Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de la nefropatía por inmunoglobulina A (IgA) mediante el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)

17 de noviembre de 2010 actualizado por: Sanofi

Tratamiento de la nefropatía temprana por inmunoglobulina A con inhibidores de la ECA: un ensayo controlado aleatorizado

Evaluar la eficacia del inhibidor de la ECA ramipril en el tratamiento de la nefropatía IgA temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nefropatía IgA confirmada por biopsia
  • proteinuria inferior a 0,5 g por día, presión arterial normal y creatinina sérica inferior a 120 µmol/l

Criterio de exclusión:

  • madre embarazada o lactante, o mujeres en edad fértil sin un método eficaz de control de la natalidad
  • antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o cualquier otra indicación médica que requiera el uso de un inhibidor de la ECA
  • evidencia de enfermedad hepática, gastrointestinal, autoinmune clínicamente significativa
  • antecedentes de malignidad, abuso de drogas o alcohol
  • participación en cualquier ensayo previo sobre el inhibidor de la ECA
  • tomando otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días
  • antecedentes conocidos de sensibilidad/alergia al inhibidor de la ECA

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 2
Experimental: 1
Ramipril
Droga: Ramipril
2,5 mg y aumentar a 5 mg si el paciente no desarrolla hipotensión sintomática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de hipertensión (definida como presión arterial por encima de 140/90 mm Hg y requiere terapia antihipertensiva)
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio.
Desde el principio hasta el final del estudio.
Desarrollo de proteinuria
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio.
Desde el principio hasta el final del estudio.
Disminución del 20 % en la depuración de creatinina, determinada por la recolección de orina de 24 horas o estimada por la ecuación de Gault-Cockroft
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio.
Desde el principio hasta el final del estudio.
peso corporal, presión arterial, pulso
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio.
Desde el principio hasta el final del estudio.
Efectos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del estudio.
Desde el principio hasta el final del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Yuen, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOE498_6015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ramipril

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir