Behandling av immunglobulin A (IgA) nefropati med angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare
17 november 2010 uppdaterad av: Sanofi
Behandling av tidig immunglobulin A nefropati med ACE-hämmare - en randomiserad kontrollerad studie
Att utvärdera effekten av ACE-hämmaren ramipril vid behandling av tidig IgA-nefropati.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- biopsi-bekräftad IgA nefropati
- proteinuri mindre än 0,5 g per dag, normalt blodtryck och serumkreatinin under 120 µmol/l
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande mamma, eller fertila kvinnor utan en effektiv preventivmetod
- historia av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt eller någon annan medicinsk indikation som kräver användning av ACE-hämmare
- bevis på kliniskt signifikanta lever-, gastrointestinala, autoimmuna sjukdomar
- historia av malignitet, drog- eller alkoholmissbruk
- deltagande i någon tidigare prövning på ACE-hämmare
- tagit andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- känd historia av känslighet/allergi mot ACE-hämmare
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 2
|
|
|
Experimentell: 1
Ramipril
|
2,5 mg och öka till 5 mg om patienten inte utvecklar symtomatisk hypotoni
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av hypertoni (definieras som blodtryck över 140/90 mm Hg och kräver antihypertensiv behandling)
Tidsram: Från början till slutet av studien
|
Från början till slutet av studien
|
|
Utveckling av proteinuri
Tidsram: Från början till slutet av studien
|
Från början till slutet av studien
|
|
20 % minskning av kreatininclearance, bestämt av 24-timmars urininsamling eller uppskattad av Gault-Cockrofts ekvation
Tidsram: Från början till slutet av studien
|
Från början till slutet av studien
|
|
kroppsvikt, blodtryck, puls
Tidsram: Från början till slutet av studien
|
Från början till slutet av studien
|
|
Biverkningar av behandling
Tidsram: Från början till slutet av studien
|
Från början till slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Daniel Yuen, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOE498_6015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .