Un estudio piloto para evaluar la efectividad de la espectroscopia óptica pulsada en el dominio del tiempo para monitorear las respuestas en los tratamientos neoadyuvantes del cáncer de mama localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama localmente avanzado
• Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio;
• Los sujetos deben poder y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos de seguridad durante el Período de exploración;
• Los sujetos deben ser mujeres que tengan entre 20 y 80 años de edad, inclusive, al día de la firma del Consentimiento Libre e Informado;
• Los sujetos deben ser mujeres que recibirán radioterapia y/o quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama localmente avanzado.
• Los sujetos en edad fértil deben estar utilizando un método aceptable de control de la natalidad. Los sujetos que no están en edad fértil se definen como estériles quirúrgicamente o posmenopáusicos. Las mujeres posmenopáusicas se definen como aquellas mujeres con un cese documentado de la menstruación durante 12 meses consecutivos antes de firmar el Formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes médicos de anomalías, lesiones significativas o procedimientos médicos o quirúrgicos (p. ej., implantes de silicona/solución salina) que involucren cualquiera de los senos, sin incluir la lesión en cuestión;
• Sujetos con anomalías dermatológicas (incluidos tatuajes, llagas abiertas o piel lesionada) que involucren cualquiera de los senos;
• Sujetos con antecedentes médicos actuales o pasados ​​de enfermedad del tejido conectivo;
• Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia;
• Sujetos con un dispositivo electrónico implantado, como un marcapasos cardíaco, desfibrilador o estimulador neurológico;
• Sujetos con antecedentes o expectativa de ansiedad significativa asociada con la realización de evaluaciones de diagnóstico;
• Sujetos con antecedentes de enfermedades musculoesqueléticas que puedan predisponerlos a molestias durante el Período de exploración;
• Sujetos con sensibilidad conocida al agua purificada, aceite de soya, sacarosa, polisorbato 80, ácido oleico, EDTA, cloruro de benzalconio, color caramelo FD&C, hidroxianisol butilado y/o hidróxido de sodio;
• Sujetos con una sensibilidad conocida a la radiación infrarroja de baja potencia (p. ej., como resultado de una afección dermatológica); y
• Sujetos que, en opinión del investigador o del coordinador de la investigación clínica, podrían no ser apropiados para su inclusión en el estudio.