GSK598809の反復投与が安全で忍容性があるかどうかを調査し、GSK598809の血中濃度を評価する研究

包含基準:

• 健康な成人男性または女性、年齢18～50歳。
• 女性被験者は、非妊娠可能性または妊娠可能性があり、最後の投与から 90 日後まで適切な避妊方法を使用することに同意する場合に参加資格があります。
• 体重 ≥50 kg、BMI が 18.5 ～ 29.9 の範囲内 kg/m2を含みます。
• 担当医師の判断により健康。 12誘導ECGおよび24時間ホルターECGを含む医学的、精神医学的または検査室評価において臨床的に重大な異常はない。
• 研究に参加する前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
• 被験者は治験責任医師の指示、プロトコルの要件と制限を理解し、従うことができます。

除外基準:

• 被験者は研究前のアルコールまたは喫煙の呼気検査で陽性、または尿薬物スクリーニングで陽性である。 スクリーニングされる薬物は、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピン、PCP、コチニンです。
• スクリーニング来院時のB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV 1/2の陽性結果。
• アルコール乱用。週の平均摂取量が 28 ユニット（男性）または 21 ユニット（女性）を超え、または 1 日の平均摂取量が 4 ユニットを超えていると定義されます。 1 ユニットは、ビールの半分パイント (285 mL)、スピリッツの 1 メジャー (25 mL)、またはワイン 1 グラス (125 mL) に相当します。
• 肝機能検査（LFT）がスクリーニング時に基準範囲を上回り、繰り返しても上昇したままである（必要に応じてスポンサーと協議する）。
• -治験薬の最初の投与前、および薬物動態分析のための最終血液サンプルの収集までの7日以内にグレープフルーツジュースまたはグレープフルーツを摂取。
• 対象はCPRUが提供する標準的な食事を食べる気はありません。
• 過去 3 か月以内の、新しい化学物質または処方薬の他の臨床試験への参加。
• 7日以内（酵素誘導物質の可能性がある薬剤の場合は14日以内）または半減期5日以内の、市販薬、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用。ただし、治験責任医師および治験依頼者の意見において、その薬剤が研究手順を妨げたり、被験者の安全性を損なったりしないと判断した場合を除きます。
• 研究前の3か月間に400 mLを超える失血。献血者として。
• -このクラスの治験薬に対するアレルギーの病歴または存在、または担当医師の意見で被験者の参加を禁忌とする他のアレルギーの病歴。
• -研究開始から6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用。
• 男性被験者は、妊娠中または授乳中の女性との性交中にコンドームと殺精子剤を使用することに同意しません。または妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行った場合。 これに加えて、女性は別の避妊法も使用することが強く推奨されます。 この基準は、治験薬の最初の投与時から治験薬の最後の投与後90日まで従わなければなりません。
• 精神医学的診断軸 I または軸 II (DSMIV) の病歴、または精神医学的評価に基づく現在の精神医学的診断の存在。
• 呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄を妨げる既知の状態の病歴または存在。
• QTc 間隔が 450 ミリ秒を超える、および/または PR 間隔が 120 ～ 220 ミリ秒の範囲外である ECG、または QT 測定に適さない ECG をスクリーニングする
• プロトコールで定義された範囲外のスクリーニング時の半仰臥位のバイタルサイン:
• スクリーニング時の収縮期血圧の、立位時の20 mm Hg以上の低下（半仰臥位測定と比較）。
• QT延長症候群、その他の心臓伝導障害、またはその他の臨床的に重大な心臓疾患の個人歴または家族歴。
• 血清電解質濃度が基準範囲外です。
• 被験者の血清プロラクチン値は正常範囲を超えています。
• スクリーニング、追跡調査、および各病棟への入院前の 24 時間、激しい身体活動を控えることができない。
• 認識されている睡眠障害の存在または病歴、または対象が睡眠障害を訴えている、および/または睡眠障害の治療を受けており、（医学的判断に基づいて）薬力学または安全性の評価に影響を与える可能性があります。
• 認知能力のテストでうまく訓練できない。 セクション 3 のみの追加基準
• -初回投与前4日以内のコーヒー、コーラ、またはその他のカフェイン含有飲料（カフェインは研究基質の1つです）の摂取
• 炭火で焼いた牛肉やアブラナ科の野菜（例: ブロッコリー、キャベツ、芽キャベツ、カリフラワー）初回投与前7日以内。 この食品は、CYP1A2 酵素の既知の誘導物質です。