中期から後期のパーキンソン病におけるレボドパと併用したBIIB014の用量設定安全性研究
2009年7月10日 更新者：Biogen
レボドパによる治療も受けている中等期から後期のパーキンソン病患者を対象としたBIIB014の単回および複数回経口投与のランダム化二重盲検プラセボ対照用量漸増研究
この研究の主な目的は、BIIB014 の安全性と、パーキンソン病の治療薬であるレボドパ (L-DOPA) も服用している中等度から後期のパーキンソン病患者に異なる用量で BIIB014 を投与したときに、BIIB014 がどの程度忍容されるかを判断することです。
この調査では次のことも調査します。
- L-DOPAも服用しているパーキンソン病患者におけるBIIB014の薬物動態（これは、研究中のいくつかの異なる時点で血中のBIIB014レベルを測定することによって行われます）、および
- L-DOPAも服用しているパーキンソン病患者に投与された場合のBIIB014の活性（これは、起床オフ時間の変化、厄介なジスキネジアの時間の変化、統一PD評価の変化を調べるために、研究中にさまざまなパーキンソン病評価を実施することによって行われます）スケール (UPDRS) スコア、および臨床全体の改善)。
この研究に参加する患者は、BIIB014 またはプラセボのいずれかを受けるよう無作為に割り当てられますが、この研究は盲検化されているため、患者も研究担当医師もどちらの研究治療を受けているのか知りません。
研究は 2 つの部分に分かれています。
- パート A: a、迅速な連続コホート、MTD を確立するための用量漸増、その後の
- パート B: 2 つの最も高い耐用量とプラセボの並行グループ調査。
注: 研究のパート A が完了したため、以下に示す研究デザイン情報の一部 (研究アームの数など) はパート B にのみ関係します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Research Site
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Manchester、イギリス
- Research Site
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Norwich、イギリス
- Research Site
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Salford、イギリス
- Research Site
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Ashkelon、イスラエル
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル
- Research Site
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Ramat-Gan、イスラエル
- Research Site
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Tel Aviv、イスラエル
- Research Site
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Bangalore、インド
- Research Sites
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Chennai、インド
- Research Site
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Hyderabaad、インド
- Research Site
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Ludhiana、インド
- Research Site
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Mumbai、インド
- Research Site
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New Delhi、インド
- Research Site
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Secunderabad、インド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英国パーキンソン病協会ブレインバンク臨床診断基準による特発性PDの診断を受けており、オフの場合はホーン・アンド・ヤールのステージIIからIV（両端を含む）である必要があります。
- 登録前の少なくとも4週間、安定した用量のL-3,4-ジヒドロキシフェニルアラニン（L-DOPA）/カルビドパまたはL-DOPA/ベンセラジドを服用している必要があります。
- L-DOPA および特定の許可されたドーパミン アゴニストを除き、他の PD 治療薬を服用してはなりません。 （特定のドーパミンアゴニストによる現在の治療は許可されていますが、被験者は登録前に少なくとも4週間安定した用量を服用していなければなりません）。
- 一部の被験者は、L-DOPA 用量の消失が明確に終了したこと (起床日あたり少なくとも 2 時間のオフ時間) を実証する必要があり、PD 活動の正確な患者日記を付けられなければなりません。
主な除外基準:
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア <26。
- 非定型パーキンソン症候群と一致する病歴または臨床的特徴。
- パーキンソン病以外の中枢神経系の重大な障害。
- 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM) に記載されている重要な AXIS I 精神疾患。
- パーキンソン病に対する過去の外科的介入。
- 特定の悪性腫瘍の病歴。
- 薬物に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴。
- 臨床的に重要なベースライン心電図 (ECG)。
- 起立性低血圧。
- HbA1c >7.0%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：3
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MTD または MTD-1 に適合するプラセボ
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他の：1
BIIB014 パート A の MTD
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BIIB014 をパート A で指定される用量で 8 週間毎日経口投与
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他の：2
BIIB014 パート A の MTD 直下の用量
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BIIB014 をパート A で指定される用量で 8 週間毎日経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある被験者の数と割合
時間枠：研究終了まで
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研究終了まで
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ECG パラメータの評価。
時間枠：研究終了まで
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研究終了まで
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臨床検査パラメータの評価
時間枠：勉強が終わるまで
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勉強が終わるまで
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バイタルサインの評価
時間枠：勉強が終わるまで
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勉強が終わるまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中の BIIB014 およびその N-アセチル代謝物の濃度を測定することにより、PK を評価します。
時間枠：最終投与後 24 時間まで (パート A のみ)
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最終投与後 24 時間まで (パート A のみ)
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標準的なパーキンソン病評価を評価することで、BIIB014 の活性を調査します。
時間枠：最後の投与後8時間まで（パートA）。最終投与後24時間まで（パートBのみ）
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最後の投与後8時間まで（パートA）。最終投与後24時間まで（パートBのみ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Biogen Idec、Cambridge, MA USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月10日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 204PD202
- EUDRA CT NO: 2006-003490-27
- ISCRTN 12870393
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