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Trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgA) mediante inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)

17 novembre 2010 aggiornato da: Sanofi

Trattamento della nefropatia precoce da immunoglobulina A mediante ACE inibitore - uno studio controllato randomizzato

Valutare l'efficacia dell'ACE inibitore ramipril nel trattamento della nefropatia IgA precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nefropatia da IgA confermata da biopsia
  • proteinuria inferiore a 0,5 g al giorno, pressione sanguigna normale e creatinina sierica inferiore a 120 µmol/l

Criteri di esclusione:

  • madre incinta o che allatta, o donne in età fertile senza un efficace metodo di controllo delle nascite
  • storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi altra indicazione medica che richieda l'uso di ACE inibitore
  • evidenza di malattia epatica, gastrointestinale, autoimmune clinicamente significativa
  • storia di malignità, abuso di droghe o alcol
  • partecipazione a qualsiasi studio precedente su ACE inibitore
  • assunzione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • anamnesi nota di sensibilità/allergia all'ACE inibitore

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 2
Sperimentale: 1
Ramipril
Droga: Ramipril
2,5 mg e aumentare a 5 mg se il paziente non sviluppa ipotensione sintomatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di ipertensione (definita come pressione arteriosa superiore a 140/90 mm Hg e che richiede una terapia antipertensiva)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio
Dall'inizio alla fine dello studio
Sviluppo di proteinuria
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio
Dall'inizio alla fine dello studio
Diminuzione del 20% della clearance della creatinina, come determinato dalla raccolta delle urine delle 24 ore o stimata dall'equazione di Gault-Cockroft
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio
Dall'inizio alla fine dello studio
peso corporeo, pressione sanguigna, polso
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio
Dall'inizio alla fine dello studio
Effetti avversi del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio
Dall'inizio alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Yuen, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOE498_6015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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