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Behandlung von Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie durch Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer

17. November 2010 aktualisiert von: Sanofi

Behandlung der frühen Immunglobulin-A-Nephropathie durch ACE-Hemmer – eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit des ACE-Hemmers Ramipril bei der Behandlung der frühen IgA-Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsiebestätigte IgA-Nephropathie
  • Proteinurie von weniger als 0,5 g pro Tag, normaler Blutdruck und Serumkreatinin unter 120 µmol/l

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer Herzinsuffizienz oder einer anderen medizinischen Indikation, die die Verwendung eines ACE-Hemmers erforderlich macht
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante Leber-, Magen-Darm- oder Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer früheren Studie zu ACE-Hemmern
  • Einnahme anderer Prüfpräparate innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bekannte Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit/Allergie gegen ACE-Hemmer

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 2
Experimental: 1
Ramipril
Arzneimittel: Ramipril
2,5 mg und Erhöhung auf 5 mg, wenn der Patient keine symptomatische Hypotonie entwickelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung von Bluthochdruck (definiert als Blutdruck über 140/90 mm Hg, der eine blutdrucksenkende Therapie erfordert)
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Entwicklung einer Proteinurie
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
20 %ige Abnahme der Kreatinin-Clearance, bestimmt durch 24-Stunden-Urinsammlung oder geschätzt durch die Gault-Cockroft-Gleichung
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Körpergewicht, Blutdruck, Puls
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Vom Anfang bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Yuen, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOE498_6015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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