Tratamento da Nefropatia por Imunoglobulina A (IgA) por Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA)
17 de novembro de 2010 atualizado por: Sanofi
Tratamento da Nefropatia Inicial por Imunoglobulina A por Inibidor da ECA - um Estudo Controlado Randomizado
Avaliar a eficácia do inibidor da ECA ramipril no tratamento da nefropatia por IgA precoce.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nefropatia por IgA confirmada por biópsia
- proteinúria inferior a 0,5 g por dia, pressão arterial normal e creatinina sérica abaixo de 120 µmol/l
Critério de exclusão:
- grávida ou lactante, ou mulheres com potencial para engravidar sem um método eficaz de controle de natalidade
- história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer outra indicação médica que requeira o uso de inibidor da ECA
- evidência de doença hepática, gastrointestinal e autoimune clinicamente significativa
- história de malignidade, abuso de drogas ou álcool
- participação em qualquer estudo anterior sobre inibidor da ECA
- tomando outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias
- história conhecida de sensibilidade/alergia ao inibidor da ECA
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 2
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Experimental: 1
Ramipril
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2,5mg e aumentar para 5mg se o paciente não desenvolver hipotensão sintomática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Desenvolvimento de hipertensão (definida como pressão arterial acima de 140/90 mm Hg e requer terapia anti-hipertensiva)
Prazo: Do começo ao fim do estudo
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Do começo ao fim do estudo
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Desenvolvimento de proteinúria
Prazo: Do começo ao fim do estudo
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Do começo ao fim do estudo
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Declínio de 20% na depuração da creatinina, conforme determinado pela coleta de urina de 24 horas ou estimado pela equação de Gault-Cockroft
Prazo: Do começo ao fim do estudo
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Do começo ao fim do estudo
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peso corporal, pressão arterial, pulso
Prazo: Do começo ao fim do estudo
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Do começo ao fim do estudo
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Efeitos adversos do tratamento
Prazo: Do começo ao fim do estudo
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Do começo ao fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Yuen, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOE498_6015
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