Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van immunoglobuline A (IgA)-nefropathie door angiotensine-converterende enzym (ACE)-remmer

17 november 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Behandeling van vroege immunoglobuline A nefropathie door ACE-remmer - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de werkzaamheid van de ACE-remmer ramipril bij de behandeling van vroege IgA-nefropathie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sanofi-Aventis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • biopsie-bevestigde IgA-nefropathie
  • proteïnurie minder dan 0,5 g per dag, normale bloeddruk en serumcreatinine lager dan 120 µmol/l

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende moeder, of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een effectieve anticonceptiemethode
  • voorgeschiedenis van een hartinfarct, congestief hartfalen of een andere medische indicatie die het gebruik van een ACE-remmer noodzakelijk maakt
  • bewijs van klinisch significante lever-, gastro-intestinale, auto-immuunziekte
  • geschiedenis van maligniteit, drugs- of alcoholmisbruik
  • deelname aan een eerdere studie met ACE-remmers
  • andere geneesmiddelen voor onderzoek gebruikt in de afgelopen 30 dagen
  • bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid/allergie voor ACE-remmers

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 2
Experimenteel: 1
Ramipril
Geneesmiddel: Ramipril
2,5 mg en verhoog tot 5 mg als de patiënt geen symptomatische hypotensie ontwikkelt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk hoger dan 140/90 mm Hg en antihypertensieve therapie vereist)
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie
Van het begin tot het einde van de studie
Ontwikkeling van proteïnurie
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie
Van het begin tot het einde van de studie
20% afname van de creatinineklaring, zoals bepaald door 24-uurs urineverzameling of geschat door de Gault-Cockroft-vergelijking
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie
Van het begin tot het einde van de studie
lichaamsgewicht, bloeddruk, hartslag
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie
Van het begin tot het einde van de studie
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie
Van het begin tot het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Yuen, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOE498_6015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren