaterials
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-OV-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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