Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности по подбору дозы BIIB014 в комбинации с леводопой при болезни Паркинсона от умеренной до поздней стадии

10 июля 2009 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы однократного и многократного перорального введения BIIB014 у субъектов с болезнью Паркинсона от умеренной до поздней стадии, которые также получают лечение леводопой

Основная цель этого исследования — определить безопасность BIIB014 и то, насколько хорошо BIIB014 переносится при введении в различных дозах пациентам с болезнью Паркинсона от умеренной до поздней стадии, которые также принимают лекарство от болезни Паркинсона, леводопу (L-DOPA).

В этом исследовании также будут изучены:

  1. фармакокинетика BIIB014 у пациентов с болезнью Паркинсона, которые также принимают L-ДОФА (это будет сделано путем измерения уровней BIIB014 в крови в несколько раз в течение исследования), и
  2. активность BIIB014 при введении пациентам с болезнью Паркинсона, которые также принимают L-ДОФА (это будет сделано путем проведения различных оценок болезни Паркинсона во время исследования для изучения изменения времени бодрствования, изменения во времени с неприятной дискинезией, изменения в унифицированном рейтинге PD баллы по шкале (UPDRS) и общее клиническое улучшение).

Пациенты, участвующие в этом исследовании, будут случайным образом распределены для получения либо BIIB014, либо плацебо, но, поскольку исследование является слепым, ни они, ни их врач-исследователь не будут знать, какое исследуемое лечение они принимают.

Исследование будет разделено на 2 части:

  • Часть A: а, быстрая, последовательная когорта, повышение дозы для установления MTD с последующим
  • Часть B: исследование в параллельных группах двух наиболее переносимых доз по сравнению с плацебо.

Примечание. Поскольку часть A исследования завершена, некоторая информация о дизайне исследования, представленная ниже (например, количество групп исследования), относится только к части B.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Израиль
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Research Sites
      • Chennai, Индия
        • Research Site
      • Hyderabaad, Индия
        • Research Site
      • Ludhiana, Индия
        • Research Site
      • Mumbai, Индия
        • Research Site
      • New Delhi, Индия
        • Research Site
      • Secunderabad, Индия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь диагноз идиопатической болезни Паркинсона в соответствии с клиническими диагностическими критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании и быть Hoehn & Yahr Stage II–IV (включительно), когда выключен.
  • Необходимо принимать стабильную дозу L-3,4-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА)/карбидопы или L-ДОФА/бенсеразида в течение как минимум 4 недель до зачисления.
  • За исключением L-DOPA и некоторых разрешенных агонистов дофамина, нельзя принимать какие-либо другие лекарства от БП. (Текущее лечение некоторыми агонистами дофамина разрешено, но субъекты должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до включения в исследование).
  • Некоторые субъекты должны продемонстрировать определенный конец действия дозы L-DOPA (по крайней мере, 2 часа времени OFF в день бодрствования) и должны быть в состоянии вести точные дневники пациентов об активности PD.

Основные критерии исключения:

  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) <26 баллов.
  • Анамнез или клинические признаки, соответствующие атипичному паркинсоническому синдрому.
  • Любое значительное непаркинсоническое расстройство центральной нервной системы.
  • Любое значимое психическое заболевание AXIS I из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM).
  • Любое предыдущее хирургическое вмешательство по поводу болезни Паркинсона.
  • История некоторых злокачественных новообразований.
  • История тяжелых аллергических анафилактических реакций на любой препарат.
  • Клинически значимая исходная электрокардиограмма (ЭКГ).
  • Ортостатическая гипотензия.
  • HbA1c >7,0%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 3
Лекарство: Плацебо
Подходящее плацебо для MTD или MTD-1
Другой: 1
BIIB014 в MTD из части A
Лекарство: BIIB014
пероральное введение BIIB014 в дозе, указанной в части A, ежедневно в течение 8 недель
Другой: 2
BIIB014 в дозе сразу ниже MTD из Части A
Лекарство: BIIB014
пероральное введение BIIB014 в дозе, указанной в части A, ежедневно в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и доля субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до конца учебы
до конца учебы
Оценка параметров ЭКГ.
Временное ограничение: до конца учебы
до конца учебы
Оценка клинико-лабораторных показателей
Временное ограничение: до конца учебы
до конца учебы
Оценка показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до конца учебы
до конца учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику путем измерения концентрации BIIB014 и его метаболита N-ацетила в плазме крови.
Временное ограничение: до 24 часов после последней дозы (только часть А)
до 24 часов после последней дозы (только часть А)
Изучите активность BIIB014, оценивая стандартные оценки болезни Паркинсона.
Временное ограничение: до 8 часов после последней дозы (часть А); до 24 часов после последней дозы (только Часть B)
до 8 часов после последней дозы (часть А); до 24 часов после последней дозы (только Часть B)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204PD202
  • EUDRA CT NO: 2006-003490-27
  • ISCRTN 12870393

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться