Immunoglobuliini A (IgA) -nefropatian hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä
keskiviikko 17. marraskuuta 2010 päivittänyt: Sanofi
Varhaisen immunoglobuliini A -nefropatian hoito ACE:n estäjillä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Arvioida ACE-estäjän ramipriilin tehoa varhaisen IgA-nefropatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- biopsialla varmistettu IgA-nefropatia
- proteinuria alle 0,5 g päivässä, normaali verenpaine ja seerumin kreatiniini alle 120 µmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä äiti tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää
- anamneesissa sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu lääketieteellinen indikaatio, joka edellyttää ACE:n estäjän käyttöä
- näyttöä kliinisesti merkittävästä maksan, maha-suolikanavan tai autoimmuunisairaudesta
- pahanlaatuinen kasvain, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- osallistuminen mihin tahansa aikaisempaan ACE-estäjää koskeviin tutkimuksiin
- käyttänyt muita tutkimuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana
- tunnettu herkkyys/allergia ACE:n estäjille
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 2
|
|
|
Kokeellinen: 1
Ramipril
|
2,5 mg ja nosta 5 mg:aan, jos potilaalle ei kehitty oireista hypotensiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpainetaudin kehittyminen (määritelty verenpaineeksi yli 140/90 mmHg ja vaatii verenpainetta alentavaa hoitoa)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun
|
Tutkimuksen alusta loppuun
|
|
Proteinurian kehittyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun
|
Tutkimuksen alusta loppuun
|
|
20 %:n lasku kreatiniinipuhdistumassa, määritettynä 24 tunnin virtsankeräyksellä tai arvioituna Gault-Cockroft-yhtälöllä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun
|
Tutkimuksen alusta loppuun
|
|
ruumiinpaino, verenpaine, pulssi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun
|
Tutkimuksen alusta loppuun
|
|
Hoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta loppuun
|
Tutkimuksen alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Yuen, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOE498_6015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .