Um estudo piloto para avaliar a eficácia da espectroscopia óptica de domínio do tempo pulsado para monitorar as respostas em tratamentos neoadjuvantes de câncer de mama localmente avançado

Critério de inclusão:

• Câncer de mama avançado localmente
• Os indivíduos devem dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo;
• Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a cumprir os procedimentos de segurança durante o Período de Varredura;
• Os sujeitos devem ser mulheres com idade entre 20 e 80 anos, inclusive, na data da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• Os sujeitos devem ser mulheres que receberão radioterapia neoadjuvante e/ou quimioterapia para câncer de mama localmente avançado.
• Sujeitos com potencial para engravidar devem estar usando um método aceitável de controle de natalidade. Indivíduos sem potencial para engravidar são definidos como cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicos. Mulheres pós-menopáusicas são definidas como aquelas mulheres com interrupção documentada da menstruação por 12 meses consecutivos antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico médico de anormalidades, lesões significativas ou procedimentos médicos ou cirúrgicos (por exemplo, implantes de silicone/solução salina) envolvendo a mama, excluindo a lesão em questão;
• Indivíduos com quaisquer anormalidades dermatológicas (incluindo tatuagens, feridas abertas ou pele rompida) envolvendo qualquer uma das mamas;
• Indivíduos com histórico médico atual ou passado de doença do tecido conjuntivo;
• Indivíduos que estão grávidas ou amamentando;
• Indivíduos com um dispositivo eletrônico implantado, como marca-passo cardíaco, desfibrilador ou estimulador neurológico;
• Indivíduos com histórico ou expectativa de ansiedade significativa associada a avaliações diagnósticas;
• Sujeitos com histórico de doença musculoesquelética que pode predispor a desconforto durante o Período de Varredura;
• Indivíduos com sensibilidade conhecida a água purificada, óleo de soja, sacarose, polissorbato 80, ácido oleico, EDTA, cloreto de benzalcônio, corante caramelo FD&C, hidroxianisol butilado e/ou hidróxido de sódio;
• Indivíduos com sensibilidade conhecida à radiação infravermelha de baixa potência (por exemplo, como resultado de uma condição dermatológica); e
• Indivíduos que, na opinião do investigador ou coordenador de pesquisa clínica, podem não ser apropriados para inclusão no estudo.