アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤による免疫グロブリン A (IgA) 腎症の治療
2010年11月17日 更新者：Sanofi
ACE阻害剤による早期免疫グロブリンA腎症の治療 - ランダム化対照試験
初期 IgA 腎症の治療における ACE 阻害剤ラミプリルの有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Sanofi-Aventis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で確認されたIgA腎症
- タンパク尿が 1 日あたり 0.5 g 未満、血圧が正常、血清クレアチニンが 120 μmol/l 未満
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の母親、または効果的な避妊方法を持たない妊娠の可能性のある女性
- 心筋梗塞、うっ血性心不全、またはACE阻害剤の使用を必要とするその他の医学的適応症の病歴
- 臨床的に重大な肝臓、胃腸、自己免疫疾患の証拠
- 悪性腫瘍、薬物またはアルコール乱用の病歴
- ACE阻害剤に関する以前の試験への参加
- 過去30日以内に他の治験薬を服用している
- ACE阻害剤に対する感受性/アレルギーの既知の病歴
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：2
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実験的：1
ラミプリル
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2.5mg、患者が症候性低血圧を発症しない場合は5mgに増量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高血圧の発症（140/90mmHgを超える血圧として定義され、降圧療法が必要）
時間枠：勉強の始めから終わりまで
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勉強の始めから終わりまで
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タンパク尿の発症
時間枠：勉強の始めから終わりまで
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勉強の始めから終わりまで
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クレアチニンクリアランスの 20% 低下（24 時間の採尿によって決定されるか、Gault-Cockroft 式によって推定される）
時間枠：勉強の始めから終わりまで
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勉強の始めから終わりまで
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体重、血圧、脈拍
時間枠：勉強の始めから終わりまで
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勉強の始めから終わりまで
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治療の副作用
時間枠：勉強の始めから終わりまで
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勉強の始めから終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Daniel Yuen、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月17日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。