GSK598809의 반복 투여가 안전하고 내약성이 좋은지 조사하고 GSK598809의 혈중 농도를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18-50세의 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자.
• 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 있고 마지막 투여 후 90일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우 참여 자격이 있습니다.
• 체중 ≥50kg 및 BMI 범위 18.5-29.9 kg/m2 포함.
• 담당 의사가 판단한 건강. 12-lead ECG 및 24-h Holter ECG를 포함하여 의학적, 정신과적 또는 검사실 평가에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
• 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
• 피험자는 조사자의 지시와 프로토콜의 요구 사항 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 알코올 또는 흡연에 대한 양성 사전 연구 호흡 검사 또는 양성 소변 약물 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물은 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 칸나비노이드, 벤조디아제핀, PCP 및 코티닌입니다.
• 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 1/2에 대한 양성 결과.
• 알코올 남용은 주당 평균 28단위(남성) 또는 21단위(여성) 이상 섭취하거나 평균 일일 섭취량이 4단위 이상인 것으로 정의됩니다. 1단위는 맥주 반 파인트(285mL), 증류주 1잔(25mL) 또는 와인 1잔(125mL)에 해당합니다.
• 스크리닝 시 기준 범위를 초과하고 반복 시 상승 상태를 유지하는 간 기능 검사(LFT)(필요한 경우 후원자와 논의).
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내 및 약동학 분석을 위한 최종 혈액 샘플 수집까지 자몽 주스 또는 자몽 섭취.
• 피험자는 CPRU가 제공하는 표준 식사를 기꺼이 먹지 않습니다.
• 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질 또는 처방약의 다른 임상 시험에 참여.
• 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기 이내에 일반의약품, 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방 또는 비처방 의약품 사용 (둘 중 더 긴 시간) 연구 약물의 첫 번째 투약 전, 연구자 및 후원자의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
• 연구 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실, 예. 헌혈자로.
• 연구 약물 또는 이 부류의 약물에 대한 알레르기의 병력 또는 존재, 또는 담당 의사의 의견에 따라 피험자의 참여를 금하는 다른 알레르기의 병력.
• 연구 시작 후 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용.
• 남성 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교 중에 콘돔 및 살정제 사용에 동의하지 않습니다. 또는 임신할 수 있는 여성 파트너와 성교를 하는 경우. 이 외에도 여성이 다른 형태의 피임법을 사용하는 것이 좋습니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 따라야 합니다.
• 정신과 진단 Axis I 또는 Axis II(DSMIV)의 이력, 또는 정신과 평가에 기반한 현재 정신과 진단의 존재.
• 호흡기 질환, 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태의 병력 또는 존재.
• QTc 간격 >450msec 및/또는 PR 간격이 120-220msec 범위를 초과하는 ECG 스크리닝 또는 QT 측정에 적합하지 않은 ECG
• 프로토콜에 정의된 범위를 벗어난 스크리닝에서 반누운 바이탈 사인:
• 수축기 혈압이 스크리닝 시 기립 시 20mmHg 이상 감소(반누운 측정과 비교).
• 긴 QT 증후군 또는 기타 심장 전도 장애 또는 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 개인 또는 가족력.
• 기준 범위를 벗어난 혈청 전해질 농도.
• 피험자는 정상 범위를 초과하는 혈청 프로락틴을 가지고 있습니다.
• 스크리닝, 후속 조치 및 각 병동 입원 전 24시간 동안 격렬한 신체 활동을 금할 수 없습니다.
• 인식된 수면 장애의 존재 또는 이력, 또는 대상체가 수면 장애를 호소하고 및/또는 (의학적 판단에 기초하여) 약력학적 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 수면 장애에 대한 치료를 받고 있음.
• 인지 테스트에서 성공적으로 훈련할 수 없음. 섹션 3에 대한 추가 기준
• 첫 번째 복용 전 4일 이내에 커피, 콜라 또는 기타 카페인 함유 음료(카페인은 연구 기질 중 하나임)의 섭취
• 숯불에 구운 소고기 또는 십자화과 야채(예: 브로콜리, 양배추, 브뤼셀 콩나물, 콜리플라워) 첫 복용 전 7일 이내 . 이 식품은 CYP1A2 효소의 알려진 유도제입니다.