Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende sikkerhedsundersøgelse af BIIB014 i kombination med levodopa i moderat til sent stadium af Parkinsons sygdom

10. juli 2009 opdateret af: Biogen

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie af enkelt- og multipel oral dosisadministration af BIIB014 hos personer med moderat til sent stadium af Parkinsons sygdom, som også modtager behandling med levodopa

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​BIIB014 og hvor godt BIIB014 tolereres, når det gives i forskellige doser til patienter med moderat til sent stadium af Parkinsons sygdom, som også tager Parkinsons medicin, levodopa (L-DOPA).

Denne undersøgelse vil også undersøge:

  1. farmakokinetikken af ​​BIIB014 hos Parkinsons patienter, som også tager L-DOPA (dette vil blive gjort ved at måle niveauerne af BIIB014 i blodet på flere forskellige tidspunkter under undersøgelsen), og
  2. aktiviteten af ​​BIIB014, når det gives til Parkinsons patienter, som også tager L-DOPA (dette vil blive gjort ved at udføre forskellige Parkinsons sygdom vurderinger i løbet af undersøgelsen for at undersøge ændring i vågne OFF tid, ændring i tid med besværlig dyskinesi, ændring i Unified PD Rating Skala (UPDRS)-score og klinisk global forbedring).

Patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten BIIB014 eller placebo, men fordi undersøgelsen er blindet, vil hverken de eller deres undersøgelseslæge vide, hvilken undersøgelsesbehandling de tager.

Undersøgelsen vil blive opdelt i 2 dele:

  • Del A: en hurtig, sekventiel kohorte, dosiseskalering for at etablere MTD, efterfulgt af
  • Del B: en parallelgruppeudforskning af de to højest tolererede doser versus placebo.

Bemærk: Da del A af undersøgelsen nu er afsluttet, vedrører nogle af undersøgelsesdesignoplysningerne præsenteret nedenfor (f.eks. antallet af undersøgelsesarme) kun del B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Research Sites
      • Chennai, Indien
        • Research Site
      • Hyderabaad, Indien
        • Research Site
      • Ludhiana, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
      • Secunderabad, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en diagnose af idiopatisk PD i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria og være Hoehn & Yahr Stage II til IV (inklusive), når OFF.
  • Skal være på en stabil dosis af L-3,4-dihydroxyphenylalanin (L-DOPA)/carbidopa eller L-DOPA/benserazid i mindst 4 uger før indskrivning.
  • Bortset fra L-DOPA og visse tilladte dopaminagonister, må ikke modtage anden PD-medicin. (Nuværende behandling med visse dopaminagonister er tilladt, men forsøgspersoner skal have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før indskrivning).
  • Nogle forsøgspersoner skal demonstrere en sikker afslutning af L-DOPA-dosis ved at blive aftaget (mindst 2 timers OFF-tid pr. vågen dag) og skal være i stand til at føre nøjagtige patientdagbøger over PD-aktivitet.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • En Mini Mental State Examination (MMSE) score <26.
  • Anamnese eller kliniske træk i overensstemmelse med et atypisk parkinsonsyndrom.
  • Enhver væsentlig ikke-Parkinsons centralnervesystemlidelse.
  • Enhver signifikant AXIS I psykiatrisk sygdom fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
  • Ethvert tidligere kirurgisk indgreb for Parkinsons sygdom.
  • Historie om visse maligniteter.
  • Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på ethvert lægemiddel.
  • Klinisk signifikant baseline elektrokardiogram (EKG).
  • Ortostatisk hypotension.
  • HbA1c >7,0 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
Matchet placebo for MTD eller MTD-1
Andet: 1
BIIB014 på MTD fra del A
Medicin: BIIB014
oral administration af BIIB014 i dosis angivet fra del A, givet dagligt i 8 uger
Andet: 2
BIIB014 ved dosis umiddelbart under MTD fra del A
Medicin: BIIB014
oral administration af BIIB014 i dosis angivet fra del A, givet dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til studiets afslutning
op til studiets afslutning
Vurdering af EKG-parametre.
Tidsramme: op til studiets afslutning
op til studiets afslutning
Vurdering af kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: op til studiets afslutning
op til studiets afslutning
Vurdering af vitale tegn
Tidsramme: op til studiets afslutning
op til studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder PK ved at måle koncentrationer af BIIB014 og dets N-acetyl metabolit i blodplasma.
Tidsramme: op til 24 timer efter sidste dosis (kun del A)
op til 24 timer efter sidste dosis (kun del A)
Udforsk aktiviteten af ​​BIIB014 ved at evaluere standardvurderinger af Parkinsons sygdom
Tidsramme: op til 8 timer efter sidste dosis (del A); op til 24 timer efter sidste dosis (kun del B)
op til 8 timer efter sidste dosis (del A); op til 24 timer efter sidste dosis (kun del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204PD202
  • EUDRA CT NO: 2006-003490-27
  • ISCRTN 12870393

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIIB014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner