Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ustalania dawki BIIB014 w połączeniu z lewodopą w umiarkowanej do późnej fazie choroby Parkinsona

10 lipca 2009 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej BIIB014 u pacjentów z chorobą Parkinsona w umiarkowanym lub późnym stadium, którzy otrzymują również leczenie lewodopą

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa BIIB014 i tego, jak dobrze BIIB014 jest tolerowany, gdy jest podawany w różnych dawkach pacjentom z chorobą Parkinsona w umiarkowanym lub późnym stadium, którzy również przyjmują lek na chorobę Parkinsona, lewodopę (L-DOPA).

W tym badaniu zbadane zostaną również:

  1. farmakokinetykę BIIB014 u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy przyjmują również L-DOPA (zostanie to wykonane poprzez pomiar poziomu BIIB014 we krwi w kilku różnych momentach podczas badania), oraz
  2. aktywność BIIB014 podawana pacjentom z chorobą Parkinsona, którzy przyjmują również L-DOPA (zostanie to przeprowadzone poprzez wykonanie różnych ocen choroby Parkinsona podczas badania w celu zbadania zmiany czasu wybudzenia, zmiany czasu z kłopotliwymi dyskinezami, zmiany ujednoliconej oceny PD wyniki skali (UPDRS) i globalna poprawa kliniczna).

Pacjenci, którzy wezmą udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BIIB014 lub placebo, ale ponieważ badanie jest zaślepione, ani oni, ani ich lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, jakie badane leczenie przyjmują.

Badanie zostanie podzielone na 2 części:

  • Część A: a, szybka, sekwencyjna kohorta, zwiększanie dawki w celu ustalenia MTD, a następnie
  • Część B: eksploracja w grupach równoległych dwóch najwyższych tolerowanych dawek w porównaniu z placebo.

Uwaga: Ponieważ część A badania została już zakończona, niektóre informacje dotyczące projektu badania przedstawione poniżej (np. liczba ramion badania) dotyczą tylko części B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Sites
      • Chennai, Indie
        • Research Site
      • Hyderabaad, Indie
        • Research Site
      • Ludhiana, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
      • Secunderabad, Indie
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć zdiagnozowaną idiopatyczną chP zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi Banku Mózgu brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona i być w stadium od II do IV Hoehna i Yahra (włącznie), gdy jest WYŁĄCZONY.
  • Musi przyjmować stałą dawkę L-3,4-dihydroksyfenyloalaniny (L-DOPA)/karbidopy lub L-DOPA/benzerazydu przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Z wyjątkiem L-DOPA i niektórych dozwolonych agonistów dopaminy, nie wolno przyjmować żadnych innych leków na PD. (Obecne leczenie niektórymi agonistami dopaminy jest dozwolone, ale pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem).
  • Niektórzy pacjenci muszą wykazywać definitywne zanikanie dawki L-DOPA (co najmniej 2 godziny przerwy w ciągu dnia) i muszą być w stanie prowadzić dokładny dziennik aktywności PD.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) <26.
  • Historia lub cechy kliniczne zgodne z atypowym zespołem parkinsonowskim.
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego inne niż choroba Parkinsona.
  • Każda istotna choroba psychiatryczna z osi I z Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM).
  • Każda wcześniejsza interwencja chirurgiczna w chorobie Parkinsona.
  • Historia niektórych nowotworów złośliwych.
  • Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na jakikolwiek lek.
  • Klinicznie istotny wyjściowy elektrokardiogram (EKG).
  • Niedociśnienie ortostatyczne.
  • HbA1c >7,0%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla MTD lub MTD-1
Inny: 1
BIIB014 w MTD z części A
Lek: BIIB014
podawanie doustne BIIB014 w dawce określonej w części A, podawane codziennie przez 8 tygodni
Inny: 2
BIIB014 w dawce bezpośrednio poniżej MTD z części A
Lek: BIIB014
podawanie doustne BIIB014 w dawce określonej w części A, podawane codziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do końca studiów
do końca studiów
Ocena parametrów EKG.
Ramy czasowe: do końca studiów
do końca studiów
Ocena klinicznych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do końca studiów
do końca studiów
Ocena parametrów życiowych
Ramy czasowe: do końca studiów
do końca studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń PK, mierząc stężenie BIIB014 i jego N-acetylowego metabolitu w osoczu krwi.
Ramy czasowe: do 24 godzin po ostatniej dawce (tylko część A)
do 24 godzin po ostatniej dawce (tylko część A)
Zbadaj aktywność BIIB014, oceniając standardowe oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: do 8 godzin po ostatniej dawce (część A); do 24 godzin po ostatniej dawce (tylko część B)
do 8 godzin po ostatniej dawce (część A); do 24 godzin po ostatniej dawce (tylko część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204PD202
  • EUDRA CT NO: 2006-003490-27
  • ISCRTN 12870393

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na BIIB014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj