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Étude d'innocuité de recherche de dose de BIIB014 en association avec la lévodopa dans la maladie de Parkinson de stade modéré à avancé

10 juillet 2009 mis à jour par: Biogen

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante sur l'administration de doses orales uniques et multiples de BIIB014 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson au stade modéré à avancé qui reçoivent également un traitement à la lévodopa

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité de BIIB014 et dans quelle mesure BIIB014 est toléré lorsqu'il est administré à différentes doses à des patients atteints de la maladie de Parkinson au stade modéré à avancé qui prennent également le médicament contre la maladie de Parkinson, la lévodopa (L-DOPA).

Cette étude explorera également :

  1. la pharmacocinétique de BIIB014 chez les patients parkinsoniens qui prennent également de la L-DOPA (ceci sera fait en mesurant les niveaux de BIIB014 dans le sang à plusieurs moments différents au cours de l'étude), et
  2. l'activité de BIIB014 lorsqu'il est administré à des patients atteints de la maladie de Parkinson qui prennent également de la L-DOPA (cela sera fait en effectuant différentes évaluations de la maladie de Parkinson au cours de l'étude pour examiner le changement de l'heure de réveil, le changement de temps avec une dyskinésie gênante, le changement de l'évaluation unifiée de la PD les scores de l'échelle UPDRS et l'amélioration clinique globale).

Les patients qui entrent dans cette étude seront assignés au hasard pour recevoir soit BIIB014, soit un placebo, mais comme l'étude est en aveugle, ni eux ni leur médecin de l'étude ne sauront quel traitement à l'étude ils prennent.

L'étude sera divisée en 2 parties :

  • Partie A : une cohorte rapide et séquentielle, escalade de dose pour établir la DMT, suivie de
  • Partie B : une exploration en groupes parallèles des deux doses les plus élevées tolérées par rapport au placebo.

Remarque : la partie A de l'étude étant maintenant terminée, certaines des informations sur la conception de l'étude présentées ci-dessous (par exemple, le nombre de bras d'étude) ne concernent que la partie B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Research Sites
      • Chennai, Inde
        • Research Site
      • Hyderabaad, Inde
        • Research Site
      • Ludhiana, Inde
        • Research Site
      • Mumbai, Inde
        • Research Site
      • New Delhi, Inde
        • Research Site
      • Secunderabad, Inde
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Salford, Royaume-Uni
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit porter un diagnostic de MP idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson et être Hoehn & Yahr de stade II à IV (inclus) lorsqu'il est désactivé.
  • Doit recevoir une dose stable de L-3,4-dihydroxyphénylalanine (L-DOPA) / carbidopa ou L-DOPA / bensérazide pendant au moins 4 semaines avant l'inscription.
  • À l'exception de la L-DOPA et de certains agonistes de la dopamine autorisés, ne doit pas recevoir d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson. (Le traitement actuel avec certains agonistes de la dopamine est autorisé mais les sujets doivent avoir reçu une dose stable pendant au moins 4 semaines avant l'inscription).
  • Certains sujets doivent démontrer une fin définitive de la dose de L-DOPA qui s'estompe (au moins 2 heures de temps d'arrêt par jour de veille) et doivent être capables de tenir des journaux de patients précis sur l'activité de la MP.

Principaux critères d'exclusion :

  • Un score au Mini Mental State Examination (MMSE) <26.
  • Antécédents ou caractéristiques cliniques compatibles avec un syndrome parkinsonien atypique.
  • Tout trouble significatif du système nerveux central autre que Parkinson.
  • Toute maladie psychiatrique significative de l'AXE I du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM).
  • Toute intervention chirurgicale antérieure pour la maladie de Parkinson.
  • Antécédents de certaines tumeurs malignes.
  • Antécédents de réactions anaphylactiques allergiques graves à tout médicament.
  • Électrocardiogramme (ECG) de base cliniquement significatif.
  • Hypotension orthostatique.
  • HbA1c > 7,0 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 3
Médicament: Placebo
Placebo apparié pour MTD ou MTD-1
Autre: 1
BIIB014 chez MTD de la partie A
Médicament: BIIB014
administration orale de BIIB014 à la dose à préciser dans la partie A, administrée quotidiennement pendant 8 semaines
Autre: 2
BIIB014 à une dose immédiatement inférieure à la DMT de la partie A
Médicament: BIIB014
administration orale de BIIB014 à la dose à préciser dans la partie A, administrée quotidiennement pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et proportion de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études
jusqu'à la fin des études
Évaluation des paramètres ECG.
Délai: jusqu'à la fin des études
jusqu'à la fin des études
Évaluation des paramètres de laboratoire clinique
Délai: jusqu'à la fin des études
jusqu'à la fin des études
Évaluation des signes vitaux
Délai: jusqu'à la fin des études
jusqu'à la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique en mesurant les concentrations de BIIB014 et de son métabolite N-acétyle dans le plasma sanguin.
Délai: jusqu'à 24h après la dernière dose (partie A uniquement)
jusqu'à 24h après la dernière dose (partie A uniquement)
Explorer l'activité de BIIB014 en évaluant les évaluations standard de la maladie de Parkinson
Délai: jusqu'à 8h après la dernière dose (partie A) ; jusqu'à 24h après la dernière dose (partie B uniquement)
jusqu'à 8h après la dernière dose (partie A) ; jusqu'à 24h après la dernière dose (partie B uniquement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2007

Première publication (Estimation)

22 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204PD202
  • EUDRA CT NO: 2006-003490-27
  • ISCRTN 12870393

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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