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Estudo de osteoartrite de ombro ORTHOVISC

27 de janeiro de 2017 atualizado por: DePuy Mitek

Uma comparação de Orthovisc® com injeção de corticosteróide na osteoartrite do ombro: ensaio clínico randomizado Orthovisc

Uma comparação de Orthovisc com injeções de corticosteroides no ombro para dor devido à osteoartrite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico, prospectivo, duplo-cego e randomizado estudará dois grupos de tratamento. Os indivíduos serão randomizados para receber Orthovisc ou injeção de corticosteróides/anestésicos no ombro em um esquema 2:1. O estudo avaliará a segurança e a eficácia do alívio da dor no ombro osteoartrítico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

274

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Core Orthopedics
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center Medical Group
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UHZ Sports Medicine
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Andrews Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Merdical School - Worcester
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Shores Rheumatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 11030
        • The Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um candidato para o tratamento unilateral da osteoartrite do ombro
  • Falharam no tratamento conservador

Critério de exclusão:

  • Presença de ruptura total do manguito rotador e/ou comprometimento significativo da função do manguito rotador
  • Sem instabilidade ativa ou episódios agudos de luxação nos últimos 12 meses
  • Alergia conhecida a preparações de hialuronato
  • Grávida ou amamentando
  • Está recebendo medicação para dor prescrita para condições não relacionadas à condição do ombro indicador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Indivíduos randomizados para a injeção de anestésico e corticosteroide prescritos no braço de controle devem receber um volume equivalente (8 mL).
Celestone (betametasona fosfato de sódio e acetato) - 2 mL
Outros nomes:
  • Corticosteroide
EXPERIMENTAL: Investigativo
Os indivíduos randomizados para o tratamento ativo neste estudo receberão uma dose única de 8 mL de Orthovisc derivado de fermentação bacteriana de origem não animal, S. Equi.
Injeção ortovisc
Outros nomes:
  • Ácido hialurônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS) (por protocolo)
Prazo: 6 meses
As pontuações são medidas em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm. A escala VAS varia de 0 a 100 mm com a pontuação mais baixa indicando menos dor e a pontuação mais alta indicando maior dor.
6 meses
Pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS) (conforme tratada)
Prazo: 6 meses
As pontuações são medidas em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm. A escala VAS varia de 0 a 100 mm com a pontuação mais baixa indicando menos dor e a pontuação mais alta indicando maior dor.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores usando a pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) (por protocolo)
Prazo: Linha de base e 6 meses

As pontuações são medidas em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm. A escala VAS varia de 0 a 100 mm com a pontuação mais baixa indicando menos dor e a pontuação mais alta indicando maior dor.

Uma resposta foi definida como uma redução de 20 mm ou mais no escore VAS de dor desde o início até 6 meses.

Linha de base e 6 meses
Porcentagem de respondedores usando a pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) (conforme tratada)
Prazo: Linha de base e 6 meses

As pontuações são medidas em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm. A escala VAS varia de 0 a 100 mm com a pontuação mais baixa indicando menos dor e a pontuação mais alta indicando maior dor.

Uma resposta foi definida como uma redução de 20 mm ou mais no escore VAS de dor desde o início até 6 meses.

Linha de base e 6 meses
Escala Visual Analógica (VAS) Alteração na pontuação da dor desde a linha de base e 12 semanas (por protocolo)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A diferença na dor foi calculada como pontuação da visita - pontuação inicial. As pontuações são medidas em uma escala de analogia visual de 100 mm.
Linha de base e 12 semanas
Escala Visual Analógica (VAS) Alteração na pontuação da dor desde a linha de base e 12 semanas (conforme tratado)
Prazo: Linha de base e 12 semanas

As pontuações são medidas em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm. A escala VAS varia de 0 a 100 mm com a pontuação mais baixa indicando menos dor e a pontuação mais alta indicando maior dor.

A diferença na dor foi calculada como pontuação da visita - pontuação inicial.

Linha de base e 12 semanas
Formulário de Avaliação de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo Americanos (ASES) Alteração na pontuação do paciente desde a linha de base e 12 semanas (por protocolo)
Prazo: Linha de base e 12 semanas

A diferença na pontuação do paciente do American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) calculada como pontuação da consulta - pontuação inicial.

O ASES foi projetado para fornecer um método padrão para avaliação do ombro por meio da avaliação da dor e das atividades da vida diária (ou seja, função). O ASES é derivado de uma equação que incorpora uma escala visual analógica de dor e questões de capacidade funcional. Ambas as componentes têm uma pontuação máxima de 50. A dor é calculada subtraindo a pontuação analógica visual de 10 e, em seguida, multiplicando por 5 para um total de 50 pontos. O componente de função é calculado somando os pontos e multiplicando por cinco terços para um máximo de 50 pontos. As subpontuações para dor e função são então adicionadas para a pontuação total. A pontuação total máxima possível é 100, representando menos dor e maior funcionalidade.

Linha de base e 12 semanas
Formulário de Avaliação do Paciente American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Alteração na pontuação do paciente desde a linha de base e 12 semanas (conforme tratado)
Prazo: Linha de base e 12 semanas

A diferença na pontuação do paciente do American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) calculada como pontuação da consulta - pontuação inicial.

O ASES foi projetado para fornecer um método padrão para avaliação do ombro por meio da avaliação da dor e das atividades da vida diária (ou seja, função). O ASES é derivado de uma equação que incorpora uma escala visual analógica de dor e questões de capacidade funcional. Ambas as componentes têm uma pontuação máxima de 50. A dor é calculada subtraindo a pontuação analógica visual de 10 e, em seguida, multiplicando por 5 para um total de 50 pontos. O componente de função é calculado somando os pontos e multiplicando por cinco terços para um máximo de 50 pontos. As subpontuações para dor e função são então adicionadas para a pontuação total. A pontuação total máxima possível é 100, representando menos dor e maior funcionalidade.

Linha de base e 12 semanas
Formulário de Avaliação de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo Americanos (ASES) Mudança de pontuação do paciente desde a linha de base e 6 meses (por protocolo)
Prazo: Linha de base e 6 meses

A diferença na pontuação do paciente do American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) calculada como pontuação da consulta - pontuação inicial.

O ASES foi projetado para fornecer um método padrão para avaliação do ombro por meio da avaliação da dor e das atividades da vida diária (ou seja, função). O ASES é derivado de uma equação que incorpora uma escala visual analógica de dor e questões de capacidade funcional. Ambas as componentes têm uma pontuação máxima de 50. A dor é calculada subtraindo a pontuação analógica visual de 10 e, em seguida, multiplicando por 5 para um total de 50 pontos. O componente de função é calculado somando os pontos e multiplicando por cinco terços para um máximo de 50 pontos. As subpontuações para dor e função são então adicionadas para a pontuação total. A pontuação total máxima possível é 100, representando menos dor e maior funcionalidade.

Linha de base e 6 meses
Formulário de Avaliação de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo Americanos (ASES) Alteração na pontuação do paciente desde a linha de base e 6 meses (conforme tratado)
Prazo: Linha de base e 6 meses

A diferença na pontuação do paciente do American Shoulder and Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES) calculada como pontuação da consulta - pontuação inicial.

O ASES foi projetado para fornecer um método padrão para avaliação do ombro por meio da avaliação da dor e das atividades da vida diária (ou seja, função). O ASES é derivado de uma equação que incorpora uma escala visual analógica de dor e questões de capacidade funcional. Ambas as componentes têm uma pontuação máxima de 50. A dor é calculada subtraindo a pontuação analógica visual de 10 e, em seguida, multiplicando por 5 para um total de 50 pontos. O componente de função é calculado somando os pontos e multiplicando por cinco terços para um máximo de 50 pontos. As subpontuações para dor e função são então adicionadas para a pontuação total. A pontuação total máxima possível é 100, representando menos dor e maior funcionalidade.

Linha de base e 6 meses
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) Alteração na Pontuação Total de Incapacidade desde a linha de base e 12 semanas (por protocolo)
Prazo: Linha de base e 12 semanas

A diferença na pontuação do Índice de Incapacidade e Dor no Ombro (SPADI) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base.

O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário autoaplicável composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais. A dimensão dor é composta por cinco questões referentes à intensidade da dor do indivíduo, onde: 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável. As atividades funcionais são avaliadas com oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem em várias atividades da vida diária que requerem o uso da extremidade superior, onde: 0 = sem dificuldade e 10 = tão difícil que requer ajuda.

Instruções de pontuação: As pontuações de ambas as dimensões são calculadas em média para derivar uma pontuação total.

Linha de base e 12 semanas
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) Alteração na Pontuação Total de Incapacidade desde a linha de base e 12 semanas (conforme tratado)
Prazo: Linha de base e 12 semanas

A diferença na pontuação do Índice de Incapacidade e Dor no Ombro (SPADI) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base.

O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário autoaplicável composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais. A dimensão dor é composta por cinco questões referentes à intensidade da dor do indivíduo, onde: 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável. As atividades funcionais são avaliadas com oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem em várias atividades da vida diária que requerem o uso da extremidade superior, onde: 0 = sem dificuldade e 10 = tão difícil que requer ajuda.

Instruções de pontuação: As pontuações de ambas as dimensões são calculadas em média para derivar uma pontuação total.

Linha de base e 12 semanas
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) Alteração na Pontuação Total de Incapacidade Desde a Linha de Base e 6 Meses (Por Protocolo)
Prazo: Linha de base e 6 meses

A diferença na pontuação do Índice de Incapacidade e Dor no Ombro (SPADI) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base.

O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário autoaplicável composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais. A dimensão dor é composta por cinco questões referentes à intensidade da dor do indivíduo, onde: 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável. As atividades funcionais são avaliadas com oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem em várias atividades da vida diária que requerem o uso da extremidade superior, onde: 0 = sem dificuldade e 10 = tão difícil que requer ajuda.

Instruções de pontuação: As pontuações de ambas as dimensões são calculadas em média para derivar uma pontuação total.

Linha de base e 6 meses
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) Alteração na Pontuação Total de Incapacidade desde a linha de base e 6 meses (conforme tratado)
Prazo: Linha de base e 6 meses

A diferença na pontuação do Índice de Incapacidade e Dor no Ombro (SPADI) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base.

O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) é um questionário autoaplicável composto por duas dimensões, uma para dor e outra para atividades funcionais. A dimensão dor é composta por cinco questões referentes à intensidade da dor do indivíduo, onde: 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável. As atividades funcionais são avaliadas com oito questões destinadas a medir o grau de dificuldade que um indivíduo tem em várias atividades da vida diária que requerem o uso da extremidade superior, onde: 0 = sem dificuldade e 10 = tão difícil que requer ajuda.

Instruções de pontuação: As pontuações de ambas as dimensões são calculadas em média para derivar uma pontuação total.

Linha de base e 6 meses
Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Alteração da pontuação física desde a linha de base e 12 semanas (por protocolo)
Prazo: Linha de base e 12 semanas

A diferença na pontuação física da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base.

O SF-12 é uma medida genérica e não tem como alvo uma idade específica ou um grupo de doenças. Ele foi desenvolvido para fornecer uma alternativa mais curta, mas válida, ao SF-36, considerado por muitos pesquisadores de saúde como muito longo para ser administrado em estudos com grandes amostras. O SF-12 é ponderado e somado para fornecer escalas facilmente interpretáveis ​​para saúde física e mental.

As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.

Linha de base e 12 semanas
Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Alteração da pontuação física desde a linha de base e 12 semanas (conforme tratado)
Prazo: Linha de base e 12 semanas

A diferença na pontuação física da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base.

O SF-12 é uma medida genérica e não tem como alvo uma idade específica ou um grupo de doenças. Ele foi desenvolvido para fornecer uma alternativa mais curta, mas válida, ao SF-36, considerado por muitos pesquisadores de saúde como muito longo para ser administrado em estudos com grandes amostras. O SF-12 é ponderado e somado para fornecer escalas facilmente interpretáveis ​​para saúde física e mental.

