Dosfinnande säkerhetsstudie av BIIB014 i kombination med levodopa vid måttligt till sent stadium av Parkinsons sjukdom

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa säkerheten för BIIB014 och hur väl BIIB014 tolereras när det ges i olika doser till patienter med måttligt till sent stadium av Parkinsons sjukdom som också tar Parkinsons medicin, levodopa (L-DOPA).

Denna studie kommer också att utforska:

1. farmakokinetiken för BIIB014 hos Parkinsonspatienter som också tar L-DOPA (detta kommer att göras genom att mäta nivåerna av BIIB014 i blodet vid flera olika tidpunkter under studien), och
2. aktiviteten av BIIB014 när det ges till Parkinsonspatienter som också tar L-DOPA (detta kommer att göras genom att utföra olika Parkinsons sjukdomsbedömningar under studien för att undersöka förändring i uppvaknande OFF-tid, förändring i tid med besvärande dyskinesi, förändring i Unified PD Rating Skala (UPDRS) poäng och klinisk global förbättring).

Patienter som går in i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas antingen BIIB014 eller placebo, men eftersom studien är blind kommer varken de eller deras studieläkare att veta vilken studiebehandling de tar.

Studien kommer att delas upp i 2 delar:

• Del A: en snabb, sekventiell kohort, dosökning för att fastställa MTD, följt av
• Del B: en parallellgruppsutforskning av de två högsta tolererade doserna jämfört med placebo.

Obs: Eftersom del A av studien nu är avslutad, avser en del av studiedesigninformationen som presenteras nedan (t.ex. antalet studiearmar) endast del B.