Behandling av immunoglobulin A (IgA) nefropati med angiotensin-konverterende enzym (ACE) hemmer
17. november 2010 oppdatert av: Sanofi
Behandling av tidlig immunglobulin A nefropati med ACE-hemmer - en randomisert kontrollert studie
For å evaluere effekten av ACE-hemmeren ramipril ved behandling av tidlig IgA nefropati.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- biopsi-bekreftet IgA nefropati
- proteinuri mindre enn 0,5 g per dag, normalt blodtrykk og serumkreatinin under 120 µmol/l
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende mor, eller kvinner i fertil alder uten en effektiv prevensjonsmetode
- historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller annen medisinsk indikasjon som nødvendiggjør bruk av ACE-hemmer
- bevis på klinisk signifikant lever-, gastrointestinal, autoimmun sykdom
- historie med malignitet, narkotika- eller alkoholmisbruk
- deltakelse i tidligere studier med ACE-hemmere
- tatt andre undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene
- kjent historie med sensitivitet/allergi overfor ACE-hemmere
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 2
|
|
|
Eksperimentell: 1
Ramipril
|
2,5 mg og øk til 5 mg hvis pasienten ikke utvikler symptomatisk hypotensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikling av hypertensjon (definert som blodtrykk over 140/90 mm Hg og krever antihypertensiv behandling)
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
|
Utvikling av proteinuri
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
|
20 % reduksjon i kreatininclearance, bestemt ved 24-timers urinsamling eller estimert ved Gault-Cockroft-ligningen
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
|
kroppsvekt, blodtrykk, puls
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
|
Bivirkninger av behandling
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
Fra begynnelsen til slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Yuen, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HOE498_6015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .