Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksenhakuturvallisuustutkimus BIIB014:stä yhdistelmässä levodopan kanssa kohtalaisen tai myöhäisen Parkinsonin taudin hoidossa

perjantai 10. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus BIIB014:n kerta- ja usean annoksen antamisesta suun kautta potilailla, joilla on keskivaikeasta myöhäiseen vaiheeseen Parkinsonin tauti ja jotka saavat myös levodopahoitoa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää BIIB014:n turvallisuus ja se, kuinka hyvin BIIB014 on siedetty eri annoksilla potilaille, joilla on keskivaikea tai myöhäisvaiheinen Parkinsonin tauti ja jotka käyttävät myös Parkinsonin tautilääkettä, levodopaa (L-DOPA).

Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös:

  1. BIIB014:n farmakokinetiikka Parkinson-potilailla, jotka käyttävät myös L-DOPAa (tämä tehdään mittaamalla BIIB014:n tasot verestä useaan eri ajankohtaan tutkimuksen aikana) ja
  2. BIIB014:n aktiivisuus, kun sitä annetaan Parkinson-potilaille, jotka käyttävät myös L-DOPA:ta (tämä tehdään suorittamalla erilaisia ​​Parkinsonin taudin arviointeja tutkimuksen aikana, jotta voidaan tarkastella muutosta heräämisajan OFF-ajassa, muutosta ajassa, johon liittyy ongelmallinen dyskinesia, muutos yhtenäisessä PD-luokituksessa Scale (UPDRS) -pisteet ja Clinical Global Improvement).

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat määrätään satunnaisesti saamaan joko BIIB014:ää tai lumelääkettä, mutta koska tutkimus on sokkoutettu, he tai heidän tutkimuslääkärinsä eivät tiedä, mitä tutkimushoitoa he käyttävät.

Tutkimus jaetaan kahteen osaan:

  • Osa A: a, nopea, peräkkäinen kohortti, annoksen nostaminen MTD:n määrittämiseksi, jota seuraa
  • Osa B: rinnakkaisryhmätutkimus kahdesta suurimmasta siedetystä annoksesta lumelääkkeeseen verrattuna.

Huomautus: Koska tutkimuksen osa A on nyt saatu päätökseen, osa alla esitetyistä tutkimuksen suunnittelutiedoista (esim. tutkimusryhmien lukumäärä) koskee vain osaa B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Research Sites
      • Chennai, Intia
        • Research Site
      • Hyderabaad, Intia
        • Research Site
      • Ludhiana, Intia
        • Research Site
      • Mumbai, Intia
        • Research Site
      • New Delhi, Intia
        • Research Site
      • Secunderabad, Intia
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava idiopaattisen PD:n diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti, ja hänen on oltava Hoehn & Yahrin vaihe II–IV (mukaan lukien), kun se on pois päältä.
  • Hänen on oltava vakaalla annoksella L-3,4-dihydroksifenyylialaniinia (L-DOPA)/karbidopaa tai L-DOPA/benseratsidia vähintään 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
  • L-DOPAa ja tiettyjä sallittuja dopamiiniagonisteja lukuun ottamatta ei saa saada muita PD-lääkkeitä. (Nykyinen hoito tietyillä dopamiiniagonisteilla on sallittua, mutta koehenkilöiden on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista).
  • Joidenkin koehenkilöiden on osoitettava, että L-DOPA-annoksen kuluminen on loppunut (vähintään 2 tuntia OFF-aikaa valveillaolopäivää kohti), ja heidän on kyettävä pitämään tarkkaa potilaspäiväkirjaa PD-aktiivisuudesta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä <26.
  • Epätyypillisen parkinsonin oireyhtymän historia tai kliiniset oireet.
  • Mikä tahansa merkittävä ei-Parkinsonin tauti keskushermoston häiriö.
  • Kaikki merkittävät AXIS I -psykiatriset sairaudet mielenterveyshäiriöiden diagnostisesta ja tilastollisesta käsikirjasta (DSM).
  • Kaikki aiemmat Parkinsonin taudin kirurgiset toimenpiteet.
  • Tiettyjen pahanlaatuisten kasvainten historia.
  • Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot mille tahansa lääkkeelle.
  • Kliinisesti merkittävä perussähkökardiogrammi (EKG).
  • Ortostaattinen hypotensio.
  • HbA1c > 7,0 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 3
Lääke: Plasebo
MTD:lle tai MTD-1:lle sopiva lumelääke
Muut: 1
BIIB014 MTD:ssä osasta A
Lääke: BIIB014
BIIB014:n oraalinen antaminen annoksella, joka määritetään osasta A, annettuna päivittäin 8 viikon ajan
Muut: 2
BIIB014 annoksella, joka on välittömästi alle osan A MTD:n
Lääke: BIIB014
BIIB014:n oraalinen antaminen annoksella, joka määritetään osasta A, annettuna päivittäin 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti
opintojen loppuun asti
EKG-parametrien arviointi.
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti
opintojen loppuun asti
Kliinisten laboratorioparametrien arviointi
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti
opintojen loppuun asti
Elintoimintojen arviointi
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti
opintojen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi PK mittaamalla BIIB014:n ja sen N-asetyylimetaboliitin pitoisuudet veriplasmassa.
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (vain osa A)
24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (vain osa A)
Tutki BIIB014:n aktiivisuutta arvioimalla Parkinsonin taudin standardeja
Aikaikkuna: enintään 8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (osa A); 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (vain osa B)
enintään 8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (osa A); 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen (vain osa B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204PD202
  • EUDRA CT NO: 2006-003490-27
  • ISCRTN 12870393

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa