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Studio sulla sicurezza per la determinazione della dose di BIIB014 in combinazione con levodopa nella malattia di Parkinson in stadio da moderato a avanzato

10 luglio 2009 aggiornato da: Biogen

Uno studio di aumento della dose randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla somministrazione di dosi orali singole e multiple di BIIB014 in soggetti con malattia di Parkinson in stadio da moderato a avanzato che ricevono anche un trattamento con levodopa

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza di BIIB014 e quanto bene BIIB014 sia tollerato quando somministrato a dosi diverse a pazienti con malattia di Parkinson in stadio da moderato a avanzato che stanno anche assumendo il farmaco per il Parkinson, levodopa (L-DOPA).

Questo studio esplorerà anche:

  1. la farmacocinetica di BIIB014 nei pazienti con Parkinson che assumono anche L-DOPA (questo sarà fatto misurando i livelli di BIIB014 nel sangue in diversi momenti durante lo studio), e
  2. l'attività di BIIB014 quando somministrato a pazienti affetti da Parkinson che assumono anche L-DOPA (questo sarà effettuato eseguendo diverse valutazioni della malattia di Parkinson durante lo studio per esaminare la variazione del tempo di veglia OFF, la variazione del tempo con discinesia fastidiosa, la variazione del punteggio unificato di PD Scale (UPDRS) e Clinical Global Improvement).

I pazienti che accedono a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere BIIB014 o un placebo, ma poiché lo studio è in cieco, né loro né il loro medico dello studio sapranno quale trattamento dello studio stanno assumendo.

Lo studio sarà suddiviso in 2 parti:

  • Parte A: una coorte rapida e sequenziale, aumento della dose per stabilire l'MTD, seguito da
  • Parte B: un'esplorazione a gruppi paralleli delle due dosi più alte tollerate rispetto al placebo.

Nota: poiché la Parte A dello studio è ora conclusa, alcune delle informazioni sul disegno dello studio presentate di seguito (ad esempio, il numero di bracci dello studio) riguardano solo la Parte B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
        • Research Sites
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Hyderabaad, India
        • Research Site
      • Ludhiana, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Secunderabad, India
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Norwich, Regno Unito
        • Research Site
      • Salford, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve riportare una diagnosi di PD idiopatico secondo i criteri diagnostici clinici della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito ed essere Hoehn & Yahr da stadio II a IV (incluso) quando OFF.
  • Deve assumere una dose stabile di L-3,4-diidrossifenilalanina (L-DOPA)/carbidopa o L-DOPA/benserazide per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Fatta eccezione per L-DOPA e alcuni agonisti della dopamina consentiti, non devono ricevere altri farmaci per la PD. (Il trattamento attuale con alcuni agonisti della dopamina è consentito ma i soggetti devono aver assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento).
  • Alcuni soggetti devono dimostrare una fine definitiva dell'esaurimento della dose di L-DOPA (almeno 2 ore di pausa per giorno di veglia) e devono essere in grado di tenere accurati diari del paziente sull'attività del PD.

Principali criteri di esclusione:

  • Un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) <26.
  • Anamnesi o caratteristiche cliniche coerenti con una sindrome parkinsoniana atipica.
  • Qualsiasi disturbo significativo del sistema nervoso centrale diverso dal Parkinson.
  • Qualsiasi malattia psichiatrica significativa dell'ASSE I dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM).
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico per il morbo di Parkinson.
  • Storia di alcuni tumori maligni.
  • Storia di gravi reazioni anafilattiche allergiche a qualsiasi farmaco.
  • Elettrocardiogramma al basale (ECG) clinicamente significativo.
  • Ipotensione ortostatica.
  • HbA1c >7,0%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 3
Droga: Placebo
Placebo abbinato per MTD o MTD-1
Altro: 1
BIIB014 a MTD dalla parte A
Droga: BIIB014
somministrazione orale di BIIB014 alla dose da specificare dalla Parte A, somministrata giornalmente per 8 settimane
Altro: 2
BIIB014 alla dose immediatamente inferiore alla MTD della Parte A
Droga: BIIB014
somministrazione orale di BIIB014 alla dose da specificare dalla Parte A, somministrata giornalmente per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e proporzione di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi
fino alla fine degli studi
Valutazione dei parametri ECG.
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi
fino alla fine degli studi
Valutazione dei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi
fino alla fine degli studi
Valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi
fino alla fine degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica misurando le concentrazioni di BIIB014 e del suo metabolita N-acetile nel plasma sanguigno.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'ultima dose (solo Parte A)
fino a 24 ore dopo l'ultima dose (solo Parte A)
Esplora l'attività di BIIB014 valutando le valutazioni standard della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo l'ultima dose (Parte A); fino a 24 ore dopo l'ultima dose (solo Parte B)
fino a 8 ore dopo l'ultima dose (Parte A); fino a 24 ore dopo l'ultima dose (solo Parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Biogen Idec, Cambridge, MA USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204PD202
  • EUDRA CT NO: 2006-003490-27
  • ISCRTN 12870393

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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