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Traitement de la néphropathie à immunoglobuline A (IgA) par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)

17 novembre 2010 mis à jour par: Sanofi

Traitement de la néphropathie précoce à immunoglobuline A par inhibiteur de l'ECA - un essai contrôlé randomisé

Évaluer l'efficacité du ramipril, un inhibiteur de l'ECA, dans le traitement de la néphropathie à IgA précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • néphropathie à IgA confirmée par biopsie
  • protéinurie inférieure à 0,5 g par jour, tension artérielle normale et créatinine sérique inférieure à 120 µmol/l

Critère d'exclusion:

  • femme enceinte ou allaitante, ou femmes en âge de procréer sans méthode efficace de contraception
  • antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou de toute autre indication médicale nécessitant l'utilisation d'un inhibiteur de l'ECA
  • preuve d'une maladie hépatique, gastro-intestinale ou auto-immune cliniquement significative
  • antécédents de malignité, d'abus de drogue ou d'alcool
  • participation à tout essai antérieur sur l'inhibiteur de l'ECA
  • prendre d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours
  • antécédents connus de sensibilité / allergie à l'inhibiteur de l'ECA

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 2
Expérimental: 1
Ramipril
Médicament: Ramipril
2,5 mg et augmenter à 5 mg si le patient ne développe pas d'hypotension symptomatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement de l'hypertension (définie comme une pression artérielle supérieure à 140/90 mm Hg et nécessitant un traitement antihypertenseur)
Délai: Du début à la fin de l'étude
Du début à la fin de l'étude
Développement de protéinurie
Délai: Du début à la fin de l'étude
Du début à la fin de l'étude
Diminution de 20 % de la clairance de la créatinine, déterminée par la collecte d'urine sur 24 heures ou estimée par l'équation de Gault-Cockroft
Délai: Du début à la fin de l'étude
Du début à la fin de l'étude
poids corporel, tension artérielle, pouls
Délai: Du début à la fin de l'étude
Du début à la fin de l'étude
Effets indésirables du traitement
Délai: Du début à la fin de l'étude
Du début à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel Yuen, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2007

Première publication (Estimation)

21 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOE498_6015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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