Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке эффективности импульсной оптической спектроскопии во временной области для мониторинга ответов при неоадъювантном лечении местно-распространенного рака молочной железы

7 февраля 2024 г. обновлено: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
В этом исследовании будут изучены характеристики оптических тканей в зависимости от неоадъювантного лечения рака молочной железы. Наша цель в этом экспериментальном исследовании будет состоять в том, чтобы определить параметры диффузной оптической спектроскопии, которые меняются в зависимости от лечения и могут коррелировать с патологическим ответом. Конечной целью является использование таких ультразвуковых параметров в качестве раннего предиктора патологического частичного или полного ответа у женщин с местнораспространенным раком молочной железы, получающих неоадъювантное лечение, такое как химиотерапия или неоадъювантная комбинированная химиотерапия и лучевая терапия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у женщин в Северной Америке. Около 5-15% из предполагаемых 200 000 новых случаев, диагностируемых каждый год, будут иметь местнораспространенный рак молочной железы (LABC) (определение того, что представляет собой «LABC», является сложным и изменчивым. Клинически такими опухолями обычно считаются опухоли размером более 5 см и/или распространяющиеся за пределы ткани молочной железы в окружающую кожу или мышцы. Пациенты со спутанными подмышечными лимфатическими узлами (N2) или внутренними грудными лимфатическими узлами (N3) или поражением ипсилатеральных надключичных лимфатических узлов также считаются больными LABC. Ввиду обширного характера этих опухолей при поступлении у женщин с LABC исход неблагоприятный с точки зрения как местного, так и системного рецидива. Стандартным лечением таких пациентов обычно является неоадъювантное системное (химиотерапия или реже эндокринная терапия) с последующим хирургическим вмешательством и лучевой терапией. Пациенты с опухолями, положительными по гормональным рецепторам, будут получать эндокринную терапию. При использовании междисциплинарной терапии 10-летняя безрецидивная выживаемость составляет 50% для стадии IIIA и 33% для стадии IIIB.

Стимулом для проведения этого исследования является то, что мы ищем методы визуализации, которые потенциально могут служить суррогатными индикаторами патологического ответа. Одним из таких методов, который мы хотим исследовать, поскольку он может быть в конечном итоге полезен для этой популяции пациентов, является диффузная оптическая спектрометрия. Эта модальность зависит от дифференциации оксигенированной ткани от деоксигенированной, но также чувствительна к другим изменениям характеристик ткани. Он уже использовался ранее в экспериментальных исследованиях по дифференциации доброкачественных и злокачественных заболеваний, но мы предполагаем, что он может быть более полезным с точки зрения мониторинга реакции опухоли на лечение. Это неинвазивный метод визуализации, который прост в применении и относительно недорог.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Главный следователь:
          • Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, получающие неоадъювантную химиотерапию или неоадъювантную химиолучевую терапию по поводу местно-распространенного рака молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенный рак молочной железы
  • Субъекты должны дать соответствующее письменное информированное согласие до участия в исследовании;
  • Субъекты должны быть в состоянии и готовы соблюдать процедуры безопасности в период сканирования;
  • Субъектами должны быть женщины в возрасте от 20 до 80 лет включительно на день подписания Формы информированного согласия;
  • Субъектами должны быть женщины, которые будут получать неоадъювантную лучевую терапию и/или химиотерапию по поводу местно-распространенного рака молочной железы.
  • Субъекты детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью. Субъекты, не способные к деторождению, определяются как хирургически стерильные или находящиеся в постменопаузе. Женщины в постменопаузе определяются как женщины с документально подтвержденным прекращением менструации в течение 12 месяцев подряд до подписания формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты с аномалиями в анамнезе, серьезными травмами или медицинскими или хирургическими процедурами (например, силиконовыми/солевыми имплантатами) в отношении любой молочной железы, за исключением рассматриваемого поражения;
  • Субъекты с любыми дерматологическими аномалиями (включая татуировки, открытые язвы или повреждения кожи), затрагивающими любую грудь;
  • Субъекты с текущим или прошлым заболеванием соединительной ткани в анамнезе;
  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью;
  • Субъекты с имплантированным электронным устройством, таким как кардиостимулятор, дефибриллятор или нейростимулятор;
  • Субъекты с историей или ожиданием значительного беспокойства, связанного с прохождением диагностических оценок;
  • Субъекты с заболеваниями опорно-двигательного аппарата в анамнезе, которые могут предрасполагать их к дискомфорту во время периода сканирования;
  • Субъекты с известной чувствительностью к очищенной воде, соевому маслу, сахарозе, полисорбату 80, олеиновой кислоте, ЭДТА, хлориду бензалкония, карамельному красителю FD&C, бутилированному гидроксианизолу и/или гидроксиду натрия;
  • Субъекты с известной чувствительностью к маломощному инфракрасному излучению (например, в результате дерматологического заболевания); и
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя или координатора клинического исследования, могут не подходить для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться