Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende sikkerhetsstudie av BIIB014 i kombinasjon med levodopa ved moderat til sent stadium av Parkinsons sykdom

10. juli 2009 oppdatert av: Biogen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie av enkelt- og multippel oral doseadministrasjon av BIIB014 hos personer med moderat til sent stadium av Parkinsons sykdom som også mottar behandling med levodopa

Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten til BIIB014 og hvor godt BIIB014 tolereres når det gis i forskjellige doser til pasienter med moderat til sent stadium av Parkinsons sykdom som også tar Parkinsons medisin, levodopa (L-DOPA).

Denne studien vil også utforske:

  1. farmakokinetikken til BIIB014 hos Parkinson-pasienter som også tar L-DOPA (dette vil bli gjort ved å måle nivåene av BIIB014 i blodet på flere forskjellige tidspunkt i løpet av studien), og
  2. aktiviteten til BIIB014 når det gis til Parkinson-pasienter som også tar L-DOPA (dette vil bli gjort ved å utføre ulike Parkinsons sykdom-vurderinger i løpet av studien for å undersøke endring i oppvåkning OFF-tid, endring i tid med plagsom dyskinesi, endring i Unified PD Rating Skala (UPDRS)-score og klinisk global forbedring).

Pasienter som deltar i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten BIIB014 eller placebo, men fordi studien er blindet, vil verken de eller studielegen deres vite hvilken studiebehandling de tar.

Studiet vil deles inn i 2 deler:

  • Del A: en rask, sekvensiell kohort, doseeskalering for å etablere MTD, etterfulgt av
  • Del B: en parallellgruppeutforskning av de to høyeste tolererte dosene versus placebo.

Merk: Ettersom del A av studien nå er avsluttet, gjelder noe av studiedesigninformasjonen som presenteres nedenfor (f.eks. antall studiearmer) kun del B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India
        • Research Sites
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Hyderabaad, India
        • Research Site
      • Ludhiana, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Secunderabad, India
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
      • Norwich, Storbritannia
        • Research Site
      • Salford, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en diagnose av idiopatisk PD i henhold til UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria, og være Hoehn & Yahr Stage II til IV (inklusive) når AV.
  • Må være på en stabil dose av L-3,4-dihydroksyfenylalanin (L-DOPA)/karbidopa eller L-DOPA/benserazid i minst 4 uker før påmelding.
  • Bortsett fra L-DOPA og visse tillatte dopaminagonister, må ikke motta andre PD-medisiner. (Nåværende behandling med visse dopaminagonister er tillatt, men forsøkspersonene må ha vært på en stabil dose i minst 4 uker før påmelding).
  • Noen forsøkspersoner må demonstrere en klar slutt på at L-DOPA-dosen går ut (minst 2 timers OFF-tid per våken dag) og må kunne føre nøyaktige pasientdagbøker over PD-aktivitet.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • A Mini Mental State Examination (MMSE) score <26.
  • Anamnese eller kliniske trekk forenlig med et atypisk parkinsonsyndrom.
  • Enhver betydelig ikke-Parkinsons sentralnervesystemlidelse.
  • Enhver signifikant AXIS I psykiatrisk sykdom fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
  • Eventuelle tidligere kirurgiske inngrep for Parkinsons sykdom.
  • Historie om visse maligniteter.
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaksjoner på ethvert medikament.
  • Klinisk signifikant baseline elektrokardiogram (EKG).
  • Ortostatisk hypotensjon.
  • HbA1c >7,0 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 3
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo for MTD eller MTD-1
Annen: 1
BIIB014 ved MTD fra del A
Legemiddel: BIIB014
oral administrering av BIIB014 i dose spesifisert fra del A, gitt daglig i 8 uker
Annen: 2
BIIB014 ved dose rett under MTD fra del A
Legemiddel: BIIB014
oral administrering av BIIB014 i dose spesifisert fra del A, gitt daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og andel forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: frem til slutten av studiet
frem til slutten av studiet
Vurdering av EKG-parametere.
Tidsramme: frem til slutten av studiet
frem til slutten av studiet
Vurdering av kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: frem til slutten av studiet
frem til slutten av studiet
Vurdering av vitale tegn
Tidsramme: frem til slutten av studiet
frem til slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder PK ved å måle konsentrasjoner av BIIB014 og dets N-acetylmetabolitt i blodplasma.
Tidsramme: opptil 24 timer etter siste dose (kun del A)
opptil 24 timer etter siste dose (kun del A)
Utforsk aktiviteten til BIIB014 ved å evaluere standard Parkinsons sykdomsvurderinger
Tidsramme: opptil 8 timer etter siste dose (del A); opptil 24 timer etter siste dose (kun del B)
opptil 8 timer etter siste dose (del A); opptil 24 timer etter siste dose (kun del B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204PD202
  • EUDRA CT NO: 2006-003490-27
  • ISCRTN 12870393

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere