Estudo de segurança de determinação de dose de BIIB014 em combinação com levodopa em estágio moderado a avançado da doença de Parkinson

Critério de inclusão:

• Deve ter um diagnóstico de DP idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido e ser Hoehn & Yahr Estágio II a IV (inclusive) quando DESLIGADO.
• Deve estar em uma dose estável de L-3,4-diidroxifenilalanina (L-DOPA)/carbidopa ou L-DOPA/benserazida por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
• Exceto para L-DOPA e certos agonistas de dopamina permitidos, não deve estar recebendo nenhum outro medicamento para DP. (O tratamento atual com certos agonistas da dopamina é permitido, mas os indivíduos devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da inscrição).
• Alguns indivíduos devem demonstrar um fim definitivo do efeito da dose de L-DOPA (pelo menos 2 horas de folga por dia acordado) e devem ser capazes de manter diários precisos da atividade de DP do paciente.

Principais Critérios de Exclusão:

• Uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) <26.
• História ou características clínicas consistentes com uma síndrome parkinsoniana atípica.
• Qualquer distúrbio significativo do sistema nervoso central não relacionado ao Parkinson.
• Qualquer doença psiquiátrica significativa do EIXO I do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM).
• Qualquer intervenção cirúrgica anterior para a doença de Parkinson.
• História de certas doenças malignas.
• História de reações alérgicas anafiláticas graves a qualquer medicamento.
• Eletrocardiograma (ECG) basal clinicamente significativo.
• Hipotensão ortostática.
• HbA1c >7,0%