Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti pulzní časové spektroskopie pro sledování odezvy na neoadjuvantní léčbu lokálně pokročilého karcinomu prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen v Severní Americe. Přibližně 5–15 % z odhadovaných 200 000 nových případů diagnostikovaných každý rok bude mít lokálně pokročilý karcinom prsu (LABC) (Definice toho, co představuje „LABC“ je komplexní a variabilní. Klinicky jsou tyto nádory obvykle považovány za nádory větší než 5 cm a/nebo přesahují tkáň prsu do okolní kůže nebo svalu. Za pacienty s LABC se také považují pacienti se zmatněnými axilárními lymfatickými uzlinami (N2) nebo vnitřními prsními uzlinami (N3) nebo ipsilaterálním postižením supraklavikulárních lymfatických uzlin. Vzhledem k rozsáhlé povaze těchto nádorů při prezentaci mají ženy s LABC špatný výsledek z hlediska lokální i systémové recidivy. Standardní léčba u těchto pacientů je obvykle neoadjuvantní systémová (chemoterapie nebo méně často endokrinní terapie) s následnou operací a radioterapií. Pacienti, kteří mají nádory pozitivní na hormonální receptory, pak dostanou endokrinní terapii. Při použití multidisciplinární terapie byla hlášena 10letá míra přežití bez onemocnění 50 % u stadia IIIA a 33 % u onemocnění stadia IIIB.
Impulsem pro provedení této studie je, že hledáme zobrazovací metody, které by potenciálně mohly sloužit jako zástupné indikátory patologické odpovědi. Jednou takovou modalitou, kterou chceme prozkoumat, protože může být nakonec užitečná u této populace pacientů, je difuzní optická spektrometrie. Tato modalita závisí na odlišení okysličené od deoxygenované tkáně, ale je také citlivá na další změny v charakteristikách tkáně. Byl použit již dříve ve studiích důkazu principu odlišujících benigní a maligní onemocnění, ale předpokládáme, že může být užitečnější z hlediska monitorování odpovědi nádoru na léčbu. Jedná se o neinvazivní zobrazovací metodu, která se snadno aplikuje a je relativně levná.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gregory J Czarnota
- Telefonní číslo: 416-480-5329
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilá rakovina prsu
- Subjekty musí před účastí ve studii dát příslušný písemný informovaný souhlas;
- Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat bezpečnostní postupy během období skenování;
- Subjekty musí být ženy ve věku od 20 do 80 let včetně v den podpisu formuláře informovaného souhlasu;
- Subjekty musí být ženy, které budou dostávat neoadjuvantní radiační terapii a/nebo chemoterapii pro lokálně pokročilou rakovinu prsu.
- Subjekty ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce. Subjekty, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální. Postmenopauzální ženy jsou definovány jako ženy s dokumentovaným zastavením menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců před podepsáním formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou abnormalit, významného zranění nebo lékařských nebo chirurgických zákroků (např. silikonových/fyziologických implantátů) zahrnujících kterýkoli prs, s výjimkou příslušné léze;
- Subjekty s jakýmikoli dermatologickými abnormalitami (včetně tetování, otevřených vředů nebo porušené kůže) zahrnujících kterýkoli prs;
- Subjekty se současnou nebo minulou lékařskou anamnézou onemocnění pojivové tkáně;
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící;
- Subjekty s implantovaným elektronickým zařízením, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo neurologický stimulátor;
- Subjekty s anamnézou nebo očekáváním významné úzkosti spojené s podstoupením diagnostických hodnocení;
- Subjekty s anamnézou muskuloskeletálního onemocnění, které je může predisponovat k nepohodlí během období skenování;
- Subjekty se známou citlivostí na čištěnou vodu, sojový olej, sacharózu, polysorbát 80, kyselinu olejovou, EDTA, benzalkoniumchlorid, karamelové barvivo FD&C, butylovaný hydroxyanisol a/nebo hydroxid sodný;
- Subjekty se známou citlivostí na nízkoenergetické infračervené záření (např. v důsledku dermatologického stavu); a
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora klinického výzkumu nemusí být jinak vhodné pro zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 186-2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .