このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行乳癌のネオアジュバント治療における反応をモニタリングするためのパルス時間領域光学分光法の有効性を評価するパイロット研究

2024年2月7日 更新者：Dr. Gregory Czarnota、Sunnybrook Health Sciences Centre
この研究では、ネオアジュバント乳がん治療の機能としての組織の光学特性を調査します。 このパイロット研究の目的は、治療によって変化し、病理学的反応と相関する可能性のある拡散光学分光パラメータを特定することです。 最終的な目標は、化学療法または化学療法と放射線療法を組み合わせた術前補助療法などの術前補助療法による治療を受けている局所進行乳癌の女性の病理学的部分奏効または完全奏効の早期予測因子として超音波のようなパラメーターを使用することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

乳がんは、北米の女性にとって最も一般的な悪性腫瘍です。 毎年診断される推定 200,000 の新しい症例の約 5 ～ 15% が、局所進行乳癌 (LABC) を呈します (「LABC」を構成するものの定義は複雑で可変です。 臨床的には、これらの腫瘍は通常、サイズが 5cm を超えるもの、および/または乳房組織を超えて周囲の皮膚や筋肉に広がっているものと見なされます。 麻痺した腋窩リンパ節 (N2) または内胸節 (N3) または同側の鎖骨上リンパ節転移を有する患者も、LABC を有すると見なされます。 発症時のこれらの腫瘍の広範な性質を考慮すると、LABCの女性は、局所再発と全身再発の両方の点で転帰が悪い. これらの患者に対する標準治療は通常、ネオアジュバント全身療法（化学療法または頻度の低い内分泌療法）に続いて、手術および放射線療法です。 ホルモン受容体陽性の腫瘍を有する患者は、内分泌療法を受けます。 集学的治療の使用により、ステージ IIIA で 50%、ステージ IIIB で 33% の 10 年無病生存率が報告されています。

この研究を行う原動力は、病理学的反応の代理指標として役立つ可能性のあるイメージング方法を探していることです。 この患者集団に最終的に役立つ可能性があるため、調査したいそのようなモダリティの1つは、拡散光学分光法です。 このモダリティは、酸素化された組織と脱酸素化された組織を区別することに依存しますが、組織特性の他の変化にも敏感です。 これは、良性疾患と悪性疾患を区別する原理実証研究で以前に使用されていましたが、治療に対する腫瘍の反応を監視するという点でより有用である可能性があるという仮説を立てています. これは、管理が容易で比較的安価な非侵襲的な画像診断法です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 主任研究者：
          • Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

局所進行乳癌に対してネオアジュバント化学療法またはネオアジュバント化学放射線療法を受けている女性。

説明

包含基準:

  • 局所進行乳がん
  • 被験者は、研究に参加する前に適切な書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  • 被験者は、スキャン期間中に安全手順を順守することができ、順守する意思がある必要があります。
  • -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が20〜80歳の女性でなければなりません。
  • -被験者は、術前補助放射線療法および/または局所進行乳癌に対する化学療法を受ける予定の女性でなければなりません。
  • 出産の可能性のある被験者は、許容される避妊方法を使用している必要があります。 出産の可能性のない被験者は、外科的に無菌または閉経後と定義されます。 閉経後の女性は、インフォームド コンセント フォームに署名する前に 12 か月連続して月経停止が記録されている女性と定義されます。

除外基準:

  • -異常、重大な怪我、または医学的または外科的処置（例：シリコーン/生理食塩水インプラント）の過去の病歴を持つ被験者 問題の病変を除く、いずれかの乳房を含む;
  • -いずれかの乳房を含む皮膚学的異常（入れ墨、開いた傷、または皮膚の破れを含む）のある被験者;
  • 結合組織病の現在または過去の病歴がある被験者;
  • -妊娠中または授乳中の被験者;
  • -心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置などの電子機器が埋め込まれている被験者。
  • -診断評価を受けることに関連する重大な不安の病歴または予想がある被験者;
  • -スキャン期間中に不快感を覚える可能性のある筋骨格系疾患の病歴を持つ被験者;
  • -精製水、大豆油、スクロース、ポリソルベート80、オレイン酸、EDTA、塩化ベンザルコニウム、FD＆Cキャラメル色、ブチル化ヒドロキシアニソール、および/または水酸化ナトリウムに対する既知の感受性のある被験者。
  • 低出力の赤外線放射に過敏であることがわかっている被験者 (皮膚疾患の結果など)。と
  • -治験責任医師または臨床研究コーディネーターの意見では、それ以外の場合は研究に含めるのが適切ではない可能性がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunnybrook Health Sciences Centre

協力者

ART Advanced Research Technologies Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D.、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (推定)

2024年5月17日

研究の完了 (推定)

2024年5月17日

試験登録日

最初に提出

2007年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月20日

最初の投稿 (推定)

2007年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 186-2006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する