As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.

Linha de base e 12 semanas
Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Alteração da pontuação física desde a linha de base e 6 meses (por protocolo)
Prazo: Linha de base e 6 meses

A diferença na pontuação física da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base.

O SF-12 é uma medida genérica e não tem como alvo uma idade específica ou um grupo de doenças. Ele foi desenvolvido para fornecer uma alternativa mais curta, mas válida, ao SF-36, considerado por muitos pesquisadores de saúde como muito longo para ser administrado em estudos com grandes amostras. O SF-12 é ponderado e somado para fornecer escalas facilmente interpretáveis ​​para saúde física e mental.

As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.

Linha de base e 6 meses
Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Alteração da pontuação física desde a linha de base e 6 meses (conforme tratado)
Prazo: Linha de base e 6 meses

A diferença na pontuação física da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base.

O SF-12 é uma medida genérica e não tem como alvo uma idade específica ou um grupo de doenças. Ele foi desenvolvido para fornecer uma alternativa mais curta, mas válida, ao SF-36, considerado por muitos pesquisadores de saúde como muito longo para ser administrado em estudos com grandes amostras. O SF-12 é ponderado e somado para fornecer escalas facilmente interpretáveis ​​para saúde física e mental.

As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.

Linha de base e 6 meses
Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Mudança de pontuação mental desde a linha de base e 12 semanas (por protocolo)
Prazo: Linha de base e 12 semanas

A diferença na pontuação mental da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base.

O SF-12 é uma medida genérica e não tem como alvo uma idade específica ou um grupo de doenças. Ele foi desenvolvido para fornecer uma alternativa mais curta, mas válida, ao SF-36, considerado por muitos pesquisadores de saúde como muito longo para ser administrado em estudos com grandes amostras. O SF-12 é ponderado e somado para fornecer escalas facilmente interpretáveis ​​para saúde física e mental.

As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.

Linha de base e 12 semanas
Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Mudança de pontuação mental desde a linha de base e 12 semanas (conforme tratado)
Prazo: Linha de base e 12 semanas

A diferença na pontuação mental da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base.

O SF-12 é uma medida genérica e não tem como alvo uma idade específica ou um grupo de doenças. Ele foi desenvolvido para fornecer uma alternativa mais curta, mas válida, ao SF-36, considerado por muitos pesquisadores de saúde como muito longo para ser administrado em estudos com grandes amostras. O SF-12 é ponderado e somado para fornecer escalas facilmente interpretáveis ​​para saúde física e mental.

As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.

Linha de base e 12 semanas
Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Mudança de pontuação mental desde a linha de base e 6 meses (por protocolo)
Prazo: Linha de base e 6 meses

A diferença na pontuação mental da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base.

O SF-12 é uma medida genérica e não tem como alvo uma idade específica ou um grupo de doenças. Ele foi desenvolvido para fornecer uma alternativa mais curta, mas válida, ao SF-36, considerado por muitos pesquisadores de saúde como muito longo para ser administrado em estudos com grandes amostras. O SF-12 é ponderado e somado para fornecer escalas facilmente interpretáveis ​​para saúde física e mental.

As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.

Linha de base e 6 meses
Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) Mudança de pontuação mental desde a linha de base e 6 meses (conforme tratado)
Prazo: Linha de base e 6 meses

A diferença na pontuação mental da Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) calculada como pontuação da visita - pontuação da linha de base.

O SF-12 é uma medida genérica e não tem como alvo uma idade específica ou um grupo de doenças. Ele foi desenvolvido para fornecer uma alternativa mais curta, mas válida, ao SF-36, considerado por muitos pesquisadores de saúde como muito longo para ser administrado em estudos com grandes amostras. O SF-12 é ponderado e somado para fornecer escalas facilmente interpretáveis ​​para saúde física e mental.

As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS & MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.

Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jonathan B. McGlohorn, DePuy Synthes Mitek and Biomaterials

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não enviaremos os dados ao FDA e, como tal, não disponibilizaremos o IPD.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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