BIIB014联合左旋多巴治疗中晚期帕金森病的剂量探索安全性研究
2009年7月10日 更新者：Biogen
在同时接受左旋多巴治疗的中晚期帕金森病患者中，单次和多次口服 BIIB014 的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
本研究的主要目的是确定 BIIB014 的安全性，以及当以不同剂量给予同时服用帕金森病药物左旋多巴 (L-DOPA) 的中晚期帕金森病患者时，BIIB014 的耐受性如何。
本研究还将探索：
- BIIB014 在也服用左旋多巴的帕金森病患者中的药代动力学（这将通过在研究期间的几个不同时间测量血液中 BIIB014 的水平来完成），以及
- 当给予同时服用左旋多巴的帕金森病患者时，BIIB014 的活性（这将通过在研究期间进行不同的帕金森病评估来完成，以检查醒来 OFF 时间的变化、麻烦的运动障碍的时间变化、统一 PD 评级的变化量表 (UPDRS) 分数和临床整体改进）。
进入这项研究的患者将被随机分配接受 BIIB014 或安慰剂，但由于该研究是盲法的，他们和他们的研究医生都不知道他们正在接受哪种研究治疗。
该研究将分为两部分：
- A 部分：a、快速、顺序队列、剂量递增以建立 MTD，然后
- B 部分：两个最高耐受剂量与安慰剂的平行组探索。
注意：由于研究的 A 部分现已结束，下面提供的一些研究设计信息（例如，研究组的数量）仅适用于 B 部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon、以色列
- Research Site
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Jerusalem、以色列
- Research Site
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Ramat-Gan、以色列
- Research Site
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Tel Aviv、以色列
- Research Site
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Bangalore、印度
- Research Sites
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Chennai、印度
- Research Site
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Hyderabaad、印度
- Research Site
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Ludhiana、印度
- Research Site
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Mumbai、印度
- Research Site
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New Delhi、印度
- Research Site
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Secunderabad、印度
- Research Site
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Cambridge、英国
- Research Site
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Manchester、英国
- Research Site
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Norwich、英国
- Research Site
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Salford、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须根据英国帕金森氏病学会脑库临床诊断标准进行特发性 PD 诊断，并且在 OFF 时为 Hoehn & Yahr II 至 IV 期（含）。
- 必须在入组前至少 4 周服用稳定剂量的 L-3,4-二羟基苯丙氨酸 (L-DOPA)/卡比多巴或 L-DOPA/苄丝肼。
- 除了 L-DOPA 和某些允许的多巴胺激动剂外，不得接受任何其他 PD 药物治疗。 （允许使用某些多巴胺激动剂进行当前治疗，但受试者必须在入组前至少 4 周内服用稳定剂量）。
- 一些受试者必须证明 L-DOPA 剂量逐渐消失（每天清醒至少 2 小时）并且必须能够准确记录 PD 活动的患者日记。
主要排除标准：
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 <26。
- 符合非典型帕金森综合征的病史或临床特征。
- 任何明显的非帕金森中枢神经系统疾病。
- 精神疾病诊断和统计手册 (DSM) 中的任何重大 AXIS I 精神疾病。
- 任何先前对帕金森病的手术干预。
- 某些恶性肿瘤的病史。
- 对任何药物有严重过敏反应史。
- 具有临床意义的基线心电图 (ECG)。
- 体位性低血压。
- HbA1c >7.0%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：3个
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MTD 或 MTD-1 的匹配安慰剂
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其他：1个
A 部分 MTD 的 BIIB014
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以 A 部分规定的剂量口服 BIIB014，每天给予 8 周
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其他：2个
BIIB014 的剂量刚好低于 A 部分的 MTD
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以 A 部分规定的剂量口服 BIIB014，每天给予 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的受试者的数量和比例
大体时间：到学习结束
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到学习结束
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心电图参数的评估。
大体时间：到学习结束
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到学习结束
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评估临床实验室参数
大体时间：到学习结束
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到学习结束
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生命体征评估
大体时间：到学习结束
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到学习结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过测量血浆中 BIIB014 及其 N-乙酰代谢物的浓度来评估 PK。
大体时间：最后一次给药后最多 24 小时（仅限 A 部分）
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最后一次给药后最多 24 小时（仅限 A 部分）
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通过评估标准帕金森病评估探索 BIIB014 的活动
大体时间：最后一次给药后最多 8 小时（A 部分）；最后一次给药后最多 24 小时（仅限 B 部分）
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最后一次给药后最多 8 小时（A 部分）；最后一次给药后最多 24 小时（仅限 B 部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Biogen Idec、Cambridge, MA USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月20日
首次发布 (估计)
2007年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月10日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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