Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nefropatie imunoglobulinu A (IgA) inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE)

17. listopadu 2010 aktualizováno: Sanofi

Léčba časné nefropatie imunoglobulinem A inhibitorem ACE – randomizovaná kontrolovaná studie

Zhodnotit účinnost ACE inhibitoru ramiprilu v léčbě časné IgA nefropatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biopsií potvrzená IgA nefropatie
  • proteinurie méně než 0,5 g denně, normální krevní tlak a sérový kreatinin pod 120 µmol/l

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící matky nebo ženy ve fertilním věku bez účinné metody antikoncepce
  • anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo jakékoli jiné zdravotní indikace, která vyžaduje použití ACE inhibitoru
  • důkaz klinicky významného jaterního, gastrointestinálního, autoimunitního onemocnění
  • anamnéza malignity, zneužívání drog nebo alkoholu
  • účast v jakékoli předchozí studii s inhibitorem ACE
  • užívání jiných hodnocených léků během posledních 30 dnů
  • známá anamnéza citlivosti/alergie na ACE inhibitor

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 2
Experimentální: 1
Ramipril
Lék: Ramipril
2,5 mg a zvýšit na 5 mg, pokud se u pacienta nevyvine symptomatická hypotenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj hypertenze (definovaná jako krevní tlak nad 140/90 mm Hg a vyžadující antihypertenzní léčbu)
Časové okno: Od začátku do konce studia
Od začátku do konce studia
Rozvoj proteinurie
Časové okno: Od začátku do konce studia
Od začátku do konce studia
20% pokles clearance kreatininu, jak je určeno 24hodinovým sběrem moči nebo odhadem pomocí Gault-Cockroftovy rovnice
Časové okno: Od začátku do konce studia
Od začátku do konce studia
tělesná hmotnost, krevní tlak, puls
Časové okno: Od začátku do konce studia
Od začátku do konce studia
Nežádoucí účinky léčby
Časové okno: Od začátku do konce studia
Od začátku do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Yuen, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOE498_6015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramipril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit