Pilottitutkimus pulssiaika-alueoptisen spektroskopian tehokkuuden arvioimiseksi vasteiden seurannassa paikallisesti edenneen rintasyövän neoadjuvanttihoidoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä Pohjois-Amerikassa. Noin 5-15 % arviolta 200 000 uudesta tapauksesta, jotka diagnosoidaan vuosittain, liittyy paikallisesti edenneeseen rintasyöpään (LABC) ("LABC":n määritelmä on monimutkainen ja vaihteleva. Kliinisesti näiden kasvainten katsotaan yleensä olevan suurempia kuin 5 cm ja/tai ne ulottuvat rintakudoksen ulkopuolelle ympäröivään ihoon tai lihakseen. Potilailla, joilla on himmeät kainaloimusolmukkeet (N2) tai sisäiset rintaimusolmukkeet (N3) tai ipsilateraalinen supraklavikulaarinen imusolmuke, katsotaan myös olevan LABC:tä. Kun otetaan huomioon näiden kasvainten laaja luonne esiintymishetkellä, LABC:tä sairastavilla naisilla on huono tulos sekä paikallisen että systeemisen uusiutumisen suhteen. Näiden potilaiden vakiohoito on yleensä systeemistä neoadjuvanttia (kemoterapiaa tai harvemmin endokriinistä hoitoa), jota seuraa leikkaus ja sädehoito. Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivisia kasvaimia, saavat sitten endokriinistä hoitoa. Monitieteistä hoitoa käytettäessä 10 vuoden taudista vapaan eloonjäämisasteen on raportoitu olevan 50 % vaiheen IIIA ja 33 % vaiheen IIIB taudissa.
Sysäyksenä tämän tutkimuksen toteuttamiselle on se, että etsimme kuvantamismenetelmiä, jotka voisivat mahdollisesti toimia patologisen vasteen korvikkeena. Yksi tällainen menetelmä, jota haluamme tutkia, koska se voi viime kädessä olla hyödyllinen tässä potilaspopulaatiossa, on diffuusi optinen spektrometria. Tämä modaliteetti riippuu hapetetun kudoksen erottamisesta happivapaasta kudoksesta, mutta on myös herkkä muille kudoksen ominaisuuksien muutoksille. Sitä on käytetty aiemminkin periaatetutkimuksissa, joissa hyvänlaatuinen sairaus erotetaan pahanlaatuisesta sairaudesta, mutta oletamme, että se voi olla hyödyllisempää seurattaessa kasvaimen hoitovasteita. Tämä on ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, jota on helppo hallita ja se on suhteellisen edullinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregory J Czarnota
- Puhelinnumero: 416-480-5329
- Sähköposti: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Päätutkija:
- Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edistynyt rintasyöpä
- Tutkittavien on annettava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista;
- Koehenkilöiden on kyettävä ja haluttava noudattaa turvatoimenpiteitä skannausjakson aikana;
- Tutkittavien on oltava naisia, jotka ovat 20–80-vuotiaita ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä;
- Tutkittavien on oltava naisia, jotka saavat neoadjuvanttisädehoitoa ja/tai kemoterapiaa paikallisesti edenneen rintasyövän vuoksi.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Koehenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään joko kirurgisesti steriileiksi tai postmenopausaaleiksi. Postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan naisia, joiden kuukautiset ovat dokumentoidusti keskeytyneet 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut poikkeavuuksia, merkittäviä vammoja tai lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä (esim. silikoni-/suolaliuos-implantteja), joihin liittyy jompikumpi rinta, kyseessä olevaa vauriota lukuun ottamatta;
- Potilaat, joilla on ihosairauksia (mukaan lukien tatuoinnit, avohaavat tai vaurioitunut iho), joihin liittyy jompikumpi rinta;
- Potilaat, joilla on nykyinen tai aiemmin sairastunut sidekudossairaus;
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Potilaat, joilla on istutettu elektroninen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai neurologinen stimulaattori;
- Koehenkilöt, joilla on ollut diagnostisiin arviointeihin liittyvää merkittävää ahdistusta tai odottavansa;
- Koehenkilöt, joilla on ollut tuki- ja liikuntaelinsairauksia, jotka voivat altistaa heidät epämukavuudelle tarkistusjakson aikana;
- Kohteet, joiden tiedetään olevan herkkiä puhdistetulle vedelle, soijaöljylle, sakkaroosille, polysorbaatti 80:lle, öljyhapolle, EDTA:lle, bentsalkoniumkloridille, FD&C-karamellivärille, butyloidulle hydroksianisolille ja/tai natriumhydroksidille;
- Kohteet, joiden tiedetään olevan herkkiä pienitehoiselle infrapunasäteilylle (esim. ihotaudin seurauksena); ja
- Koehenkilöt, jotka tutkijan tai kliinisen tutkimuskoordinaattorin näkemyksen mukaan eivät muuten välttämättä ole sopivia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory J. Czarnota, Ph.D. M.D., Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 186-2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .