Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie zaměřená na zjištění dávky BIIB014 v kombinaci s levodopou u středního až pozdního stadia Parkinsonovy choroby

10. července 2009 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávek jednorázového a vícenásobného perorálního podávání BIIB014 u pacientů se středním až pozdním stádiem Parkinsonovy choroby, kteří také dostávají léčbu levodopou

Hlavním účelem této studie je určit bezpečnost BIIB014 a to, jak dobře je BIIB014 tolerován, když je podáván v různých dávkách pacientům se středním až pozdním stádiem Parkinsonovy choroby, kteří také užívají lék na Parkinsonovu chorobu, levodopu (L-DOPA).

Tato studie bude také zkoumat:

  1. farmakokinetiku BIIB014 u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří také užívají L-DOPA (toto bude provedeno měřením hladin BIIB014 v krvi v několika různých časech během studie) a
  2. aktivita BIIB014, když je podáván pacientům s Parkinsonovou nemocí, kteří také užívají L-DOPA (toto bude provedeno provedením různých hodnocení Parkinsonovy choroby během studie, aby se prozkoumala změna v době probuzení OFF, změna času s obtížnou dyskinezí, změna jednotného hodnocení PD Skóre (UPDRS) a klinické globální zlepšení).

Pacienti, kteří vstoupí do této studie, budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď BIIB014 nebo placebo, ale protože studie je zaslepená, ani oni, ani jejich studijní lékař nebudou vědět, jakou studijní léčbu užívají.

Studie bude rozdělena do 2 částí:

  • Část A: a, rychlá, sekvenční kohorta, eskalace dávky pro stanovení MTD, následovaná
  • Část B: Průzkum dvou nejvyšších tolerovaných dávek v paralelní skupině oproti placebu.

Poznámka: Protože část A studie je nyní uzavřena, některé z níže uvedených informací o designu studie (např. počet ramen studie) se týkají pouze části B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Research Sites
      • Chennai, Indie
        • Research Site
      • Hyderabaad, Indie
        • Research Site
      • Ludhiana, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
      • Secunderabad, Indie
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Norwich, Spojené království
        • Research Site
      • Salford, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít diagnózu idiopatické PD podle klinických diagnostických kritérií Brain Bank UK Parkinson's Disease Society a při VYPNUTÍ musí být ve stádiu II až IV podle Hoehna & Yahra (včetně).
  • Musí být na stabilní dávce L-3,4-dihydroxyfenylalaninu (L-DOPA)/karbidopy nebo L-DOPA/benserazidu alespoň 4 týdny před zařazením.
  • S výjimkou L-DOPA a určitých povolených agonistů dopaminu nesmí dostávat žádné jiné léky na PD. (Současná léčba některými agonisty dopaminu je povolena, ale subjekty musí mít stabilní dávku alespoň 4 týdny před zařazením).
  • Někteří jedinci musí prokázat definitivní konec uvolňování dávky L-DOPA (alespoň 2 hodiny OFF času za den bdění) a musí být schopni vést přesné deníky pacientů o aktivitě PD.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Skóre Mini Mental State Examination (MMSE) <26.
  • Anamnéza nebo klinické příznaky odpovídající atypickému parkinsonskému syndromu.
  • Jakákoli významná neparkinsonská porucha centrálního nervového systému.
  • Jakékoli významné psychiatrické onemocnění osy I z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM).
  • Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok pro Parkinsonovu chorobu.
  • Historie určitých malignit.
  • Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na jakýkoli lék.
  • Klinicky významný základní elektrokardiogram (EKG).
  • Ortostatická hypotenze.
  • HbA1c >7,0 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro MTD nebo MTD-1
Jiný: 1
BIIB014 na MTD z části A
Lék: BIIB014
orální podávání BIIB014 v dávce specifikované v části A, podávané denně po dobu 8 týdnů
Jiný: 2
BIIB014 v dávce bezprostředně pod MTD z části A
Lék: BIIB014
orální podávání BIIB014 v dávce specifikované v části A, podávané denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a podíl subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až do konce studia
až do konce studia
Posouzení parametrů EKG.
Časové okno: až do konce studia
až do konce studia
Hodnocení klinických laboratorních parametrů
Časové okno: až do konce studia
až do konce studia
Hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: až do konce studia
až do konce studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte PK měřením koncentrací BIIB014 a jeho N-acetyl metabolitu v krevní plazmě.
Časové okno: až 24 hodin po poslední dávce (pouze část A)
až 24 hodin po poslední dávce (pouze část A)
Prozkoumejte aktivitu BIIB014 vyhodnocením standardních hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: do 8 hodin po poslední dávce (část A); do 24 hodin po poslední dávce (pouze část B)
do 8 hodin po poslední dávce (část A); do 24 hodin po poslední dávce (pouze část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204PD202
  • EUDRA CT NO: 2006-003490-27
  • ISCRTN 12870393

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIIB014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit