Badanie pilotażowe oceniające skuteczność impulsowej spektroskopii optycznej w dziedzinie czasu w monitorowaniu odpowiedzi w leczeniu neoadiuwantowym miejscowo zaawansowanego raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet w Ameryce Północnej. Około 5-15% z szacowanych 200 000 nowych przypadków diagnozowanych każdego roku będzie stanowić lokalnie zaawansowany rak piersi (LABC) (Definicja tego, co stanowi „LABC”, jest złożona i zmienna. Klinicznie uważa się, że guzy te mają rozmiar większy niż 5 cm i/lub wykraczają poza tkankę piersi do otaczającej skóry lub mięśni. Pacjenci ze splątanymi węzłami chłonnymi pachowymi (N2) lub wewnętrznymi węzłami piersiowymi (N3) lub zajętymi węzłami chłonnymi nadobojczykowymi po tej samej stronie są również uważani za chorych na LABC. Ze względu na rozległy charakter tych guzów w chwili rozpoznania, kobiety z LABC mają złe wyniki zarówno pod względem wznowy miejscowej, jak i ogólnoustrojowej. Standardowe leczenie tych chorych to zazwyczaj systemowe leczenie neoadjuwantowe (chemioterapia lub rzadziej hormonoterapia), po którym następuje operacja i radioterapia. Pacjenci z nowotworami z obecnością receptorów hormonalnych otrzymają wówczas terapię hormonalną. Przy zastosowaniu terapii multidyscyplinarnej odnotowano 10-letnie przeżycie wolne od choroby na poziomie 50% w stadium IIIA i 33% w stadium IIIB.
Impulsem do podjęcia tego badania jest poszukiwanie metod obrazowania, które mogłyby potencjalnie służyć jako zastępcze wskaźniki odpowiedzi patologicznej. Jedną z takich metod, którą chcemy zbadać, ponieważ może być ostatecznie użyteczna w tej populacji pacjentów, jest dyfuzyjna spektrometria optyczna. Modalność ta polega na różnicowaniu tkanek utlenowanych i odtlenionych, ale jest również wrażliwa na inne zmiany w charakterystyce tkanek. Stosowano go już wcześniej w badaniach dowodowych różnicujących chorobę łagodną od złośliwej, ale przypuszczamy, że może być bardziej przydatny pod względem monitorowania odpowiedzi guza na leczenie. Jest to nieinwazyjna metoda obrazowania, łatwa w stosowaniu i stosunkowo niedroga.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregory J Czarnota
- Numer telefonu: 416-480-5329
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Główny śledczy:
- Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lokalnie zaawansowany rak piersi
- Uczestnicy muszą wyrazić odpowiednią pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu;
- Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur bezpieczeństwa podczas Okresu Skanowania;
- Uczestnikami muszą być kobiety w wieku od 20 do 80 lat włącznie, w dniu podpisania formularza świadomej zgody;
- Uczestnikami muszą być kobiety, które będą otrzymywać neoadjuwantową radioterapię i/lub chemioterapię z powodu miejscowo zaawansowanego raka piersi.
- Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Pacjentki, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako bezpłodne chirurgicznie lub po menopauzie. Kobiety po menopauzie to kobiety z udokumentowanym zaprzestaniem miesiączkowania przez 12 kolejnych miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których w przeszłości występowały nieprawidłowości, poważne urazy lub zabiegi medyczne lub chirurgiczne (np. implanty silikonowe/sól fizjologiczna) obejmujące którąkolwiek z piersi, z wyłączeniem danej zmiany;
- Pacjenci z jakimikolwiek nieprawidłowościami dermatologicznymi (w tym tatuażami, otwartymi ranami lub pęknięciami skóry) obejmującymi piersi;
- Osoby z obecną lub przebytą historią choroby tkanki łącznej;
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią;
- Osoby z wszczepionym urządzeniem elektronicznym, takim jak rozrusznik serca, defibrylator lub stymulator neurologiczny;
- Osoby z historią lub oczekiwaniem znacznego niepokoju związanego z poddawaniem się ocenom diagnostycznym;
- Osoby z historią chorób układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą predysponować ich do dyskomfortu podczas Okresu Skanowania;
- Osoby o znanej wrażliwości na oczyszczoną wodę, olej sojowy, sacharozę, polisorbat 80, kwas oleinowy, EDTA, chlorek benzalkoniowy, karmelowy barwnik FD&C, butylowany hydroksyanizol i/lub wodorotlenek sodu;
- Osoby o znanej wrażliwości na promieniowanie podczerwone o małej mocy (np. w wyniku stanu dermatologicznego); I
- Osoby, które w opinii badacza lub koordynatora badań klinicznych mogą nie nadawać się do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 186-2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .