Dosisfindungs-Sicherheitsstudie von BIIB014 in Kombination mit Levodopa bei Parkinson im mittleren bis späten Stadium

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von BIIB014 zu bestimmen und wie gut BIIB014 vertragen wird, wenn es in unterschiedlichen Dosen an Patienten mit mittelschwerer bis später Parkinson-Krankheit verabreicht wird, die auch das Parkinson-Medikament Levodopa (L-DOPA) einnehmen.

In dieser Studie wird außerdem Folgendes untersucht:

1. die Pharmakokinetik von BIIB014 bei Parkinson-Patienten, die auch L-DOPA einnehmen (dies erfolgt durch Messung der BIIB014-Spiegel im Blut zu mehreren verschiedenen Zeitpunkten während der Studie) und
2. die Aktivität von BIIB014, wenn es Parkinson-Patienten verabreicht wird, die auch L-DOPA einnehmen (dies erfolgt durch die Durchführung verschiedener Parkinson-Krankheitsbewertungen während der Studie, um die Veränderung der Aufwach-Off-Zeit, die Veränderung der Zeit bei problematischer Dyskinesie und die Veränderung der einheitlichen PD-Bewertung zu untersuchen). Scale (UPDRS)-Scores und Clinical Global Improvement).

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder BIIB014 oder ein Placebo. Da die Studie jedoch verblindet ist, wissen weder sie noch ihr Studienarzt, welche Studienbehandlung sie einnehmen.

Die Studie gliedert sich in 2 Teile:

• Teil A: eine schnelle, sequentielle Kohorten-Dosissteigerung zur Feststellung der MTD, gefolgt von
• Teil B: eine Parallelgruppenuntersuchung der beiden am höchsten verträglichen Dosen im Vergleich zu Placebo.

Hinweis: Da Teil A der Studie nun abgeschlossen ist, beziehen sich einige der unten aufgeführten Informationen zum Studiendesign (z. B. Anzahl der Studienarme) nur auf Teil B.