Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az impulzusos időtartományos optikai spektroszkópia hatékonyságának értékelésére a lokálisan előrehaladott emlőrák neoadjuváns kezelésében adott válaszok nyomon követésére

2024. február 7. frissítette: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ez a tanulmány az optikai szövet jellemzőit vizsgálja a neoadjuváns emlőrák kezelésének függvényében. Ebben a kísérleti tanulmányban az a célunk, hogy azonosítsuk azokat a diffúz optikai spektroszkópiai paramétereket, amelyek a kezelés hatására változnak, és amelyek összefüggésbe hozhatók a patológiás válaszokkal. A végső cél az ilyen paraméterek ultrahang alkalmazása a patológiás részleges vagy teljes válasz korai előrejelzőjeként olyan lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő nőknél, akik neoadjuváns kezelésben részesülnek, mint például kemoterápia vagy neoadjuváns kombinált modalitású kemoterápia és sugárterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az emlőrák a nők leggyakoribb rosszindulatú daganata Észak-Amerikában. Az évente diagnosztizált 200 000 új eset körülbelül 5-15%-a lokálisan előrehaladott emlőrákot (LABC) mutat (A "LABC" meghatározása összetett és változó. Klinikailag ezek a daganatok általában 5 cm-nél nagyobb méretűek és/vagy a mellszöveten túl a környező bőrbe vagy izomba terjednek. A matt hónaljnyirokcsomókkal (N2) vagy belső emlőcsomókkal (N3) vagy az ipszilaterális supraclavicularis nyirokcsomó érintettségével rendelkező betegek szintén LABC-ben szenvednek. Tekintettel ezeknek a daganatoknak a megjelenésükkor kiterjedt természetére, a LABC-ben szenvedő nők rossz eredménnyel rendelkeznek mind a helyi, mind a szisztémás kiújulás tekintetében. Ezeknél a betegeknél a szokásos kezelés általában neoadjuváns szisztémás (kemoterápia vagy ritkábban endokrin terápia), amelyet műtét és sugárterápia követ. A hormonreceptor-pozitív daganatokban szenvedő betegek endokrin terápiát kapnak. Multidiszciplináris terápia alkalmazásával 10 éves betegségmentes túlélési arányról számoltak be, amely a IIIA stádiumban 50%, a IIIB stádiumú betegség esetében pedig 33%.

A vizsgálat indíttatása az, hogy olyan képalkotó módszereket keresünk, amelyek potenciálisan a patológiás válasz helyettesítő indikátoraiként szolgálhatnak. Az egyik ilyen módszer, amelyet szeretnénk megvizsgálni, mivel végső soron hasznos lehet ebben a betegpopulációban, a diffúz optikai spektrometria. Ez a mód attól függ, hogy megkülönbözteti-e az oxigenizált és az oxigénmentesített szöveteket, de érzékeny a szöveti jellemzők egyéb változásaira is. Korábban használták az elvek bizonyítására irányuló vizsgálatokban, amelyek megkülönböztetik a jóindulatú és a rosszindulatú betegségeket, de feltételezzük, hogy hasznosabb lehet a daganatos kezelésre adott válaszok monitorozása szempontjából. Ez egy non-invazív képalkotó módszer, amely könnyen beadható és viszonylag olcsó.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kutatásvezető:
          • Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akik neoadjuváns kemoterápiában vagy neoadjuváns kemoradioterápiában részesülnek lokálisan előrehaladott emlőrák miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Helyileg előrehaladott emlőrák
  • Az alanyoknak megfelelő írásos, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvétel előtt;
  • Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a biztonsági eljárások betartására a szkennelési időszak alatt;
  • Az alanyoknak 20 és 80 év közötti nőknek kell lenniük, a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján;
  • Az alanyoknak olyan nőknek kell lenniük, akik lokálisan előrehaladott emlőrák miatt neoadjuváns sugárterápiában és/vagy kemoterápiában részesülnek.
  • A fogamzóképes korú alanyoknak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. A nem fogamzóképes egyéneket műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak tekintik. Posztmenopauzás nőknek minősülnek azok a nők, akiknél a menstruáció dokumentáltan leállt 12 egymást követő hónapig a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását megelőzően.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rendellenességek, jelentős sérülések vagy orvosi vagy sebészeti eljárások (pl. szilikon/sóoldat-implantátumok) szerepeltek, amelyek bármelyik emlőt érintik, kivéve a szóban forgó elváltozást;
  • Olyan alanyok, akiknél bőrgyógyászati ​​rendellenességek (beleértve a tetoválásokat, nyílt sebeket vagy sérült bőrt) szenvednek, amelyek bármelyik emlőt érintik;
  • Olyan alanyok, akiknek jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében kötőszöveti betegség szerepel;
  • Terhes vagy szoptató alanyok;
  • Beültetett elektronikus eszközzel, például szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral vagy neurológiai stimulátorral rendelkező személyek;
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy várhatóan jelentős szorongásuk van a diagnosztikai értékelés során;
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében váz- és izomrendszeri betegség szerepel, amely hajlamosíthatja őket kellemetlen érzésekre a vizsgálati időszak alatt;
  • Tisztított vízre, szójababolajra, szacharózra, poliszorbát 80-ra, olajsavra, EDTA-ra, benzalkónium-kloridra, FD&C karamellszínre, butilezett hidroxi-anizolra és/vagy nátrium-hidroxidra ismerten érzékeny személyek;
  • Alanyok, akik ismerten érzékenyek a kis teljesítményű infravörös sugárzásra (például bőrgyógyászati ​​​​betegség következtében); és
  • Olyan alanyok, akik a vizsgáló vagy a klinikai kutatási koordinátor véleménye szerint egyébként nem alkalmasak a vizsgálatba való felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

ART Advanced Research Technologies Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 20.

Első közzététel (Becsült)

2007. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 186-2006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel