Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalende veiligheidsstudie van BIIB014 in combinatie met levodopa bij de ziekte van Parkinson in een matig tot laat stadium

10 juli 2009 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisescalatiestudie van enkelvoudige en meervoudige orale dosistoediening van BIIB014 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een matig tot laat stadium die ook een behandeling met levodopa krijgen

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van BIIB014 en hoe goed BIIB014 wordt verdragen wanneer het in verschillende doseringen wordt gegeven aan patiënten met de ziekte van Parkinson in een matig tot laat stadium die ook de Parkinson-medicatie levodopa (L-DOPA) gebruiken.

Deze studie zal ook onderzoeken:

  1. de farmacokinetiek van BIIB014 bij patiënten met de ziekte van Parkinson die ook L-DOPA gebruiken (dit wordt gedaan door de niveaus van BIIB014 in het bloed op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek te meten), en
  2. de activiteit van BIIB014 bij toediening aan Parkinson-patiënten die ook L-DOPA gebruiken (dit zal worden gedaan door tijdens het onderzoek verschillende beoordelingen van de ziekte van Parkinson uit te voeren om veranderingen in de wakker-OFF-tijd, verandering in de tijd met lastige dyskinesie, verandering in Unified PD Rating te onderzoeken Schaalscores (UPDRS) en Clinical Global Improvement).

Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan BIIB014 of een placebo, maar omdat de studie geblindeerd is, zullen noch zij, noch hun onderzoeksarts weten welke studiebehandeling ze nemen.

Het onderzoek zal opgedeeld worden in 2 delen:

  • Deel A: een snelle, sequentiële cohort, dosisescalatie om MTD vast te stellen, gevolgd door
  • Deel B: een verkenning met parallelle groepen van de twee hoogst getolereerde doses versus placebo.

Opmerking: aangezien deel A van het onderzoek nu is afgerond, heeft een deel van de hieronder gepresenteerde onderzoeksopzetinformatie (bijv. het aantal onderzoeksarmen) alleen betrekking op deel B.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • Research Sites
      • Chennai, Indië
        • Research Site
      • Hyderabaad, Indië
        • Research Site
      • Ludhiana, Indië
        • Research Site
      • Mumbai, Indië
        • Research Site
      • New Delhi, Indië
        • Research Site
      • Secunderabad, Indië
        • Research Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een diagnose van idiopathische PD hebben volgens de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria, en Hoehn & Yahr Stage II tot IV (inclusief) zijn wanneer UIT.
  • Moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving op een stabiele dosis L-3,4-dihydroxyfenylalanine (L-DOPA)/carbidopa of L-DOPA/benserazide zijn.
  • Behalve L-DOPA en bepaalde toegestane dopamine-agonisten, mogen geen andere PD-medicatie worden gebruikt. (De huidige behandeling met bepaalde dopamine-agonisten is toegestaan, maar proefpersonen moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben gehad).
  • Sommige proefpersonen moeten een definitief einde van de L-DOPA-dosis kunnen aantonen (minstens 2 uur OFF-tijd per wakkere dag) en moeten in staat zijn om nauwkeurige patiëntendagboeken van PD-activiteit bij te houden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een Mini Mental State Examination (MMSE)-score <26.
  • Voorgeschiedenis of klinische kenmerken die passen bij een atypisch parkinsonsyndroom.
  • Elke significante niet-Parkinson-aandoening van het centrale zenuwstelsel.
  • Elke significante AXIS I psychiatrische aandoening uit de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
  • Elke eerdere chirurgische ingreep voor de ziekte van Parkinson.
  • Geschiedenis van bepaalde maligniteiten.
  • Geschiedenis van ernstige allergische anafylactische reacties op een geneesmiddel.
  • Klinisch significant baseline-elektrocardiogram (ECG).
  • Orthostatische hypotensie.
  • HbA1c >7,0%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo voor MTD of MTD-1
Ander: 1
BIIB014 bij MTD uit deel A
Geneesmiddel: BIIB014
orale toediening van BIIB014 in een te specificeren dosis uit deel A, dagelijks gedurende 8 weken
Ander: 2
BIIB014 bij een dosis direct onder MTD uit deel A
Geneesmiddel: BIIB014
orale toediening van BIIB014 in een te specificeren dosis uit deel A, dagelijks gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en proportie proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot einde studie
tot einde studie
Beoordeling van ECG-parameters.
Tijdsspanne: tot einde studie
tot einde studie
Beoordeling van klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot einde studie
tot einde studie
Beoordeling van vitale functies
Tijdsspanne: tot einde studie
tot einde studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel PK door concentraties van BIIB014 en zijn N-acetylmetaboliet in bloedplasma te meten.
Tijdsspanne: tot 24 uur na de laatste dosis (alleen deel A)
tot 24 uur na de laatste dosis (alleen deel A)
Onderzoek de activiteit van BIIB014 door standaardbeoordelingen van de ziekte van Parkinson te evalueren
Tijdsspanne: tot 8 uur na de laatste dosis (Deel A); tot 24 uur na de laatste dosis (alleen deel B)
tot 8 uur na de laatste dosis (Deel A); tot 24 uur na de laatste dosis (alleen deel B)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 204PD202
  • EUDRA CT NO: 2006-003490-27
  • ISCRTN 12870393

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren