Лечение нефропатии иммуноглобулина А (IgA) ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
17 ноября 2010 г. обновлено: Sanofi
Лечение ранней иммуноглобулиновой нефропатии А ингибитором АПФ — рандомизированное контролируемое исследование
Оценить эффективность ингибитора АПФ рамиприла при лечении ранней IgA-нефропатии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Sanofi-Aventis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная биопсией IgA-нефропатия
- протеинурия менее 0,5 г в сутки, нормальное артериальное давление и креатинин сыворотки ниже 120 мкмоль/л
Критерий исключения:
- беременные или кормящие матери или женщины детородного возраста без эффективного метода контроля над рождаемостью
- история инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности или любых других медицинских показаний, которые требуют использования ингибитора АПФ
- признаки клинически значимого заболевания печени, желудочно-кишечного тракта, аутоиммунного заболевания
- История злокачественных новообразований, злоупотребление наркотиками или алкоголем
- участие в любом предыдущем исследовании ингибитора АПФ
- прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней
- известная история чувствительности / аллергии на ингибитор АПФ
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 2
|
|
|
Экспериментальный: 1
Рамиприл
|
2,5 мг и увеличить до 5 мг, если у пациента не развивается симптоматическая гипотензия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Развитие артериальной гипертензии (определяется как артериальное давление выше 140/90 мм рт.ст. и требует антигипертензивной терапии)
Временное ограничение: От начала до конца исследования
|
От начала до конца исследования
|
|
Развитие протеинурии
Временное ограничение: От начала до конца исследования
|
От начала до конца исследования
|
|
Снижение клиренса креатинина на 20 % по данным сбора мочи за 24 часа или по уравнению Голта-Кокрофта.
Временное ограничение: От начала до конца исследования
|
От начала до конца исследования
|
|
масса тела, артериальное давление, пульс
Временное ограничение: От начала до конца исследования
|
От начала до конца исследования
|
|
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: От начала до конца исследования
|
От начала до конца исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Yuen, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOE498_6015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .