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Estudio de seguridad de búsqueda de dosis de BIIB014 en combinación con levodopa en la enfermedad de Parkinson en estadio moderado a tardío

10 de julio de 2009 actualizado por: Biogen

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis de la administración de dosis orales únicas y múltiples de BIIB014 en sujetos con enfermedad de Parkinson en estadio moderado a tardío que también reciben tratamiento con levodopa

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad de BIIB014 y qué tan bien se tolera BIIB014 cuando se administra en diferentes dosis a pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa moderada a tardía que también están tomando el medicamento para el Parkinson, levodopa (L-DOPA).

Este estudio también explorará:

  1. la farmacocinética de BIIB014 en pacientes con Parkinson que también están tomando L-DOPA (esto se hará midiendo los niveles de BIIB014 en la sangre en varios momentos diferentes durante el estudio), y
  2. la actividad de BIIB014 cuando se administra a pacientes con Parkinson que también toman L-DOPA (esto se realizará mediante la realización de diferentes evaluaciones de la enfermedad de Parkinson durante el estudio para examinar el cambio en el tiempo de desactivación de la vigilia, el cambio en el tiempo con discinesia problemática, el cambio en la calificación unificada de PD Escala (UPDRS) y Mejoría Clínica Global).

Los pacientes que ingresen a este estudio serán asignados al azar para recibir BIIB014 o un placebo, pero debido a que el estudio es ciego, ni ellos ni su médico del estudio sabrán qué tratamiento del estudio están tomando.

El estudio se dividirá en 2 partes:

  • Parte A: a, cohorte secuencial rápida, escalada de dosis para establecer MTD, seguida de
  • Parte B: una exploración de grupos paralelos de las dos dosis más altas toleradas versus placebo.

Nota: Como la Parte A del estudio ya ha concluido, parte de la información del diseño del estudio que se presenta a continuación (p. ej., el número de brazos del estudio) pertenece solo a la Parte B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bangalore, India
        • Research Sites
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Hyderabaad, India
        • Research Site
      • Ludhiana, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Secunderabad, India
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Norwich, Reino Unido
        • Research Site
      • Salford, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico de EP idiopática de acuerdo con los Criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido, y estar en estadio II a IV de Hoehn & Yahr (inclusive) cuando está desactivado.
  • Debe recibir una dosis estable de L-3,4-dihidroxifenilalanina (L-DOPA)/carbidopa o L-DOPA/benserazida durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
  • Excepto por L-DOPA y ciertos agonistas dopaminérgicos permitidos, no debe recibir ningún otro medicamento para la EP. (Se permite el tratamiento actual con ciertos agonistas de la dopamina, pero los sujetos deben haber recibido una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción).
  • Algunos sujetos deben demostrar un fin definitivo de la dosis de L-DOPA (al menos 2 horas de descanso por día de vigilia) y deben poder llevar diarios precisos de la actividad de la EP del paciente.

Criterios de exclusión principales:

  • Una puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <26.
  • Antecedentes o características clínicas compatibles con un síndrome parkinsoniano atípico.
  • Cualquier trastorno significativo del sistema nervioso central que no sea Parkinson.
  • Cualquier enfermedad psiquiátrica significativa del EJE I del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM).
  • Cualquier intervención quirúrgica previa por Enfermedad de Parkinson.
  • Antecedentes de ciertas neoplasias malignas.
  • Antecedentes de reacciones anafilácticas alérgicas graves a cualquier fármaco.
  • Electrocardiograma basal clínicamente significativo (ECG).
  • Hipotensión ortostática.
  • HbA1c >7,0 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 3
Droga: Placebo
Placebo emparejado para MTD o MTD-1
Otro: 1
BIIB014 en MTD de la Parte A
Droga: BIIB014
administración oral de BIIB014 en la dosis que se especificará en la Parte A, administrada diariamente durante 8 semanas
Otro: 2
BIIB014 a una dosis inmediatamente inferior a MTD de la Parte A
Droga: BIIB014
administración oral de BIIB014 en la dosis que se especificará en la Parte A, administrada diariamente durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y proporción de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio
hasta el final del estudio
Evaluación de los parámetros del ECG.
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio
hasta el final del estudio
Evaluación de parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio
hasta el final del estudio
Valoración de signos vitales
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio
hasta el final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe PK midiendo las concentraciones de BIIB014 y su metabolito N-acetilo en el plasma sanguíneo.
Periodo de tiempo: hasta 24 h después de la última dosis (solo Parte A)
hasta 24 h después de la última dosis (solo Parte A)
Explore la actividad de BIIB014 evaluando las evaluaciones estándar de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: hasta 8h después de la última dosis (Parte A); hasta 24 h después de la última dosis (solo Parte B)
hasta 8h después de la última dosis (Parte A); hasta 24 h después de la última dosis (solo Parte B)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204PD202
  • EUDRA CT NO: 2006-003490-27
  • ISCRTN 12870393

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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